COVID-19ワクチン比較：ファイザー vs. サノフィ

2023年春、イギリスはCOVID-19のブースター接種プログラムを始めた。このプログラムの主な対象は75歳以上の人、介護施設に住んでいる人、免疫力が低い人たちだった。使用されたワクチンはファイザーのBA.4-5とサノフィのワクチン。目的は、これら2つのワクチンが重症COVID-19に対してどれだけ安全で効果的かを比較することだった。

#データソース

この研究はOpenSAFELY-TPPデータベースを利用した。このデータベースはイギリスのプライマリケアの約45％を代表していて、病院訪問や死亡の記録とリンクしている。プライバシーを守るため、敏感な患者情報は匿名化されている。研究者たちは診断、薬、健康指標などのコード化された健康データを使ったけど、自由記述情報は避けた。

すべての情報は安全に保存され、OpenSAFELYプラットフォームを使って分析された。分析は患者の身元を守るための厳しいガイドラインに従って行われた。データベースにはTPPのSystmOneシステムを使用している一般診療所からの記録が含まれていて、病院への通院、COVID-19の検査記録、全国死亡登録とリンクしていた。

#対象基準

この研究では、主に2つのグループが考慮された。最初のグループは75歳以上の大人全員、2つ目のグループは50歳以上で臨床的に脆弱と見なされる大人たち。これらのグループは、何人かが両方のカテゴリーに該当することがあるので重複する可能性がある。

研究に参加するには、いくつかの条件を満たす必要があった。ワクチン接種期間中にTPPの診療所に登録されていて、少なくとも2回のCOVID-19ワクチン接種を受けていて、健康や社会福祉の労働者でないことが重要だった。また、ワクチン接種の28日前にCOVID-19に感染しておらず、その時に病院に入院していないことも必要だった。

ワクチンを受けた人たちは、いくつかの特性に基づいて1対1でマッチングされた。これには接種日、過去のCOVID-19ワクチン接種回数、最後のワクチン接種からの時間、性別、年齢、その他の健康関連要因が含まれていた。マッチングはファイザーとサノフィのワクチンを受けた人たちの間で公平な比較を確保することを目的としていた。

#結果とフォローアップ

研究では、合計で3つの有効性の結果が見られた。これらはCOVID-19の入院、集中治療室への入院、COVID-19に関連する死亡だった。各結果は追跡期間中に測定され、効果のためには接種後最大16週間、安全性のためには最大4週間追跡された。

安全性の結果も追跡された。研究者たちは、ワクチン接種後28日以内に発生した心膜炎と心筋炎のケースを監視した。心膜炎は心臓の外層の炎症で、心筋炎は心筋の炎症を指す。

参加者はワクチン接種から、関心のある結果が発生するまで、または亡くなるまで、またはGP（一般開業医）を辞めるまで、または追跡が2023年8月31日に終了するまでの間、密に観察された。

#統計分析

データを分析するために、研究者たちはワクグループの特性を比較した。彼らはKaplan-Meier推定量を使用して両ワクチンタイプの各結果のリスクを計算した。リスクの差や比を計算して、ファイザーとサノフィがどれだけ互いにパフォーマンスを発揮したかを見た。

サブグループ分析も行われ、有効性が年齢、臨床的脆弱性、過去のワクチン接種に基づいて評価された。これにより、有効性が異なるグループ間で変わるかどうかをチェックした。

#研究人口とマッチング

50歳以上の大人が200万人以上この研究に含まれた。その中で、ほぼ半分がファイザーBA.4-5ワクチンを受け、残りの半分がサノフィワクチンを受けた。研究では、臨床的に脆弱な個人が150万人以上特定され、ワクチンの分布も似た傾向が見られた。

マッチング前、サノフィを受けた人々は一般的に年齢が高く、ファイザーの受け取り手と異なる健康特性を持っていた。マッチング後、グループはバランスが取れ、結果が既存の差によって歪められないようになった。

#有効性に関する findings

臨床的に脆弱なグループでは、16週間後に1,000件以上のCOVID-19入院が記録された。入院リスクは、サノフィワクチンを受けた人がファイザーBA.4-5ワクチンを受けた人よりやや高かった。集中治療室への入院や死亡の差は、全体として例が少なかったためあまり顕著ではなかった。

75歳以上のグループでも、同様の傾向が見られた。COVID-19の入院リスクは再び、ファイザーの受け取り手に比べてサノフィの受け取り手で高かった。

#安全性に関する findings

安全性の結果に関して、臨床的に脆弱なグループでは、ワクチン接種後に心膜炎のケースがわずかに発生し、サノフィの方がファイザーより少し多く記録された。ファイザー受け取り手には心筋炎のケースはなかったが、サノフィを受けた人にはいくつかのケースが見られた。

高齢者のグループも、心膜炎と心筋炎のケースの傾向は臨床的に脆弱なグループと似ていた。

#サブグループ分析

特定のサブグループ（年齢や臨床的脆弱性など）を見ても結果は一貫していたが、これらの小さなグループの有効性はイベントが少なかったため、やや不確実だった。

#研究の強みと限界

この研究には、大きなサンプルサイズ、詳細な健康記録、様々な健康要因に基づいて個人を緊密にマッチングできる能力など、いくつかの強みがあった。これにより、安全性と有効性の徹底的な比較が可能になった。

しかし、観察研究であるため、いくつかの限界もあった。マッチング後でも残留交絡が存在するかもしれない。また、研究には、あまり利用されていなかったモデルナワクチンを受けた人は含まれていなかった。

特定の健康状態の人々（緩和ケアを受けている人や医療従事者など）が除外されたため、これが結果にバイアスをもたらす可能性がある。結果はこの点を考慮する必要がある。

#結果の文脈

これらのワクチンに関する比較有効性研究は、通常の無作為化試験からは得られない洞察を提供するため、重要だ。既存の研究はファイザーワクチンが入院に対して高い有効性を持つことを示唆していたが、この研究は似た患者グループ間での2つのワクチンの明確な比較を提供する。

この研究では、ファイザーBA.4-5ワクチンが観察期間中にサノフィワクチンよりもCOVID-19入院が少なかったと示しているが、集中治療室への入院や死亡などのより重篤な結果における区別は、イベント数が少なかったためあまり明確ではなかった。

#結論

2023年春のCOVID-19ブースター接種プログラムは、ファイザーBA.4-5とサノフィのワクチンの安全性と有効性について貴重な情報を提供した。この分析は、ファイザーBA.4-5のCOVID-19入院率がサノフィと比べて低かったことを示したが、重篤な結果に関する違いはあまり明確ではなかった。これらの発見を確認し、ワクチンの長期的な効果を評価するためには、さらに研究が必要となる。