Neue Studie zeigt die Wirksamkeit von Nirsevimab gegen RSV bei Säuglingen

Das respiratorische syncytiale Virus (RSV) ist eine bedeutende Ursache für Lungeninfektionen, besonders bei Babys und Kleinkindern unter einem Jahr. Jedes Jahr wird RSV mit etwa 1,4 Millionen Krankenhausaufenthalten und über 13.000 Todesfällen bei Säuglingen im Alter von 0 bis 6 Monaten weltweit in Verbindung gebracht. Dieses Virus kann zu schweren Gesundheitsproblemen bei den ganz Kleinen führen, was es zu einem grossen Anliegen für Eltern und Gesundheitsdienstleister macht.

Neulich wurde ein neues Medikament namens Nirsevimab eingeführt, um Babys vor RSV zu schützen. Nirsevimab ist eine Art von langanhaltendem Antikörper, der im Juli 2023 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurde. Diese Genehmigung folgte auf Studien, die zeigten, dass es sicher ist und gut wirkt, um RSV-Infektionen zu verhindern. Laut diesen Studien reduzierte Nirsevimab das Risiko von RSV-Infektionen, die Medizinische Aufmerksamkeit erforderten, um etwa 79 %. Die Wirksamkeit war sogar noch höher bei schweren Fällen, die eine Krankenhausaufnahme und einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigten.

Nach der Genehmigung von Nirsevimab empfahlen Gesundheitsexperten es für Säuglinge unter 8 Monaten, die ihre erste RSV-Saison haben, sowie für ältere Säuglinge, die ein hohes Risiko für schwere Krankheiten haben.

Obwohl die klinischen Studien vor der Genehmigung von Nirsevimab starke Ergebnisse zeigten, ist es wichtig, diese Ergebnisse in realen Situationen zu bestätigen. Das bedeutet zu beobachten, wie gut Nirsevimab tatsächlich Babys schützt, wenn es in alltäglichen Gesundheitsversorgungssituationen verwendet wird. Faktoren wie andere Gesundheitsprobleme, Zugang zur Gesundheitsversorgung und wie Ärzte sich um Patienten kümmern können die Ergebnisse der Behandlungen beeinflussen.

Frühe Berichte aus der RSV-Saison 2023-2024 in Europa und den USA deuten darauf hin, dass Nirsevimab wirksam ist, um hospitalisierungsbedingte RSV-Fälle zu verhindern. Dennoch gibt es noch viele Fragen darüber, wie gut es über die Zeit wirkt, seine Effekte bei unterschiedlichen Dosen und die Fähigkeit, weniger schwere RSV-Fälle zu verhindern.

#Studienziel und Design

Um diese Fragen zu beantworten, wurde eine neue Studie durchgeführt, um zu bewerten, wie gut Nirsevimab bei einer vielfältigen Gruppe von Säuglingen in den USA wirkt. Das Hauptziel war zu sehen, wie die Wirksamkeit von Nirsevimab im Laufe der Zeit variiert, abhängig davon, wie schwer die RSV-Infektion ist, und wie unterschiedliche Dosen eine Rolle spielen könnten.

In dieser Studie schauten die Forscher auf Säuglinge, die nach dem 1. Oktober 2022 geboren wurden und auf RSV getestet wurden, weil eine Atemwegsinfektion vermutet wurde. Das fand in einem Gesundheitssystem statt, das Gebiete von New York bis Rhode Island abdeckt. Die Studie umfasste Säuglinge, die aufgrund ihres Alters und des Zeitpunkts ihrer Geburt für Nirsevimab in Frage kamen.

Bestimmte Säuglinge wurden ausgeschlossen, wenn sie über der Altersgrenze für Nirsevimab waren oder ausserhalb des Studiengebiets lebten. Die Forscher wollten eine genaue Verfolgung der Impfunterlagen sicherstellen, indem sie lokale Gesundheitssystemdatenbanken nutzten.

#Daten sammeln

Um benötigte Informationen zu sammeln, überprüften die Forscher medizinische Unterlagen und staatliche Impfregister, um Details über die Gesundheit jedes Säuglings, die Impfhistorie und andere wichtige Faktoren, die die Studie beeinflussen könnten, zu finden. Dazu gehörte auch, die Gründe für den RSV-Test, andere Gesundheitsprobleme und die Behandlung zu betrachten, die sie erhielten, falls sie hospitalisiert wurden.

Säuglinge, die positiv auf RSV getestet wurden, wurden als Fälle klassifiziert, während die, die negativ getestet wurden, aber eine Atemwegsinfektion hatten, als Kontrollen galten. Der Hauptfokus lag darauf, ob die Säuglinge den Nirsevimab-Impfstoff vor ihrem RSV-Test erhalten hatten. Nur diejenigen mit dokumentierten Impfdatum wurden einbezogen.

#Ergebnisse analysieren

Bei der Analyse der Daten fassten die Forscher die Merkmale der Gruppen zusammen, um Unterschiede zwischen denen mit und ohne RSV-Infektionen zu finden. Sie verwendeten verschiedene statistische Methoden, um zu sehen, wie effektiv Nirsevimab bei der Verhinderung von RSV war.

Für die Hauptanalyse wollten die Forscher herausfinden, wie gut Nirsevimab gegen RSV-Infektionen schützt, die medizinische Aufmerksamkeit erforderten. Dies wurde gemessen, indem geimpfte Säuglinge mit ungeimpften verglichen wurden. Sie berücksichtigten verschiedene Faktoren wie Alter und Gesundheitsrisiken.

Die Studie schaute auch auf andere Faktoren, einschliesslich wo der Säugling behandelt wurde, wie schwer die Krankheit war, welche Dosis Nirsevimab sie erhielten und wie viel Zeit seit der Impfung vergangen war. Die Forscher bewerteten die Schwere der Krankheit basierend darauf, ob Säuglinge hospitalisiert werden mussten und welche Art von Unterstützung sie während ihres Aufenthalts benötigten.

#Erste Ergebnisse

Von 1. Oktober 2023 bis 9. Mai 2024 überprüfte die Studie fast 4.000 RSV-Tests bei Säuglingen und fand über 3.000 geeignete Fälle. Von diesen testeten 680 positiv auf RSV. Das Durchschnittsalter dieser Säuglinge lag bei etwa 6,7 Monaten, und viele Tests fanden in Notaufnahmen während der Hochsaison für RSV statt.

Von den einbezogenen Säuglingen erhielten etwa 10,7 % Nirsevimab vor ihrem RSV-Test. Unter den geimpften Säuglingen erhielten die meisten die niedrigere Dosis von 50 mg, während eine kleinere Gruppe 100 mg bekam.

Etwa 24 % der Säuglinge mit RSV mussten hospitalisiert werden. Einige benötigten hohe Sauerstoffunterstützung, und einige wenige brauchten eine Behandlung auf der Intensivstation.

#Wirksamkeit von Nirsevimab

Die Studie ergab, dass Nirsevimab etwa 68,4 % effektiv war, um RSV-Infektionen zu verhindern, die medizinische Aufmerksamkeit erforderten. Es war erfolgreicher bei der Verhinderung von Krankenhausbesuchen und schweren RSV-Fällen, mit Wirksamkeitsraten von 80,5 % bzw. 84,6 %. Diese Ergebnisse stimmten mit den Ergebnissen aus früheren klinischen Studien überein.

Die Forscher bemerkten auch, dass die Wirksamkeit von Nirsevimab im Laufe der Zeit abnahm. Sie lag zwei Wochen nach der Impfung bei etwa 79 %, fiel aber nach 14 Wochen auf etwa 55 %. Dieses Muster war bei verschiedenen Ergebnissen ähnlich und spiegelte die Ergebnisse aus früheren Studien wider.

Ausserdem war Nirsevimab während der Hochsaison für RSV wirksam bei der Verhinderung aller Arten von unteren Atemwegsinfektionen, aber die Wirksamkeit nahm erheblich ab, als die RSV-Fälle später in der Saison zurückgingen.

#Einblicke aus der Studie

Diese Forschung trägt wichtige Informationen über die Wirksamkeit von Nirsevimab bei, insbesondere in einer vielfältigen Gruppe von Säuglingen. Viele frühere Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf Bevölkerungen in Europa, wo die Impfraten viel höher waren. Diese Studie zeigt hingegen, wie Nirsevimab in den USA wirkt, wo weniger als 11 % der Säuglinge ihn erhielten.

Die Studie untersuchte auch gründlicher die Auswirkungen von Nirsevimab auf Arztbesuche, da diese Besuche einen bedeutenden Teil der RSV-Belastung ausmachen. Frühere Analysen konzentrierten sich hauptsächlich auf Hospitalisierungen.

Zudem schauten die Forscher darauf, wie die Wirksamkeit von Nirsevimab im Laufe der Zeit variiert, was in früheren Studien nicht detailliert untersucht wurde. Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass, während die Wirksamkeit des Impfstoffs nach einigen Wochen nachlässt, er dennoch mindestens drei Monate signifikanten Schutz bietet.

#Einschränkungen und Ausblick

Es gab einige Einschränkungen bei der Studie. Der anfängliche Fokus auf Hochrisiko-Säuglinge könnte die Ergebnisse beeinflusst haben. Trotz dieser möglichen Probleme führte die Studie verschiedene Tests durch, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse dennoch gültig waren.

Eine weitere Einschränkung war die geringe Anzahl an Säuglingen, die Nirsevimab erhielten, was es schwierig machte, in bestimmten Bereichen klare Schlussfolgerungen zu ziehen. Ausserdem wiesen die Forscher darauf hin, dass einige Säuglinge möglicherweise nicht genau als immunisiert gezählt wurden oder möglicherweise vorherige RSV-Infektionen hatten, was die Ergebnisse beeinflussen könnte.

Insgesamt bestätigte die Studie, dass Nirsevimab sehr effektiv bei der Verhinderung von RSV-bedingten Arztbesuchen, Krankenhausaufenthalten und schweren Krankheiten ist. Die Ergebnisse unterstützen die Empfehlungen für die Verwendung von Nirsevimab bei Säuglingen, die ihre erste RSV-Saison beginnen, und heben die Bedeutung der Impfung gegen dieses ernste Atemwegsvirus hervor.