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多国間RCTの報告品質を向上させる

ある研究がアイルランドを含む多国籍のランダム化比較試験の報告の質を評価している。

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多国間RCTの品質問題多国間RCTの品質問題験の報告基準を評価する。アイルランドに関わる国際的なランダム化試
目次

ランダム化比較試験(RCT)は、医療において重要な役割を果たしていて、医療処置の安全性や効果についての重要な情報を提供している。医療システムが情報に基づいた決定を下せるようにするためには、RCTが正確に報告されることが不可欠だ。明確で詳細な報告は、医療従事者が結果の信頼性を評価し、自分の患者集団にどのように適用できるかを判断するのを助ける。

RCTの報告の質を向上させるために、1996年にCONSORTというガイドラインが発表された。このガイドラインは研究者がRCTの報告を書くときに従うべきチェックリストとして機能している。多くの科学雑誌では、掲載されるために研究がCONSORTガイドラインに従うことを求めている。チェックリストに含まれる項目は、主要な結果の定義、参加者が異なるグループにどのように割り当てられたか、研究の設定の詳細、試験が行われた場所の開示など、重要な側面をカバーしている。RCTがこれらの詳細を明確に報告すると、結果の妥当性を評価するのが容易になる。

複数国でのRCTの課題

RCTはしばしば複数の国で行われていて、多様な参加者を含めるのに役立つ。ただし、これらの多国籍試験がどのように実施されているかを報告する際に、共通の短所が存在する。報告の問題は、研究結果が地域の人口にどの程度適用されるかを評価するのが難しくなることにつながる。

例えば、最近の研究では、多くのRCTが関与した各国からの参加者の数について十分な詳細を提供していないことが分かった。この情報の欠如は、医師や研究者がその発見が特定の患者グループに利用できるかどうかを把握する能力を制限する。これらの短所から、既存のガイドラインの拡張を作成して、多国籍試験の独自の側面をより良くカバーしようとする取り組みが行われている。

RCTの報告を改善するためのステップ

RCTの透明性を向上させるために、研究者は研究計画(プロトコル)を公開し、試験を公のウェブサイトに登録することが奨励されている。このプロセスは、研究を開始する前に方法と期待される結果を概説することを含む。この要件は2005年から施行されていて、多くの健康機関がこの実践を支持している。

これらのステップは、ポジティブな結果だけが公開される出版バイアスや、試験開始後に研究者が測定する内容を変更するアウトカムスイッチングなどの問題に取り組むことを目指している。報告の改善のための努力にもかかわらず、包括的で標準化された報告形式を維持することには依然として課題がある。

アイルランドで実施されたRCTの評価

この研究はアイルランドを例として、多国籍の参加者を含むRCTを調査した。特にアイルランドの参加者を含む試験がどれくらい良く報告されているかをレビューすることを目的としていた。以前の研究では、RCTがアイルランドの健康研究において重要な要素であることが示されていた。しかし、これらの国際研究の中でアイルランドからの参加者がどれくらいリクルートされたかは不明だった。

2020年に行われた研究では、2019年以前に発表されたRCTを調査し、アイルランドで多くの参加者がリクルートされていたことが分かった。しかし、多くの研究が標準化された報告ガイドラインを適切に参照していなかった。この研究の目標は、アイルランドの参加者を含むRCTの報告の質を詳しく見て、ガイドラインにどれだけ従っているかやアイルランドの関与の程度を明らかにすることだった。

研究方法

この研究の目標を達成するために、研究者たちは以前の観察研究で特定されたRCTの選択をレビューした。以前の研究は、参加者の少なくとも80%がアイルランドからリクルートされたRCTに焦点を当てていた。研究者たちは、さまざまなデータベースを検索し、情報を収集するために出版物をレビューした。

スクリーニング中、アイルランドの参加者や研究センターを含むことを示すRCTが追加分析のために記録された。最初に428の研究が特定され、研究者たちはこれらが今回の分析に含まれる基準を満たしているかを確認した。

データ収集と分析

研究者たちは、選択されたRCTから関連データを抽出するために構造化されたフォームを使用した。彼らは研究デザイン、参加者の人口統計、資金源、試験の主要な結果など、様々な側面を調査した。主要な結果は、臨床健康への影響、生活への影響、死亡関連の結果、有害事象、リソース使用などの異なる領域に分類された。

研究文書について、著者は倫理的承認、試験登録番号、報告ガイドラインへの言及、試験に必要なサンプルサイズの計算についての情報を収集した。参加者がリクルートされた複数の国からのデータを注意深く監視し、アイルランドの参加の程度を評価した。

結果: RCTの特徴

239の研究が含まれる基準を満たした中で、大部分は平行デザインの試験で、主に成人参加者を対象にした薬剤評価に焦点を当てていた。これらの試験の相当部分は業界からの資金提供を受けていて、研究結果への資金の影響の可能性を疑問視させる。

研究者たちは、ほとんどのRCTが関与国の数に関する情報を含んでいることを発見し、UKとドイツが最も一般的な共同研究者として挙げられた。アイルランドのセンターに関する報告に関して、多くのRCTがこの側面について情報を提供していて、こうしたデータを含める傾向が高まっていることを示唆している。

文書と報告の質

文書の質を調べたところ、確立された報告ガイドラインに言及したRCTの割合が低いことが確認され、懸念が示された。倫理的承認があることを示した試験の割合はかなり高く、研究における倫理基準に対する認識が高まっていることを示している。

試験登録におけるいくつかのポジティブな傾向にもかかわらず、報告の質は依然として改善の余地があることを示している。多くのRCTが研究の重要な側面、特にアイルランドのセンターや参加者の参加に関する十分な詳細を提供していなかった。

改善のための提言

RCTの報告の質を向上させるために、いくつかの対策が取られるべきだ。機関や規制当局は、結果の普及を強化し、報告プロセスの透明性を向上させる政策を実施できる。雑誌は、ガイドラインの遵守を保証するために報告の質に特に焦点を当てた追加のピアレビューを考慮するべきだ。

多国籍RCTのための特別なガイドラインを開発すれば、研究者が重要な情報を曖昧さなく伝えるのに大いに役立つだろう。

結論

この研究はアイルランドに関与する多国籍RCTの報告の質を調査し、改善が必要な領域を特定した。こうした試験の数と報告の質は時間とともに明らかに増加しているが、多くの課題が残っている。明確で詳細な報告は、医療コミュニティがRCTの結果を患者ケアに効果的に活用するために重要だ。

RCTの透明性を高め、ガイドラインに一貫して従うことを保証することは、研究者、臨床医、そして最終的には患者にとって利益となる。さらに、資金提供者、研究者、雑誌の間での協力を通じて、試験報告の責任感と卓越性の文化を育むことで、さらなる改善が可能だ。

オリジナルソース

タイトル: Challenges in identifying and quantifying country-level participation in multi-country randomised controlled trials involving Ireland as a collaborating partner

概要: Background and ObjectiveRandomised controlled trials (RCTs) provide vital information about healthcare interventions. Accurate reporting is vital for effective RCT dissemination. This study aimed to assess the reporting quality of multi-country RCTs, using Ireland as a case study, examining trial characteristics, adherence to reporting standards and the reporting of participation from Ireland. Study Design and SettingThis is a secondary analysis of RCTs identified in a previous observational study of RCTs where [≥]80% of participants were recruited in Ireland. This current study focuses on multi-country RCTs with Ireland as a participating country. The current study involved an additional screening process according to these inclusion criteria: RCTs conducted on humans in a healthcare setting with centres based in Ireland, and

著者: James Larkin, U. Alanza, V. Raj Nagarajan, M. Collins, S. Termanini, E. Farrington, B. Clyne, T. Fahey, F. Moriarty

最終更新: 2024-03-04 00:00:00

言語: English

ソースURL: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.03.04.24303711

ソースPDF: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.03.04.24303711.full.pdf

ライセンス: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/

変更点: この要約はAIの助けを借りて作成されており、不正確な場合があります。正確な情報については、ここにリンクされている元のソース文書を参照してください。

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