製薬業界の支払い: 深掘りしてみよう

イギリスの製薬業界は医療専門家（HCP）や医療機関（HCO）に多くのお金を使ってるんだ。毎年、これらの支払いは数億ポンドに達する。資金は研究、コンサルティングサービス、教育プロジェクト、パートナーシップ、その他の活動に使われるんだ。業界の人たちは、これらの支払いが薬の開発やマーケティングにとって必要不可欠だって主張してるけど、患者ケアの焦点が金銭的インセンティブと対立することで利益相反を引き起こす懸念が高まってる。

研究によると、こうした支払いは処方慣習、研究の公表、臨床ガイドラインの作成など、医療のさまざまな側面に悪影響を及ぼすことがあるんだ。また、アメリカやギリシャ、イタリアのような国では、特定の薬を処方するためのインセンティブと見なされることもある。これらの問題や他の違法行為への対応として、アメリカ、フランス、ポルトガルなどの国々は、企業にこれらの支払いの詳細を開示することを法的に求めてる。しかし、イギリスやアイルランドでは、業界が自己規制システムを通じて開示を管理してるんだ。

#支払いと利益相反

企業は透明性が利益相反を解決する方法だって主張してるけど、多くの国ではそのプロセスが今も不明瞭だ。自己規制システムは、支払いがどのように報告されるか、開示プラットフォームの使いやすさ、データの提示方法に関して課題に直面することが多い。これが患者、ジャーナリスト、政策立案者、研究者にとって利用可能な情報を信頼するのを難しくしてる。

イギリスでは、Disclosure UKというシステムが、業界主導のシステムの中で最もアクセスしやすいと考えられてる。イギリス製薬業界協会（ABPI）は、会員企業に対して、支払い方法に関する年次詳細とともに、Disclosure UKウェブサイトに支払いデータを公開するよう求めてる。2019年には、130社がHCPやHCOに対して5億4200万ポンド以上の支払いを報告したんだ。それでも、誤報告や過少報告の問題が指摘されてる。

#方法論ノートの重要性

毎年、支払いの開示とともに、企業は支払いデータの報告方法を説明する「方法論ノート」を提供する必要がある。これらのノートは、支払いデータを正確に解釈するために不可欠なんだ。たとえば、付加価値税（VAT）が支払いの開示に含まれているかどうかを明確にするんだ。企業がこれらの詳細を報告する方法に違いがあると、データの信頼性に影響を及ぼす可能性がある。

それにもかかわらず、これらの方法論ノートに関する研究は限られてる。アイルランドの研究では、企業によってはVATやOTC薬に関する支払いが開示に含まれるかどうかで実践が大きく異なることが示された。これらの不一致は、企業間で支払い額を比較するのを難しくする可能性がある。

#研究の目的

この研究の主な目的は、2015年から2019年までのABPIウェブサイトで支払いを報告している企業の方法論ノートを分析することだった。具体的な側面を見てみたかったんだ：

1. 企業間や年ごとの方法の違いはどれくらいあったのか？
2. 企業はABPIコードやその他の規制ガイドラインに従っていたのか？
3. VATや為替レートなどの重要な分野でどのような具体的な方法論が使われていたのか？

この評価は、企業が業界の規則をどれだけ遵守しているか、そしてそれが自己規制システム全体に何を示唆するのかを明らかにすることを目指してるんだ。

#データ収集プロセス

研究者たちは、3つの異なる年にわたって方法論ノートを収集した：2015年のデータは2017年6月に、2017年のデータは2020年12月に、2019年のデータは2022年7月に収集した。年ごとの比較に焦点を当てるため、全ての年に報告しなかった企業のノートは除外したんだ。

ABPIの行動規範にサインした企業は、HCP、HCO、その他の意思決定者への関連する支払いを「Disclosure UK」と呼ばれる中央のウェブサイトで報告する必要がある。支払いは、契約サービス、イベント関連費用、寄付、研究開発、共同プロジェクトなどのカテゴリーに分類されることがあるんだ。

#データ抽出と分析

データ抽出を容易にするために、研究者たちはExcelで構造化されたフォーマットを開発し、さまざまな専門家からのフィードバックに基づいて洗練させた。このフォーマットは、ABPI、処方薬コードの実施機関（PMCPA）によって設定された要件に基づいてる。

企業は自社の方法論ノートで、VAT、為替レート、複数年契約、支払いのタイミングをどのように扱っているかを明確にする必要がある。さらに、国境を越えた支払いに関する情報やその他の関連情報も提供すべきだ。

各ノートは5人の研究者のうちの1人によって慎重に調査され、それぞれの関心のある分野に関連する情報を探し出した。収集された情報は、その明確さと使用された方法論に基づいて分類された。

#情報提供に関する発見

結果は、ABPIの要件やPMCPAの推奨に対する遵守度がさまざまなことを明らかにした。たとえば、6.7%のノートはVATの管理に関する明確な情報を提供せず、32.7%は複数年プロジェクトに関する明確さが不足していた。この不一致は、多くの企業が報告要件を完全に遵守していないことを示してる。

全体として、すべてのノートですべての推奨事項やABPI規則に関する明確な情報を提供した企業はわずか3社だった。企業が明確に対処できなかった要件の中央値は3つだった。これは、提供された情報に大きなギャップがあることを示してる。

#特定の報告エリアの方法論

この研究は、企業が特定の報告面をどのように管理しているかも調べた。

VATに関しては、36.1%の企業が報告された支払いにVATを含め、30.3%は含めなかった。残りの企業は、特定の状況に基づいて様々なルールを持ってた。

為替レートの方法論については、95.1%の企業が報告のための5つのアプローチのうちの1つに従ってた。一方、支払いタイミングの管理に関しては、53.4%が開示のために支払い日を使用し、10.6%はイベント日を基準にしてた。

複数年プロジェクト管理に関しては、大多数の企業が支払いを発生した年に割り当てていたけど、いくつかの企業は異なるケースでさまざまな方法を使用してた。

#報告方法論の変更

いくつかの企業は年の間に方法論を変更した。特に、26.5%の企業が少なくとも1回はVAT報告方法を変更し、10.8%が国境を越えた支払いの報告方法を変更した。

部分的な開示に関するさまざまな慣行もあった。企業がHCPに対して特定の支払いを匿名化することを許可する場合もあった。レビューしたノートの中で、10.1%の企業がこの慣行を許可していたが、大多数はそうではなかった。

イベントに出席しなかった場合、78.9%の企業はこれらのケースに関連する支払いを開示しなかったが、21.1%は特定の状況でいくつかの支払いを開示できると述べていた。

#主な欠陥と推奨事項

この研究は、製薬業界が支払い開示を管理する方法にいくつかの欠陥があることを示してる。多くの企業がABPIの要件に従っておらず、企業間や年を越えた場合にかなりの不一致があった。

これらの問題を効果的に対処するために、研究はUSやフランスのような支払い開示のための義務的なシステムを考慮することを提案してる。業界から独立して運営されるこのようなシステムがあれば、より一貫した信頼できる開示につながる可能性がある。

もし義務的なシステムが導入されない場合、自己規制の改善が必要だ。開示ルールの標準化は助けになるだろうし、適切な場合にはVATが含まれていることを確保するのも良いだろう。さらに、開示プラットフォームの使いやすさを向上させ、方法論に関する情報を支払いデータと直接統合することも有益だ。

#将来の研究方向

この研究は、他国や医療機器セクターでの方法論を比較する将来の研究の基盤を築いてる。また、方法論ノートと支払いデータを組み合わせた分析は、ルールが均一に適用された場合、支払い額がどれだけ変わるかを明らかにするのにも役立つかもしれない。

#結論

この分析は、イギリスの製薬業界における自己規制の支払い開示システムに重大な欠陥があることを強調してる。多くの企業は要求された情報を適切に提供するのに苦労していて、方法論の違いは製薬企業と医療専門家との財務関係の透明性に懸念を引き起こしている。信頼できる報告を確保し、潜在的な利益相反を効果的に管理するためには、より強固なシステムが必要だ。