Fortschritte und Herausforderungen bei der Berichterstattung über klinische Studien

Viele Klinische Studien, also Tests, die herausfinden sollen, ob neue Behandlungen oder Medikamente wirken, teilen ihre Ergebnisse nicht. Das heisst, wertvolle Infos, die Patienten und Gesundheitssystemen helfen könnten, gehen verloren. Man schätzt, dass eine grosse Anzahl dieser Studien am Ende nutzlos ist, viel Geld kostet und keine Vorteile bringt. Dieses Thema wurde besonders im UK heiss diskutiert, wo man versucht hat, die Berichterstattung über Ergebnisse klinischer Studien zu verbessern.

#Verbesserungen bei der Berichterstattung

Nach einer parlamentarischen Untersuchung 2018 und dem Druck verschiedener Gruppen gab es Verbesserungen, wie nicht-kommerzielle klinische Studien im UK ihre Ergebnisse teilen. Nicht-kommerzielle Sponsoren fingen an, ihre Studienergebnisse besser zu melden, indem sie Zusammenfassungen im Europäischen klinischen Studienregister posteten. Sie schlossen sogar ältere Studien ein, die vor diesen Änderungen abgeschlossen wurden. Allerdings zeigen Berichte, dass dieser Schub für bessere Berichterstattung nicht auf alle Studienarten übergesprungen ist.

Im UK gibt es eine Strategie namens #MakeItPublic, die darauf abzielt, dass alle klinischen Studien mit UK-Patienten ihre Ergebnisse teilen. Diese Strategie gilt jedoch nicht für Studien, die vor ihrem Start abgeschlossen wurden, wodurch viele ältere Studien ohne öffentliche Ergebnisse bleiben.

#Die Herausforderung unveröffentlichter Studien

Forschung zeigt, dass ohne Hilfe von aussen sehr wenige Studien, die nach fünf Jahren ihre Ergebnisse nicht melden, dies jemals tun werden. Ein Projekt in Deutschland hat jedoch herausgefunden, dass das Ansprechen von Studien-Sponsoren sie ermutigen kann, Ergebnisse von noch nicht veröffentlichten Studien zu teilen.

Um zu verstehen, wie viele Studien im UK ihre Ergebnisse nicht veröffentlicht haben, schauten Forscher sich 145 klinische Studien von zehn grossen nicht-kommerziellen Sponsoren an, die 2017 abgeschlossen oder gestoppt wurden, also bevor der jüngste Schub für bessere Berichterstattung begann.

#Details zur Studiengruppe

Die Forscher wählten diese zehn Sponsoren basierend darauf aus, wie viele klinische Studien sie zuvor durchgeführt hatten. Sie nutzten Aufzeichnungen vom Europäischen Studien-Tracker und zwei anderen Studienregistern, um Studien zu finden, die ihren Kriterien entsprachen. Sie konzentrierten sich auf Studien, die 2017 abgeschlossen oder gestoppt wurden.

Die endgültige Gruppe bestand aus 145 interventionellen klinischen Studien, die insgesamt 34.102 Patienten umfassten. Diese Gruppe wurde verwendet, um zu bewerten, wie viele Studien Ergebnisse hatten, die der Öffentlichkeit zur Verfügung standen.

#Veröffentlichung der Ergebnisse finden

Um die Ergebnisveröffentlichungen zu finden, holte sich der leitende Forscher Hilfe von Freiwilligen. Diese Freiwilligen erhielten eine einfache Anleitung, wie man nach Veröffentlichungen zu den Studien sucht. Das Ziel war nicht nur, Ergebnisse zu sammeln, sondern auch, Medizinstudenten und jungen Forschern zu zeigen, wie wichtig es ist, Ergebnisse klinischer Studien zu teilen.

Bei der ersten Überprüfung stellte sich heraus, dass 25 von 145 Studien bereits Ergebnisse auf einem der Register zur Verfügung hatten. Die Freiwilligen suchten dann nach den verbleibenden Studien, um Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Zeitschriften oder anderen Plattformen zu finden. Sie klassifizierten verschiedene Arten von Literatur und notierten, welche Ergebnisse enthielten und welche nicht.

#Überprüfung der Ergebnisse mit Sponsoren

Nachdem die Daten gesammelt wurden, kontaktierte der leitende Forscher die Sponsoren der Studien per E-Mail. Sie lieferten eine Liste von Studien, für die keine Ergebnisse gefunden werden konnten und luden die Sponsoren ein, fehlende Informationen zu teilen. Das Feedback war positiv, und die meisten Sponsoren reagierten und lieferten zusätzliche Daten.

Eine abschliessende Suche nach Ergebnissen wurde Anfang März 2023 durchgeführt, die die anfänglichen Erkenntnisse bestätigte. Während der gesamten Studie wurde keine der Studien als laufend oder zurückgezogen umklassifiziert.

#Studienergebnisse

Die Studie ergab, dass 80% der Studien Ergebnisse in Registern oder wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht hatten. Wenn man graue Literatur wie Doktorarbeiten einbezieht, steigt diese Zahl auf 88%. Der Kontakt zu Sponsoren hatte einen kleinen positiven Effekt auf die Ermutigung zur Berichterstattung von Ergebnissen.

Von den 145 Studien waren 18 (12%) bis März 2023 komplett nicht veröffentlicht. Diese nicht veröffentlichten Studien hatten 637 Teilnehmer, was bedeutet, dass eine erhebliche Menge an Geld für Studien verschwendet wurde, deren Ergebnisse nicht geteilt wurden.

Einige Sponsoren äusserten ihre Absicht, die Ergebnisse von 14 der 18 nicht veröffentlichten Studien zu publizieren. Für die verbleibenden vier Studien sagten die Sponsoren, dass sie entweder keine nützlichen Daten zu teilen hatten oder mit Problemen konfrontiert waren, die eine Berichterstattung verhinderten.

#Datenanalyse

Die Ergebnisse dieser Studie können nicht auf alle klinischen Studien im UK verallgemeinert werden, da die untersuchte Gruppe klein war und grössere Sponsoren typischerweise bessere Melderaten haben. Die Kosten der nicht veröffentlichten Studien könnten rund 9 Millionen Pfund betragen, abhängig von verschiedenen Faktoren.

Die Stärken dieser Studie lagen darin, den Veröffentlichungsstatus mit den Sponsoren zu überprüfen, während die Schwäche darin bestand, dass nicht-verzeichnete Studien nicht nachverfolgt werden konnten.

#Rückmeldungen von Sponsoren

Insgesamt war die Rückmeldung der Sponsoren auf die Kontaktaufnahme der Forscher sehr positiv. Einige Sponsoren haben sofort Massnahmen ergriffen, um fehlende Ergebnisse zu veröffentlichen, nachdem sie kontaktiert wurden. Das deutet darauf hin, dass viele Sponsoren sich ihrer nicht veröffentlichten Studien nicht vollständig bewusst waren und möglicherweise in Zukunft Schritte zur Behebung der Situation unternehmen könnten.

#Einfluss auf die Reduzierung von Forschungsabfällen

Während die Studie nicht direkt ihren Einfluss auf die Reduzierung von Forschungsabfällen gemessen hat, hat sie wahrscheinlich die Berichterstattung über mehrere nicht veröffentlichte Studienergebnisse ermutigt. Sie hat hervorgehoben, dass viele Sponsoren nicht systematisch verfolgt haben, welche Studien ihre Ergebnisse geteilt hatten, was zu einem Mangel an Bewusstsein über nicht veröffentlichte Studien führte.

#Politische Implikationen

Die Ergebnisse zeigen, dass es Verbesserungsbedarf bei der Berichterstattung über Studienergebnisse gibt. Beispielsweise hatten einige Studien Ergebnisse nur in grauer Literatur veröffentlicht, die möglicherweise nicht leicht zugänglich oder für regulatorische Zwecke ausreichend ist.

Die Forscher schlagen vor, dass die UK Health Research Authority klarstellt, was als ordnungsgemässe Berichterstattung gilt und dass alle Ergebnisse in Studienregistern öffentlich gemacht werden müssen, um die Transparenz zu verbessern. Sie empfehlen ausserdem, dass Studien-ID-Nummern in allen Dokumenten, die Studienergebnisse berichten, enthalten sein sollten, um sie leicht zu finden.

Zudem haben einige Sponsoren geäussert, dass bestimmte Studien keine berichtenswerten Ergebnisse hatten. Auch wenn das in einigen Fällen stimmen mag, sollte es eine Möglichkeit für Studien-Sponsoren geben, unter bestimmten Umständen eine Genehmigung zu beantragen, keine Ergebnisse zu veröffentlichen, um sicherzustellen, dass wichtige Informationen nicht verloren gehen.

#Fazit

Diese Studie beleuchtet die Fortschritte im UK bezüglich der Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien und deckt gleichzeitig das fortwährende Problem nicht veröffentlichter Studien auf. Sie betont die Wichtigkeit von Transparenz in der klinischen Forschung und die Notwendigkeit von Richtlinien, die sicherstellen, dass alle Studienergebnisse öffentlich gemacht werden. Verbesserte Berichterstattungspraktiken können Patienten und dem Gesundheitswesen insgesamt erheblich zugutekommen und zu besseren Entscheidungen auf Basis verfügbarer medizinischer Evidenz führen.