GAの臨床試験における採用の革命

新しい薬を市場に出すのって長くてお金がかかるプロセスだよね。通常、10年から15年くらいかかって、コストは約10億ドルになることもある。大きな部分は臨床試験で、研究者たちが新しい治療法の安全性と効果をテストするんだ。でも、今の臨床試験で一番の問題は、十分な参加者を見つけることだよね。これが原因で遅延が発生して、研究が予定通りに終わらないことが多いみたい。一部の研究では、86%もの試験がスケジュールに遅れている可能性があるって。

参加者募集の問題に対処するために、いろんな方法が提案されてるよ。新しい試験デザインとか、テクノロジーを使って参加者を募る方法だね。

#加齢黄斑変性（AMD）

加齢黄斑変性（AMD）は、先進国の50歳以上の人たちの視力喪失の主な原因なんだ。AMDの中でも、地理的萎縮（GA）っていう重度のタイプがあって、細胞の死による中央視力の喪失を引き起こす。これが最終的に不可逆的な視力喪失や法的盲目に繋がるんだ。現在、GAは全世界で500万から1000万人に影響を与えていて、この数は増えると予想されてる。最近まで、GAの承認された治療法はなかったけど、今はアメリカ食品医薬品局（FDA）から二つの治療法が承認された。

これらの治療はGAの進行を遅らせるけど、視力を改善するわけではないよ。だから、さまざまな介入のための新しい試験が進行中だったり、計画されたりしてるんだ。

#GAにおける臨床試験の課題

GAの臨床試験での大きな課題は、Eligibility criteria に合った患者を見つけることだね。この基準には特定の画像診断技術が必要だったりするんだけど、眼底自動蛍光（FAF）みたいに、すべてのAMD患者に日常的に行われるわけじゃない。募集を効率化できれば、この深刻な病気の有効な治療法を見つけられるかもしれない。

伝統的な患者募集法は電子健康記録（EHR）を使うけど、これがあまり効率的でないことが多い。臨床ノートを検索して、GAの適格患者を見つけたり、FAF画像で診断を確認したりするのに手間がかかるんだ。EHRには不正確な情報も含まれてることがあって、特に非構造化データではGAが報告されてないこともあるし、厳しい試験基準を満たすための画像情報が不足してることもある。

#人工知能（AI）の役割

人工知能（AI）がこうした募集の課題を解決する手助けをすることができるんだ。AIはEHRから大量のデータを分析して、臨床試験に適格と思われる参加者を見つけることができる。GAのように画像診断基準がある試験では、AIが臨床訪問中に日常的に収集される画像データから貴重な情報を引き出せるんだ。

AIを使って網膜画像を評価すれば、より効率的なスクリーニングプロセスが可能になって、現在や未来の試験での参加者募集の時間を短縮できるかもしれない。

#GA試験における患者特定のためのAI

この研究は、臨床試験の参加者募集を手助けするためにGA患者を特定するためのAIの利用に焦点を当ててる。主な目標は、特定の臨床試験に必要な画像特徴を持つ患者を見つけるために、AIベースのアプローチと従来のEHR検索の結果を比較すること。副次的な目標は、AIの評価がFAFのGA病変サイズに対する人間の評価とどれくらい一致しているかを分析することだよ。

AIシステムは、GA患者を特定しつつ、湿性の病気である脈絡膜新生血管（CNV）を持つ患者を除外するように設計されてる。AIはOCTスキャンを処理して、異なる解剖学的特徴をセグメント分けし、この情報を使ってGAを含むさまざまな黄斑病理の存在を予測するんだ。

#データセットと参加者

この研究では、ロンドンのモアフィールド眼科病院からの大規模なデータセットが使用されてる。このデータセットには、2008年1月から2023年4月までにこの病院を受診した30万6000人以上の患者が含まれてる。その中で約79,000人がこの研究に含まれる基準を満たしてた。

年齢、性別、社会経済的地位などの人口統計データが収集された。研究は関連する健康当局の承認を受け、遡及的かつ匿名のデータを使用したため、インフォームドコンセントは免除されてる。

#AIシステムの概要

この研究で使われたAIシステムは、マルチクラスのセグメンテーションと分類を行えるんだ。三次元のOCTスキャンを処理して、解剖学的特徴をセグメント分けし、異なる黄斑病理の存在を予測する。モデルは病院の別のデータセットを使ってトレーニングされたんだ。

#GAの面積と位置を推定する

GAの臨床試験では、適格性が特定の画像評価に依存することが多い。AIの出力を使ってGAの存在を確認した後、研究ではOCTスキャンからのセグメント化データを分析してGAの面積を定量化する。この面積は試験の適格性に必要なものと比較される。

AIシステムはGAの位置も特定することができる。特定の試験基準では、萎縮が中心窩（網膜の中心）に近いのか、中心窩自体にあるのかを特定する必要がある。このためにOCTスキャンの情報が使われるんだ。

#臨床試験基準

患者を短縮リストにするためのAIアプローチを示すために、進行中の臨床試験から関連基準が選ばれた。この試験ではGAの患者に対する新しい治療法が評価されてる。適格になるには、55歳以上で、CNVがなく、GAの面積要件を満たさなきゃいけなかった。

AIシステムは、他の進行中の試験の異なる基準に合わせて調整することもできるから、さまざまな適格要件に基づいてカスタマイズされた短縮リストを作成できるんだ。

#AIとEHR手法の比較

適格な試験参加者を見つける一般的な方法は、EHRでのキーワード検索なんだ。この研究では、GA患者を特定するために臨床文書を使ってキーワード検索を行った。その結果、従来のEHR検索で特定の割合の適格患者が見つかったよ。

対照的に、独立して動作するAIシステムはより多くの適格患者を特定した。両方の方法を組み合わせると、特定された適格患者の数がさらに増えたんだ。

#AIシステムの臨床的検証

AIの適格性予測の精度は、専門家の評価と比較して評価された。このAIシステムは、画像基準に基づいて適格患者を正しく特定する高い可能性を示す陽性的予測値（PPV）を達成した。

AIからのGA面積の推定と専門家の評価との一致は良好な結果を示した。AIシステムは、GA面積のセグメンテーションと測定をうまく行っていて、臨床試験にとって貴重なツールになり得ることが示されたんだ。

#結論

この研究は、AIツールがGAに焦点を当てた臨床試験の参加者募集を支援できることを強調しているよ。新しい治療法に関する研究が進む中で、AIシステムは患者募集プロセスを効率化する可能性がある。特定の画像基準を満たす患者を効果的に特定することで、臨床試験に適した参加者を見つける効率が大幅に改善されるかもしれない。

AI技術が進化を続ける中で、今後の取り組みは実際の環境での応用を評価することに焦点を当てることになるね。さまざまな患者集団や異なる画像システムでうまく機能することを確認することで、臨床試験の参加者を見つけるより効果的な方法に繋がるかもしれない。それがGAの影響を受けた人々の治療選択肢を進める助けになるんだ。