FDAの提案したラボ開発テストに対する反対があるよ。

2023年10月3日、FDAは医療機器としての実験室開発テスト（LDT）を規制するための提案を出したんだ。LDTは、患者ケアのために単一のラボで作成され、使用されるテストのこと。FDAはLDTの定義をしているけど、議会による公式な定義がないから、FDAがこのルールを進めることができるかどうかは不明だ。でも、FDAの関係者はLDTの監視を続ける意向を示していて、2024年4月までに提案を最終決定することを期待しているよ。

#ルール策定プロセス

連邦機関はルールを作成する際に特定のガイドラインに従わなきゃいけなくて、その内容は行政手続法に記載されているよ。FDAの提案は、一般の意見をルールについて聞くプロセスの一部なんだ。この公聴期間は60日間で、2023年12月4日に締切があり、約6,700件のコメントが集まった。でも、多くの団体からの要請にもかかわらず、FDAはコメント期間を延長しなかったんだ。

提出されたコメントは、FDAが提案されたルールについての一般の意見を知る上で重要な役割を果たすよ。面白いことに、コメント提出システムには「臨床検査室」の選択肢がなかったから、ラボで働いている人たちの気持ちがどうなのかを理解するのが難しかったんだ。

#臨床検査室の意見調査

臨床検査室のスタッフがこの提案をどう見ているかを理解するために、2024年2月に調査が行われたよ。この調査は、ユタ大学にある全国的なラボ、ARUP Laboratoriesに関連する15,000人以上にアプローチしたんだ。LDTを日常的に扱っている人たちから直接フィードバックを集めるのが目的だったんだ。

調査では、提案されたルールがラボの運営や患者ケアにどのように影響するかについて様々な質問がされた。結果は、回答者の間で強い反対が示されていて、テストや患者ケアに対する悪影響を心配している人が多かったよ。

#調査の構成と結果

調査は、FDAの提案されたルールに関する期待についての10の質問を含んでいたよ。これは、機関の審査委員会にも承認され、ARUP Laboratoriesの連絡先に配布されたんだ。各人が一度だけ回答できるようにユニークなリンクが提供されたし、結果を偏らせないために特定のグループは除外されたんだ。

15,000人以上の調査対象者の中で、回答したのはわずかな割合で、532人が調査を完了したよ。大半の回答者は臨床ラボで働いていてLDTについて直接的な知識を持っていた。主な発見は以下の通り：

• 71.6%がFDAの提案されたルールに反対。
• 66.9%は自分のラボがLDTを行っていると言っていた。
• LDTを行っている人の83.9%は、提案されたルールが自分のラボに悪影響を与えると考えていた。

多くの参加者は、ルールが重要なテストや新しい規制に従う際の財政的コストにどのように影響するかについて懸念を表明していたよ。

#提案されたルールに対する懸念

回答者はFDAの提案に関していくつかの問題を挙げていたんだ。具体的には：

• 患者アクセス: 多くの人が、重要なテストへの患者のアクセスが制限されるのではないかと心配している。
• 財政資源: 大多数が、テストのFDA承認を得るために必要な手数料を支払うのが難しいと感じている。
• イノベーションへの影響: ルールが新しいアイデアや進歩を抑制する可能性について懸念があった。

注目すべきは、費用がかかるFDAへの提出に対して、その費用が支払えると思っている人はごくわずかで、ルールが通った場合に特定のテストを維持できるかどうかについて疑念が生じるね。

#ラボからの予測される反応

調査では、提案されたルールに対して各ラボがどのように対応すると思うかについても尋ねたんだ。FDAが新しい規制を採用した場合の行動についての反応は様々で、全ての既存のLDTを停止すると考える人もいれば、一部を承認申請することを試みるという人もいる。しかし、かなりの割合（33.3%）がどう反応するか不明で、FDAからのさらなる明確さが必要だということを示していたよ。

そのルールが通った場合、参照ラボからどんなサポートを受けたいかを聞いたところ、多くは、これらのラボが自分たちの代わりに規制の変更を提唱してくれることを期待していたし、自分たちのLDTのFDA承認を求めるためのガイダンスを望んでいたよ。

#回答者からの追加コメント

調査では、提案されたルールについての考えを追加でコメントできるようになっていて、63件のコメントの中で、FDAのルールを支持したのは1人だけだった。大半は強い反対を示し、提案された変更が患者ケアを損ない、重要なテストが中止されることへの恐れを強調していたよ。

これらの追加コメントからはいくつかのテーマが浮かび上がった：

• ラボの閉鎖の可能性に対する懸念。
• コンプライアンスにかかるコストについての心配。
• 負担が少ない代替の規制枠組みに関する意見。

#研究の限界

調査は貴重な洞察を提供しているけど、限界もあるよ。フィードバックは特定のラボの顧客リストから収集されたから、結果は参加した人の意見を反映しているだけで、臨床検査室の広範なコミュニティを代表するものではないかもしれない。

さらに、LDTについて強く感じている人が回答しやすいというバイアスのリスクもあったし、匿名性のために「他の」職業役割で回答した人を分類することができなかったんだ。最後に、この調査が完成した時点で公聴期間は終了していたため、結果をFDAに提出して意見決定プロセスで考慮させることはできなかった。

#今後の進展

臨床検査室の大多数がFDAの提案ルールに反対し、それが自分たちの運営や患者ケアに悪影響を与えると考えているから、FDAはこのルールの影響を再考することが重要だよ。規制の変更がラボの重要なテストサービスの提供能力を害さないように、引き続きフィードバックと明確さを求める強い声があるんだ。

提案されたルールの潜在的な影響が見直される中、FDAは臨床検査の専門家や関係者と密接に協力することが重要になるよ。彼らの懸念や提案を理解することが、公衆衛生を優先しつつ規制のニーズを調和させた情報に基づいた決定を下すための鍵となるんだ。