スーダンの医療品不足への対処

必需薬の不足が世界的に大きな問題になってる。これが医療システムのコストを押し上げ、必要な治療を受けられない患者のリスクを高めてる。患者は、薬が手に入らなかったり、間違った薬をもらったり、質の低い製品を使わざるを得なくなる危険にさらされてる。この問題は患者だけでなく、これらの薬を処方したり、提供したりする人にも影響を与える。

多くの国では、国家医薬品規制当局（NMRAs）が薬の安全性、効果、品質を確保する役割を担ってる。スーダンでは、国立医薬品・毒物委員会（NMPB）がNMRAとして機能し、薬の価格設定もしてる。NMRAsが安全性と品質をどのように助けるかについての情報はあるけど、価格規制が薬の不足にどう影響するかについての研究は、特に低所得国では少ない。

#スーダンの状況の背景

南スーダンが2011年にスーダンから分離した後、スーダンは石油資源の大部分を失い、外国通貨が不足してる。スーダンポンドの価値が急落し、企業が正式なレートで薬やその成分を輸入するのが難しくなった。

2013年以降、スーダンのメディアは、プライベート薬局で命を救う薬を見つけるのが大変だって報じてきた。家族は処方箋を探すのに時間とお金を使わざるを得ない。公衆や公式からの圧力に応じて、NMPBは登録された薬の数を増やすための措置を講じた。

#NMPBが取った措置

NMPBは、現地通貨の価値下落が薬の価格に与える影響を管理するためにいくつかの変更を行った。具体的には：

• 薬が販売される前ではなく、薬が到着した時に品質試験を行うように変更。
• 国際ガイドラインに従った詳細な薬登録書類の必要を省略。
• 特定の機関が特定の薬を販売する独占権を終了。
• 登録プロセスを早めるために、いくつかの国を検査から免除。
• 類似製品の数に制限を設けず、より多くのジェネリック薬を登録可能に。
• 企業が輸入薬にかけることができるコストを削減。
• 企業が毎月販売できる薬の数に制限を設ける。

これらの措置の後、NMPBは多数の新しいジェネリック薬を登録した。しかし、患者は手頃な価格で安全で効果的な薬にアクセスするのが難しいと感じていた。

#研究の目的

この研究は、NMPBの取り組みがスーダンにおける質の高い薬の入手可能性と適正価格にどのように影響するかを理解するためのもの。スーダン薬剤師規制協会（SSRAP）のメンバーからの意見が、スーダンやアフリカの同様の国々での政策形成に役立つ洞察を提供する。

#方法論

2018年に設立されたSSRAPは、規制関連の業務に関わる薬剤師で構成されている。薬の不足の理由を薬剤師の視点から特定するためにアンケートが作成された。参加者は45の質問からなるオンライン調査に答え、さまざまなタイプの質問が含まれ、広く共有される前にテストされている。

調査は2020年5月6日から6月6日まで行われ、100人の登録メンバーのうち70人から回答が得られ、応答率は70％だった。質問は薬の品質や価格に関する問題に焦点を当てていた。回答者の性別や会社の種類についての情報も収集したが、個人の識別情報は収集していない。

#結果

#参加者の人口統計

70人の回答者の中で、大多数が女性で、現在の役割での勤務年数はさまざまだった。

#薬の品質に関する認識

多くの参加者は、最近10年間のNMPBの変更が信頼できる規制当局の設立に効果的に寄与していないと感じていた。一部は、NMPBの行動が安全性と品質を確保したと信じていたが、多くは低品質の薬の流通について懸念を抱いていた。かなりの割合の回答者が規制機関に不満を述べた。

#品質管理措置

ほとんどの薬剤師は、品質管理チェックは登録プロセスの一部であり、薬が販売される前にサンプルを試験するべきだと考えていた。回答者のほぼ全員が、事前に品質テストを行わずに薬を輸入する現在の方法が遅延とコストの増加を引き起こしていると信じていた。

#行政措置

回答者は、同じ薬を販売できる企業の数に制限が必要かどうかを尋ねられた。多くは、売り手の数を制限することで市場の慣行が改善され、NMPBの資源を保護できると考えていた。

#薬の価格

ほぼ全ての回答者は、外国通貨の不足が質の高い薬の入手可能性に大きく影響していると認めた。NMPBの価格管理はさらに状況を複雑にし、公式の為替レートよりも低い価格を設定することが多く、製薬会社の運営を困難にしていた。

回答者は、NMPBの価格政策が革新的な薬やジェネリック薬の輸入を減少させたと指摘した。承認された価格の減少は、多くの企業が特定の薬の輸入を行うことができなくなったことを意味していた。

#企業への影響

製薬会社は、NMPBの措置に対してさまざまな方法で損失を軽減しようとした。これには、現金払いのみへの移行、スタッフの縮小、配布される無料薬の量を減らすことが含まれていた。これらの変更は市場における薬の入手可能性に悪影響を与えた。

地元の製造業者は、NMPBの低価格政策の下で苦しんでいると報告している。彼らは、異なる製造コストが類似の薬に対して異なる価格を正当化し、均一な価格政策はこれらの変動を考慮していないと主張している。

#議論

薬は現代の医療システムにとって重要な要素。薬のコストは、どこでも医療システムに重い負担をかける可能性がある。スーダンでは、NMPBの価格管理は上昇するコストに対処する目的から来ている。ただ、このアプローチは意図しない結果を招き、乏しい供給と品質の問題を悪化させている。

以前は、薬の市場前の品質テストが必須だった。これは品質を確保するためのものだったが、テストの失敗も報告されている。多くの登録薬の出どころも懸念されており、しばしば偽造製品の問題がある国から来ている。

より多くのジェネリック薬が登録されても、高価格の根本的な原因、例えば外国通貨への限られたアクセスは解決されていない。NMPBの厳しい価格政策と現実的ではない為替レートが重なり、製薬市場の停滞を招き、多くの企業が撤退する事態を引き起こしている。

#推奨事項

この問題を克服するためには、国際基準に沿った薬の登録要件を改善することが重要。NMPBも、薬の輸入と製造にかかる真のコストを反映した公正な価格設定制度を導入することを検討すべき。

これらの変更により、質の高い薬の信頼できる供給が再確立され、患者のアクセスと製薬会社の持続可能性を両立できる可能性がある。確立された規制機関に依存することで、薬の登録を迅速化し、遅延を減らし、市場条件を改善できる。

#結論

スーダンにおける薬の不足に関する問題は、質の高い薬への患者のアクセスと製薬経済の現実とのバランスを取ることの複雑さを浮き彫りにしている。この研究は、薬がすべての患者にとって手頃でアクセス可能であることを確保しつつ、医療システムを支援する効果的な戦略が必要であることを強調してる。この課題に取り組むには、規制当局、製薬会社、政府の協力的な取り組みが不可欠だね。