Confronto vaccini COVID-19: Pfizer vs. Sanofi

Nella primavera del 2023, l'Inghilterra ha lanciato un programma di vaccinazione booster contro il COVID-19. Questo programma era principalmente indirizzato a persone di 75 anni e oltre, a chi viveva in case di cura e a chi aveva un sistema immunitario indebolito. I vaccini usati erano quelli Pfizer BA.4-5 e Sanofi. Questa iniziativa mirava a confrontare quanto fossero sicuri ed efficaci questi due vaccini contro gravi esiti legati al COVID-19.

#Fonte dei Dati

Lo studio ha utilizzato il database OpenSAFELY-TPP. Questo database rappresenta circa il 45% delle pratiche di assistenza primaria in Inghilterra ed è collegato ai registri di visite ospedaliere e decessi. Per garantire la privacy, le informazioni sensibili dei pazienti sono state anonimizzate. I ricercatori hanno utilizzato dati sanitari codificati come diagnosi, farmaci e metriche di salute, evitando le informazioni in testo libero.

Tutte le informazioni sono state archiviate e analizzate in modo sicuro utilizzando la piattaforma OpenSAFELY. L'analisi ha seguito linee guida rigorose per proteggere l'identità dei pazienti. Il database includeva registrazioni di pratiche generali che utilizzavano il sistema SystmOne di TPP, collegandolo a presenze ospedaliere, registri di test COVID-19 e registri nazionali dei decessi.

#Criteri di Idoneità

Per questo studio, sono stati considerati due gruppi principali. Il primo gruppo includeva tutti gli adulti di 75 anni e oltre. Il secondo gruppo includeva adulti di 50 anni e oltre ritenuti clinicamente vulnerabili. Questi gruppi potevano sovrapporsi dato che alcuni individui rientravano in entrambe le categorie.

Per qualificarsi per lo studio, le persone dovevano soddisfare diversi criteri. Dovevano essere registrate in una pratica TPP durante il periodo di vaccinazione, aver ricevuto almeno due dosi precedenti di vaccino COVID-19 e non essere lavoratori della salute o assistenza sociale. Era anche importante che non avessero avuto infezioni da COVID-19 nei 28 giorni precedenti la vaccinazione e non fossero in ospedale in quel momento.

I destinatari del vaccino sono stati abbinati uno a uno in base a diverse caratteristiche. Questo includeva la data di vaccinazione, il numero di dosi precedenti di COVID-19, il tempo trascorso dall'ultima dose di vaccino, sesso, età e altri fattori legati alla salute. L'abbinamento mirava a garantire un confronto equo tra chi riceveva il vaccino Pfizer o Sanofi.

#Risultati e Follow-Up

Lo studio ha esaminato un totale di tre esiti di efficacia. Questi erano ricoveri ospedalieri per COVID-19, accessi in terapia intensiva e decessi legati al COVID-19. Ogni esito è stato misurato durante il periodo di follow-up, che si è esteso fino a 16 settimane dopo la vaccinazione per l'efficacia e fino a 4 settimane per la sicurezza.

Sono stati monitorati anche gli esiti di sicurezza. I ricercatori hanno tenuto d'occhio i casi di pericardite e Miocardite che si sono verificati nei 28 giorni successivi alla vaccinazione. La pericardite è un'infiammazione dello strato esterno del cuore, mentre la miocardite si riferisce all'infiammazione del muscolo cardiaco.

I partecipanti sono stati seguiti da vicino dal momento in cui hanno ricevuto il vaccino fino a quando uno degli esiti di interesse si è verificato, sono deceduti, hanno lasciato il proprio medico di medicina generale, o il follow-up è terminato il 31 agosto 2023.

#Analisi Statistica

Per analizzare i dati, i ricercatori hanno confrontato le caratteristiche dei gruppi di vaccinati. Hanno utilizzato l'estimatore di Kaplan-Meier per calcolare il rischio di ciascun esito per entrambi i tipi di vaccino. Sono state calcolate le differenze e i rapporti di rischio per vedere come si comportavano Pfizer e Sanofi l'uno contro l'altro.

Sono state condotte anche analisi di sottogruppo per valutare l'efficacia in base all'età, alla vulnerabilità clinica e alle vaccinazioni precedenti. Questo ha aiutato a verificare se l'efficacia variava tra diversi gruppi.

#Popolazione dello Studio e Abbinamento

In totale, oltre 2 milioni di adulti di 50 anni e oltre sono stati inclusi nello studio. Di questi, quasi la metà ha ricevuto il vaccino Pfizer BA.4-5, mentre l'altra metà ha ricevuto il vaccino Sanofi. Lo studio ha identificato oltre 1,5 milioni di individui clinicamente vulnerabili, con una tendenza simile nella distribuzione dei vaccini.

Prima dell'abbinamento, coloro che hanno ricevuto il vaccino Sanofi erano generalmente più anziani e avevano caratteristiche di salute diverse rispetto ai destinatari di Pfizer. Dopo l'abbinamento, i gruppi erano ben bilanciati, assicurando che i risultati non fossero influenzati da differenze esistenti.

#Risultati sull'Efficacia

Nel gruppo clinicamente vulnerabile, dopo 16 settimane, sono stati registrati oltre mille ricoveri ospedalieri per COVID-19. Il rischio di ricovero era leggermente più alto per coloro che hanno ricevuto il vaccino Sanofi rispetto a quello Pfizer BA.4-5. Le differenze negli accessi in terapia intensiva e nei decessi erano meno pronunciate a causa di un numero complessivo inferiore di eventi.

Per il gruppo degli anziani (75+), si sono osservate tendenze simili. Anche qui, il rischio di essere ricoverati in ospedale per COVID-19 era nuovamente più alto per i vaccinati Sanofi rispetto ai destinatari di Pfizer.

#Risultati sulla Sicurezza

Per quanto riguarda gli esiti di sicurezza, nel gruppo clinicamente vulnerabile, si sono verificati solo pochi casi di pericardite dopo la vaccinazione, con leggermente più casi registrati per Sanofi rispetto a Pfizer. Non ci sono stati casi di miocardite per i destinatari di Pfizer, ma alcuni per coloro che hanno ricevuto il vaccino Sanofi.

Nella popolazione anziana, il modello ha rispecchiato il gruppo clinicamente vulnerabile in termini di casi di pericardite e miocardite.

#Analisi di Sottogruppo

I risultati sono rimasti costanti quando si osservavano sottogruppi specifici, come età e vulnerabilità clinica. Tuttavia, l'efficacia stimata in questi gruppi più piccoli era leggermente meno certa a causa del minor numero di eventi.

#Punti di Forza e Limitazioni dello Studio

Questo studio aveva diversi punti di forza, come l'ampio campione, registri sanitari dettagliati e la capacità di abbinare strettamente gli individui in base a vari fattori di salute. Questo ha consentito un confronto approfondito di sicurezza ed efficacia.

Tuttavia, essendo uno studio osservazionale, c'erano alcune limitazioni. Potrebbero ancora esserci confondimenti residui, anche dopo l'abbinamento. Lo studio non includeva anche gli individui che hanno ricevuto il vaccino Moderna, che era meno frequentemente disponibile.

Poiché le persone in determinate situazioni di salute, come quelle in cure palliative o lavoratori della salute, sono state escluse, questo potrebbe introdurre bias nei risultati. I risultati dovrebbero essere interpretati tenendo presente questo.

#Contesto dei Risultati

Gli studi di efficacia comparativa su questi vaccini sono fondamentali poiché offrono informazioni che di solito non sono disponibili da prove randomized. Mentre studi esistenti suggerivano una maggiore efficacia del vaccino Pfizer contro i ricoveri, questo studio fornisce confronti più chiari tra i due vaccini tra gruppi simili di pazienti.

La ricerca indica che il vaccino Pfizer BA.4-5 ha portato a meno ricoveri per COVID-19 durante il periodo osservato rispetto al vaccino Sanofi, anche se la distinzione in esiti più gravi come gli accessi in terapia intensiva e i decessi era meno chiara a causa del basso numero di eventi.

#Conclusione

Il programma di vaccinazione booster contro il COVID-19 della primavera 2023 in Inghilterra ha fornito informazioni preziose sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini Pfizer BA.4-5 e Sanofi. L'analisi ha mostrato che il Pfizer BA.4-5 aveva tassi più bassi di ricoveri per COVID-19 rispetto a Sanofi, ma le differenze negli esiti gravi non erano così chiare. Sarà necessario un ulteriore ricerca per confermare questi risultati e valutare gli effetti a lungo termine di questi vaccini.