COVID-19-Impfung in der Schwangerschaft: Einblicke und Herausforderungen
Eine Studie untersucht die Annahme und Sicherheit von COVID-19-Impfungen bei schwangeren Frauen.
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Inhaltsverzeichnis
Im März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation COVID-19 zur globalen Pandemie. Dieses Virus hat Millionen von Menschen weltweit betroffen und führte zu ernsthaften gesundheitlichen, sozialen und wirtschaftlichen Problemen. Als Reaktion auf die Pandemie wurden viele Impfstoffe schnell entwickelt und zur öffentlichen Nutzung genehmigt. In Grossbritannien ist jetzt jeder ab 12 Jahren berechtigt, einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten. Derzeit sind die in Grossbritannien zugelassenen Impfstoffe Pfizer/BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca, Nuvaxovid von Novavax, Janssen und Valneva. Allerdings werden momentan nur Pfizer/BioNTech, Moderna und Nuvaxovid aktiv verwendet, wobei der Oxford/AstraZeneca-Impfstoff seit August 2022 nicht mehr verfügbar ist.
Impfquote
Stand September 2022 waren 62% der weltweiten Bevölkerung vollständig gegen COVID-19 geimpft. In England hatten etwa 70% der Leute mindestens eine Dosis des Impfstoffs erhalten. Zuerst waren die Empfehlungen für Impfungen während der Schwangerschaft auf Frauen in Hochrisikogruppen beschränkt, da es an Daten zur Impfstoffsicherheit für schwangere Frauen fehlte. Schwangeren Frauen wurde anfangs geraten, zu warten, bis mehr Informationen verfügbar waren. Im April 2021 wurde die Richtlinie jedoch auf alle schwangeren Frauen ausgeweitet.
Trotz dieser Änderung hatten viele schwangere Frauen immer noch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Impfstoffs, was ihre Bereitschaft zur Impfung beeinträchtigte. Studien zeigen, dass schwangere Frauen ein höheres Risiko für schwerwiegende Erkrankungen durch COVID-19 haben, insbesondere in den späteren Phasen der Schwangerschaft. Zudem kann COVID-19 während der Schwangerschaft zu ernsten Komplikationen für das Baby führen, einschliesslich Totgeburt und neonatalem Tod. Daten zeigen, dass die Impfung während der Schwangerschaft die Risiken im Zusammenhang mit COVID-19, wie Krankenhausaufenthalte und schwere Verläufe, erheblich senkt. Dennoch sind mehr Informationen über seltene Schwangerschaftsergebnisse nach der Impfung nötig, um zukünftige Entscheidungen über den Impfstoffeinsatz zu unterstützen.
Empfehlungen für schwangere Frauen
Im April 2021 empfahl das Gemeinsame Impfkomitee, dass schwangeren Frauen COVID-19-Impfstoffe gleichzeitig mit anderen in ihrer Altersgruppe oder Risikokategorie angeboten werden. Trotz der Empfehlung war die anfängliche Impfquote sehr gering, bis Mai 2021 waren nur 2,8% der frischgebackenen Mütter geimpft. Diese Zahl verbesserte sich im Laufe der Zeit und erreichte bis Mai 2022 73,2%. Allerdings waren zu diesem Zeitpunkt immer noch etwa 26,5% der Frauen unvacciniert.
Die Impfquote war bei jüngeren Frauen, in ärmeren Gegenden lebenden Frauen und ethnischen Minderheiten niedriger. Zwischen Januar 2021 und Mai 2022 gebaren in England etwa 717,977 Frauen, aber nur 32,3% hatten mindestens eine Dosis des COVID-19-Impfstoffs vor der Entbindung erhalten. Die Daten zeigen auch, wann Frauen sich während ihrer Schwangerschaft impfen liessen: 55,729 erhielten ihren Impfstoff im ersten Trimester, 83,585 im zweiten und 70,972 im dritten.
Bis Dezember 2021 wurden schwangere Frauen in die Prioritätenliste für Impfungen im Vereinigten Königreich aufgenommen und waren für die Booster-Impfung im Herbst 2022 priorisiert. Die COVID-19-Impfstoffe werden während der Schwangerschaft empfohlen, um schwerwiegende Folgen wie den Bedarf an Intensivpflege oder negative Geburtsergebnisse wie Totgeburt und Frühgeburt zu verhindern.
Risiken von COVID-19 während der Schwangerschaft
Eine grosse Studie in England untersuchte über 342,000 Frauen und fand heraus, dass eine SARS-CoV-2-Infektion, das Virus, das COVID-19 verursacht, zum Zeitpunkt der Geburt die Wahrscheinlichkeit von Fetensterblichkeit, Frühgeburten und Notkaiserschnitten erhöhte. In Schottland stellte eine andere Studie fest, dass fast alle schweren COVID-19-Fälle bei schwangeren Frauen sowie alle Neugeborenentode bei nicht geimpften Frauen auftraten. In mehreren Studien berichteten Forscher, dass es keinen signifikanten Anstieg von Frühgeburten, Wachstumsproblemen des Fötus oder anderen schwerwiegenden neonatalen Ergebnissen bei geimpften Frauen im Vergleich zu nicht geimpften Frauen gab.
Trotz klarer Beweise, dass COVID-19 Risiken für schwangere Frauen und ihre Babys darstellt, sind Ängste vor möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs nach wie vor ein Hauptgrund für die niedrigen Impfquoten in dieser Gruppe. Eine Studie von fast 36,000 schwangeren Frauen in den USA zeigte keine offensichtlichen Sicherheitsprobleme bei denen, die die Impfstoffe Pfizer/BioNTech und Moderna erhielten.
Bedarf an mehr Daten
Um schwangere Frauen zu beruhigen, ist es wichtig, die Risiken negativer Schwangerschaftsergebnisse zwischen geimpften und nicht geimpften Frauen zu vergleichen. Diese Informationen werden den Gesundheitspersonal und politischen Entscheidungsträgern helfen, informierte Entscheidungen über Impfungen zu unterstützen. Es sind auch mehr Daten nötig, um die Risiken einer COVID-19-Infektion und von Impfnebenwirkungen zu vergleichen.
Die Impfquoten bleiben bei schwangeren Frauen aus benachteiligten Hintergründen und ethnischen Minderheiten niedriger. Das COVID-19-Impfprogramm könnte bestehende Gesundheitsunterschiede weiter verschärfen. Unterschiede sind offensichtlich, da die Impfquoten typischerweise bei wohlhabenderen Gruppen höher sind.
Andere Impfungen in der Schwangerschaft
Neben COVID-19 wird schwangeren Frauen auch geraten, Impfungen gegen Influenza und Pertussis zu erhalten. Während die Aufnahme dieser Impfstoffe besser ist als bei COVID-19, bleibt sie dennoch hinter dem zurück, was nötig wäre. Beispielsweise liegt die Influenza-Impfquote bei etwa 45%, und die Aufnahme von Pertussis-Impfstoffen ist mit etwa 64,5% höher. Die Bedenken bezüglich der Impfstoffsicherheit beeinflussen wahrscheinlich auch diese Raten, was zu unnötigen Gesundheitsrisiken für Mütter und Babys führt.
Untersuchung der Impfstoffsicherheit
Die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen während der Schwangerschaft ist entscheidend. Derzeit gibt es nur begrenzte Informationen darüber, ob die Ergebnisse unterschiedlich sind, wenn Impfstoffe in verschiedenen Trimestern verabreicht werden. Es ist auch wichtig, die Sicherheit von Impfstoffen anhand von Faktoren wie sozialer und wirtschaftlicher Status, Bildungsniveau und Ethnizität zu bewerten.
Die bevorzugten Impfstoffe für schwangere Frauen sind Pfizer/BioNTech und Moderna. Diese Empfehlungen basierten ursprünglich auf Sicherheitsdaten dieser Impfstoffe während der Schwangerschaft. Es gibt wenig Beweise, die darauf hindeuten, dass ein bestimmter Impfstoff sicherer ist als andere, daher sind weitere Analysen erforderlich, um Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen COVID-19-Impfstoffe zu ermitteln.
Eine neue Studie zur Impfstoffaufnahme und Sicherheit
Eine neue Studie hat zum Ziel, die Aufnahme, Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen bei schwangeren Frauen unabhängig zu bewerten, indem eine grosse Primärdatenbank namens QResearch verwendet wird. Diese Datenbank umfasst Gesundheitsinformationen von etwa 20% der Hausarztpraxen im Vereinigten Königreich und deckt Millionen von Patienten ab. Die Studie wird die Impfquoten, wie effektiv die Impfstoffe schwere Verläufe verhindern und mögliche Sicherheitsprobleme während der Schwangerschaft untersuchen.
Forschungsziele
Ziel A: Impfstoffaufnahme
Die Studie wird analysieren, wie viele schwangere Frauen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben, unterteilt nach Impfstofftyp und Anzahl der Dosen. Sie wird auch zeitliche Trends, die Impfquoten nach Trimester und Faktoren wie Alter, Herkunft und Wohnort untersuchen.
Ziel B: Wirksamkeit des Impfstoffs
Die Forschung wird bewerten, wie wirksam die COVID-19-Impfstoffe sind, um schwere Folgen wie Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zu verhindern. Sie wird die Wirksamkeit basierend auf verschiedenen Faktoren wie Alter, Herkunft und Gesundheitszustand während der Schwangerschaft bewerten.
Ziel C: Sicherheit des Impfstoffs
Die Studie wird verschiedene Sicherheitsausgänge untersuchen, wie Schwangerschaftsverlust und Komplikationen für Neugeborene. Sie wird die Risiken im Zusammenhang mit der Impfung mit den Risiken vergleichen, die durch eine COVID-19-Infektion während der Schwangerschaft entstehen.
Studienaufbau und Analyse
Die Studie wird eine Kohorte von schwangeren Frauen verfolgen, die bei an den QResearch- teilnehmenden Hausarztpraxen registriert sind. Sie werden vom 30. Dezember 2020, als Impfungen für schwangere Frauen verfügbar wurden, bis zu den aktuellsten verfügbaren Daten verfolgt. Die Forscher werden Informationen zu Demografie, medizinischer Vorgeschichte und Impfstatus durch verknüpfte Datensätze sammeln.
Die Analysen werden beschreibende Statistiken umfassen, um die Daten zusammenzufassen, und komplexere statistische Tests, um die Raten negativer Ergebnisse bei geimpften und nicht geimpften Frauen zu vergleichen.
Umgang mit fehlenden Daten
Das Forschungsteam wird fehlende Daten handhaben, indem es zuerst vollständige Aufzeichnungen betrachtet und dann Imputationsmethoden anwendet, um Lücken zu schliessen. Sie werden sicherstellen, dass Variablen wie Ethnizität und Gesundheitsgeschichte einbezogen werden, um robuste Ergebnisse zu liefern.
Bedeutung der Beteiligung der Community
Die Studie wird während ihrer gesamten Dauer die Beteiligung der Community einbeziehen. Gremien, die aus schwangeren Frauen und Vertretern der Community bestehen, haben dazu beigetragen, die Forschungsfragen zu gestalten, um sicherzustellen, dass sie echte Bedenken hinsichtlich der Impfstoffsicherheit und -wirksamkeit ansprechen. Ihr Feedback betont die Wichtigkeit klarer Kommunikation und massgeschneiderter Informationen für verschiedene Gruppen.
Fazit
Da COVID-19 weiterhin Risiken birgt, insbesondere für schwangere Frauen, ist es entscheidend, robuste Daten zur Impfstoffaufnahme und -sicherheit zu sammeln. Diese Studie zielt darauf ab, wichtige Erkenntnisse zu liefern, die allen Beteiligten helfen können, informierte Entscheidungen über Impfungen während der Schwangerschaft zu treffen. Durch den Fokus auf datengestützte Beweise hofft sie, Bedenken hinsichtlich der COVID-19-Impfstoffe auszuräumen und letztendlich die Gesundheitsergebnisse für Mütter und ihre Babys zu verbessern.
Titel: Analysis of uptake, effectiveness and safety of COVID-19 vaccinations in pregnancy using the QResearch database: research protocol and statistical analysis plan
Zusammenfassung: BackgroundThe COVID-19 pandemic has affected millions of people globally with major health, social and economic consequences, prompting development of vaccines for use in the general population. However, vaccination uptake is lower in some groups, including in pregnant women, because of concerns regarding vaccine safety. There is evidence of increased risk of adverse pregnancy and neonatal outcomes associated with SARS-CoV-2 infection, but fear of vaccine-associated adverse events on the baby both in short and longer term is one of the main drivers of low uptake for this group. Other vaccines commonly used in pregnancy include influenza and pertussis. These both have reportedly higher uptake compared with COVID-19 vaccination, which may be because they are perceived to be safer. In this study, we will undertake an independent evaluation of the uptake, effectiveness and safety of COVID-19 vaccinations in pregnant women using the QResearch primary care database in England. ObjectivesO_LITo determine COVID-19 vaccine uptake in pregnant women compared to uptake of influenza and pertussis vaccinations. C_LIO_LITo estimate COVID-19 vaccine effectiveness in pregnant women by evaluating the risk of severe COVID-19 outcomes following vaccination. C_LIO_LITo assess the safety of COVID-19 vaccination in pregnancy by evaluating the risks of adverse pregnancy and perinatal outcomes and adverse events of special interest for vaccine safety after COVID-19 vaccination compared with influenza and pertussis vaccinations. C_LI MethodsThis population-based study uses the QResearch(R) database of primary health care records, linked to individual-level data on hospital admissions, mortality, COVID-19 vaccination, SARS-CoV-2 testing data and congenital anomalies. We will include women aged 16 to 49 years with at least one pregnancy during the study period of 30th December 2020 to the latest date available. Babies born during the study period will be identified and linked to the mothers record, where possible. We will describe vaccine uptake in pregnant women by trimester and population subgroups defined by demographics and other characteristics. Cox proportional hazards multivariable regression will be used to identify factors associated with vaccine uptake. The effectiveness of COVID-19 vaccines in pregnant women will be assessed using a nested matched case-control design to assess hospitalisation, intensive care admission and death with COVID-19. Cases who had the outcome will be matched with up to 10 controls who did not have the outcome on that date by age, calendar date and trimester of pregnancy using incidence density sampling for the occurrence of each outcome after each vaccine dose compared with unvaccinated individuals. For the safety analysis, we will we use logistic regression analyses to determine unadjusted and adjusted odds ratios for the occurrence of maternal (e.g. miscarriage, ectopic pregnancy and gestational diabetes) and perinatal outcomes (e.g. stillbirth, small for gestational age and congenital anomalies) by vaccination status compared to unvaccinated individuals. For the adverse events of special interest for vaccine safety (e.g. venous thromboembolism, myocarditis and Guillain Barre syndrome), we will use time varying Royston-Palmar regression analyses to determine unadjusted and adjusted hazard ratios for the occurrence of each outcome by vaccination status to unvaccinated individuals. Ethics and disseminationQResearch is a Research Ethics Approved Research Database with ongoing approval from the East Midlands Multi-Centre Research Ethics Committee (Ref: 18/EM/0400). This study was approved by the QResearch Scientific Committee on 9th June 2022. This research protocol has been developed with support from a patient and public involvement panel, who will continue to provide input throughout the duration of the study. Research findings will be submitted to pre-print servers such as MedRxIv, academic publication and disseminated more broadly through media releases and community groups and conference presentations.
Autoren: Jennifer A Hirst, E. Copland, T. Ranger, W. X. Mei, S. Dixon, C. Coupland, K. Hodson, J. L. Richardson, A. Harnden, A. Sheikh, C. Dezateux, B. Kelly, M. Knight, J. Van Tam, A. Morelli, J. Enstone, J. Hippisley-Cox
Letzte Aktualisierung: 2023-10-20 00:00:00
Sprache: English
Quell-URL: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.12.19.22283660
Quell-PDF: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.12.19.22283660.full.pdf
Lizenz: https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
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