Vacinação contra COVID-19 na Gravidez: Perspectivas e Desafios
Um estudo examina a adesão e segurança da vacina contra COVID-19 para mulheres grávidas.
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Índice
Em março de 2020, a Organização Mundial da Saúde declarou a COVID-19 uma pandemia global. Esse vírus afetou milhões de pessoas ao redor do mundo, causando sérios problemas de saúde, sociais e econômicos. Em resposta à pandemia, várias vacinas foram desenvolvidas rapidamente e aprovadas para uso público. No Reino Unido, qualquer pessoa a partir de 12 anos agora pode receber a vacina contra a COVID-19. Atualmente, as vacinas autorizadas para uso no Reino Unido incluem Pfizer/BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca, Nuvaxovid da Novavax, Janssen e Valneva. No entanto, até agora, só Pfizer/BioNTech, Moderna e Nuvaxovid estão sendo usadas ativamente, com a vacina Oxford/AstraZeneca não disponível desde agosto de 2022.
Vacinação
Taxas deAté setembro de 2022, 62% da população mundial estava totalmente vacinada contra a COVID-19. Na Inglaterra, cerca de 70% das pessoas tinham recebido pelo menos uma dose da vacina. No começo, as recomendações para vacinação durante a Gravidez eram limitadas a mulheres em grupos de alto risco devido à falta de dados sobre a Segurança da vacina para gestantes. Inicialmente, as mulheres grávidas foram aconselhadas a esperar até que mais informações estivessem disponíveis. No entanto, em abril de 2021, a orientação foi ampliada para incluir todas as mulheres grávidas.
Apesar dessa mudança, muitas mulheres grávidas ainda tinham preocupações sobre a segurança da vacina, o que afetou a disposição delas em se vacinar. Pesquisas mostram que mulheres grávidas enfrentam um risco maior de doenças graves por COVID-19, especialmente nos estágios finais da gravidez. Além disso, ter COVID-19 durante a gravidez pode levar a complicações sérias para o bebê, incluindo natimortos e morte neonatal. Os dados indicam que se vacinar durante a gravidez reduz significativamente os riscos associados à COVID-19, como hospitalização e resultados graves. No entanto, mais informações são necessárias sobre resultados raros da gravidez após a vacinação para ajudar em futuras decisões sobre o uso da vacina.
Recomendações para Mulheres Grávidas
Em abril de 2021, o Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização recomendou que as mulheres grávidas fossem oferecidas vacinas contra a COVID-19 ao mesmo tempo que outros em seu grupo etário ou categoria de risco. Apesar da recomendação, a adesão inicial foi muito baixa, com apenas 2,8% das novas mães vacinadas até maio de 2021. Esse número melhorou ao longo do tempo, alcançando 73,2% até maio de 2022. No entanto, uma porcentagem significativa de mulheres – cerca de 26,5% – ainda estava sem vacinação no momento do parto.
As taxas de vacinação eram mais baixas entre mulheres mais jovens, aquelas que viviam em áreas mais pobres e entre minorias étnicas. Entre janeiro de 2021 e maio de 2022, cerca de 717.977 mulheres deram à luz na Inglaterra, mas apenas 32,3% tinham recebido pelo menos uma dose da vacina contra a COVID-19 antes do parto. Os dados também mostram quando as mulheres decidiram se vacinar durante a gravidez: 55.729 receberam a vacina no primeiro trimestre, 83.585 no segundo e 70.972 no terceiro.
Até dezembro de 2021, as mulheres grávidas foram incluídas na lista de prioridade para vacinação do Reino Unido e foram priorizadas para a dose de reforço do outono de 2022. As vacinas contra a COVID-19 são recomendadas durante a gravidez para prevenir consequências graves, como a necessidade de cuidados intensivos ou resultados adversos no parto, como natimorto e parto prematuro.
Riscos da COVID-19 Durante a Gravidez
Um grande estudo na Inglaterra analisou mais de 342.000 mulheres e descobriu que ter SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, no momento do parto aumentou as chances de morte fetal, parto prematuro e cesarianas de emergência. Na Escócia, outro estudo encontrou que quase todos os casos de COVID-19 grave em mulheres grávidas, além de todas as mortes de recém-nascidos, ocorreram entre as que não estavam vacinadas. Ao revisar vários estudos, pesquisadores relataram que não houve aumento significativo de partos prematuros, problemas de crescimento fetal ou outros resultados neonatais graves para mulheres vacinadas em comparação com as não vacinadas.
Apesar de evidências claras de que a COVID-19 representa riscos para mulheres grávidas e seus bebês, medos sobre possíveis efeitos colaterais da vacina continuam sendo uma razão importante para as baixas taxas de vacinação nesse grupo. Um estudo com quase 36.000 mulheres grávidas nos EUA não mostrou problemas de segurança evidentes para aquelas que receberam as vacinas Pfizer/BioNTech e Moderna.
A Necessidade de Mais Dados
Para tranquilizar as mulheres grávidas, é crucial comparar os riscos de resultados adversos da gravidez entre as vacinadas e as não vacinadas. Essa informação ajudará trabalhadores da saúde e formuladores de políticas a apoiar decisões informadas sobre vacinas. Mais dados também são necessários para comparar riscos da infecção por COVID-19 e efeitos colaterais da vacina.
As taxas de vacinação continuam mais baixas entre mulheres grávidas de contextos desfavorecidos e minorias étnicas. O programa de vacinação contra a COVID-19 correu o risco de ampliar as lacunas de saúde existentes. As disparidades são evidentes, já que as taxas de vacinação normalmente são mais altas entre grupos mais ricos.
Outras Vacinas na Gravidez
Além da COVID-19, as mulheres grávidas também costumam ser aconselhadas a receber vacinas contra a gripe e coqueluche. Embora a adesão a essas vacinas seja melhor do que a da COVID-19, ainda fica aquém do necessário. Por exemplo, a cobertura da vacina contra a gripe é de cerca de 45%, e a adesão às vacinas contra coqueluche é maior, em torno de 64,5%. As preocupações em torno da segurança da vacina provavelmente afetam essas taxas, resultando em riscos desnecessários à saúde para mães e bebês.
Examinando a Segurança da Vacina
Monitorar a segurança e eficácia das vacinas contra a COVID-19 durante a gravidez é essencial. Atualmente, há informações limitadas sobre se os resultados diferem quando as vacinas são administradas em diferentes trimestres. Também é importante avaliar a segurança das vacinas com base em fatores como status socioeconômico, nível de escolaridade e etnia.
As vacinas preferidas para mulheres grávidas são Pfizer/BioNTech e Moderna. Essas recomendações foram inicialmente baseadas em dados de segurança dessas vacinas durante a gravidez. Há poucas evidências que sugiram que alguma vacina específica seja mais segura que as outras, então mais análises são necessárias para determinar diferenças em segurança e eficácia entre as várias vacinas contra a COVID-19.
Um Novo Estudo sobre Adesão e Segurança da Vacina
Um novo estudo visa avaliar de forma independente a adesão, eficácia e segurança das vacinas contra a COVID-19 em mulheres grávidas, utilizando um grande banco de dados de atenção primária chamado QResearch. Esse banco de dados inclui informações de saúde de cerca de 20% das práticas de atenção primária no Reino Unido, cobrindo milhões de pacientes. O estudo analisará as taxas de vacinação, quão eficazes as vacinas são na prevenção de resultados graves e quaisquer problemas de segurança que possam surgir durante a gravidez.
Metas da Pesquisa
Objetivo A: Adesão à Vacina
O estudo analisará quantas mulheres grávidas receberam vacinas contra a COVID-19, segmentando por tipo de vacina e número de doses. Também investigará tendências ao longo do tempo, as taxas de vacinação por trimestre e fatores como idade, etnia e área de residência.
Objetivo B: Eficácia da Vacina
A pesquisa avaliará quão eficazes são as vacinas contra a COVID-19 na prevenção de resultados graves como hospitalização e morte. Avaliará a eficácia com base em diferentes fatores, como idade, etnia e estado de saúde durante a gravidez.
Objetivo C: Segurança da Vacina
O estudo analisará vários resultados de segurança, como perda da gravidez e complicações para os recém-nascidos. Comparará os riscos associados à vacinação com os riscos de contrair COVID-19 durante a gravidez.
Design e Análise do Estudo
O estudo acompanhará uma coorte de mulheres grávidas registradas em práticas de GP participantes do QResearch. Elas serão acompanhadas desde 30 de dezembro de 2020, quando as vacinas se tornaram disponíveis para mulheres grávidas, até os dados mais recentes disponíveis. Os pesquisadores coletarão informações sobre demografia, histórico médico e status de vacinação por meio de conjuntos de dados vinculados.
As análises incluirão estatísticas descritivas para resumir os dados e testes estatísticos mais complexos para comparar taxas de resultados adversos entre mulheres vacinadas e não vacinadas.
Abordando Dados Ausentes
A equipe de pesquisa lidará com dados ausentes primeiro analisando registros completos e, em seguida, utilizando métodos de imputação para preencher lacunas. Eles garantirão que variáveis como etnia e histórico de saúde sejam incluídas para fornecer resultados robustos.
Importância da Envolvimento da Comunidade
O estudo envolverá a participação da comunidade durante toda a sua duração. Painéis compostos por mulheres grávidas e representantes da comunidade ajudaram a moldar as perguntas de pesquisa para garantir que abordem preocupações reais sobre a segurança e eficácia das vacinas. O feedback deles enfatiza a importância de uma comunicação clara e informações adaptadas para diferentes grupos.
Conclusão
À medida que a COVID-19 continua a apresentar riscos, especialmente para mulheres grávidas, coletar dados robustos sobre a adesão e segurança da vacina é vital. Este estudo visa fornecer insights essenciais que podem ajudar todos os envolvidos a tomar decisões informadas sobre vacinas durante a gravidez. Focando em evidências baseadas em dados, espera-se esclarecer quaisquer preocupações em torno das vacinas contra a COVID-19 e, por fim, melhorar os resultados de saúde para mães e seus bebês.
Título: Analysis of uptake, effectiveness and safety of COVID-19 vaccinations in pregnancy using the QResearch database: research protocol and statistical analysis plan
Resumo: BackgroundThe COVID-19 pandemic has affected millions of people globally with major health, social and economic consequences, prompting development of vaccines for use in the general population. However, vaccination uptake is lower in some groups, including in pregnant women, because of concerns regarding vaccine safety. There is evidence of increased risk of adverse pregnancy and neonatal outcomes associated with SARS-CoV-2 infection, but fear of vaccine-associated adverse events on the baby both in short and longer term is one of the main drivers of low uptake for this group. Other vaccines commonly used in pregnancy include influenza and pertussis. These both have reportedly higher uptake compared with COVID-19 vaccination, which may be because they are perceived to be safer. In this study, we will undertake an independent evaluation of the uptake, effectiveness and safety of COVID-19 vaccinations in pregnant women using the QResearch primary care database in England. ObjectivesO_LITo determine COVID-19 vaccine uptake in pregnant women compared to uptake of influenza and pertussis vaccinations. C_LIO_LITo estimate COVID-19 vaccine effectiveness in pregnant women by evaluating the risk of severe COVID-19 outcomes following vaccination. C_LIO_LITo assess the safety of COVID-19 vaccination in pregnancy by evaluating the risks of adverse pregnancy and perinatal outcomes and adverse events of special interest for vaccine safety after COVID-19 vaccination compared with influenza and pertussis vaccinations. C_LI MethodsThis population-based study uses the QResearch(R) database of primary health care records, linked to individual-level data on hospital admissions, mortality, COVID-19 vaccination, SARS-CoV-2 testing data and congenital anomalies. We will include women aged 16 to 49 years with at least one pregnancy during the study period of 30th December 2020 to the latest date available. Babies born during the study period will be identified and linked to the mothers record, where possible. We will describe vaccine uptake in pregnant women by trimester and population subgroups defined by demographics and other characteristics. Cox proportional hazards multivariable regression will be used to identify factors associated with vaccine uptake. The effectiveness of COVID-19 vaccines in pregnant women will be assessed using a nested matched case-control design to assess hospitalisation, intensive care admission and death with COVID-19. Cases who had the outcome will be matched with up to 10 controls who did not have the outcome on that date by age, calendar date and trimester of pregnancy using incidence density sampling for the occurrence of each outcome after each vaccine dose compared with unvaccinated individuals. For the safety analysis, we will we use logistic regression analyses to determine unadjusted and adjusted odds ratios for the occurrence of maternal (e.g. miscarriage, ectopic pregnancy and gestational diabetes) and perinatal outcomes (e.g. stillbirth, small for gestational age and congenital anomalies) by vaccination status compared to unvaccinated individuals. For the adverse events of special interest for vaccine safety (e.g. venous thromboembolism, myocarditis and Guillain Barre syndrome), we will use time varying Royston-Palmar regression analyses to determine unadjusted and adjusted hazard ratios for the occurrence of each outcome by vaccination status to unvaccinated individuals. Ethics and disseminationQResearch is a Research Ethics Approved Research Database with ongoing approval from the East Midlands Multi-Centre Research Ethics Committee (Ref: 18/EM/0400). This study was approved by the QResearch Scientific Committee on 9th June 2022. This research protocol has been developed with support from a patient and public involvement panel, who will continue to provide input throughout the duration of the study. Research findings will be submitted to pre-print servers such as MedRxIv, academic publication and disseminated more broadly through media releases and community groups and conference presentations.
Autores: Jennifer A Hirst, E. Copland, T. Ranger, W. X. Mei, S. Dixon, C. Coupland, K. Hodson, J. L. Richardson, A. Harnden, A. Sheikh, C. Dezateux, B. Kelly, M. Knight, J. Van Tam, A. Morelli, J. Enstone, J. Hippisley-Cox
Última atualização: 2023-10-20 00:00:00
Idioma: English
Fonte URL: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.12.19.22283660
Fonte PDF: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.12.19.22283660.full.pdf
Licença: https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
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