臨床試験報告の進展と課題

多くの臨床試験、つまり新しい治療や薬が効果があるかどうかを調べるテストは、その結果を共有してないんだよね。これって、患者や医療システムに役立つ貴重な情報が失われるってこと。実際、こういう試験のかなりの数が役に立たなくて、費用がかかるのに何の利益も生んでないって言われてる。特にイギリスでは、この問題が注目されていて、臨床試験の結果報告の改善に向けた取り組みが進められてるよ。

#報告の改善

2018年に国会の調査があって、いろんなグループからの圧力もあって、イギリスでは非営利の臨床試験の結果共有が改善されてきたんだ。非営利のスポンサーは、EU臨床試験登録所に要約を掲載することで、試験結果の報告をより良くしている。これにより、これらの変更が始まる前に終わった古い試験も含めている。ただ、報告の改善がすべての種類の試験に広がったわけではないみたい。

イギリスでは、#MakeItPublicっていう戦略があって、イギリスの患者が関わるすべての臨床試験が結果を共有することを目指してる。しかし、この戦略は開始前に終わった試験には適用されないから、多くの古い試験が公の結果を持っていないんだよね。

#公表されていない試験の課題

研究によると、外部の助けがないと、5年後に結果を報告しない試験が報告することはほとんどないって。だけど、ドイツのプロジェクトでは、試験スポンサーに連絡を取ることで、まだ報告されていない試験の結果を共有するよう促せることがわかった。

イギリスでどれくらいの試験が結果を公表していないかを調べるために、研究者たちは2017年に終わったまたは中止された10の主要な非営利スポンサーの145の臨床試験を調べたんだ。それは最近の報告改善の取り組みの前だよ。

#研究グループの詳細

研究者たちは、これらの10のスポンサーを、過去に行った臨床試験の数に基づいて選んだ。彼らはEU試験トラッカーや他の2つの試験登録所の記録を利用して、基準に合った試験を見つけた。2017年に完了したか中止された試験に焦点を当てていたよ。

最終的なグループには、合計34,102人の患者が参加した145の介入型臨床試験が含まれていた。このグループを使用して、どれくらいの試験が公の結果を持っているかを評価したんだ。

#公表された結果の発見

結果の公表を追跡するために、主な研究者はボランティアの協力を得たんだ。ボランティアには、試験に関する公表を探すための簡単なガイドが渡された。その目的は、結果をまとめるだけでなく、医学生や若手研究者に臨床試験の結果共有の重要性を学んでもらうことも含まれていた。

最初の調査で、145の試験のうち25試験がすでに一つの登録所で結果が公開されていることがわかった。ボランティアはその後、残りの試験の公表を科学ジャーナルや他のプラットフォームで探してみた。彼らは文献の種類を分類し、どれが試験結果を含んでいるかを記録したんだ。

#スポンサーとの結果確認

データを集めた後、主な研究者は試験のスポンサーにメールで連絡を取った。結果が見つからなかった試験のリストを提供して、スポンサーに欠けている情報を共有するようお願いしたんだ。フィードバックは良好で、ほとんどのスポンサーが反応して追加データを提供してくれた。

最終的な結果の検索は2023年3月の初めに行われ、初期の発見が確認された。研究の間、試験の中で進行中や取り下げられたものはなかったんだ。

#研究結果

この研究は、80%の試験が登録所や学術ジャーナルで結果を公表していることを明らかにした。グレー文献、つまり博士論文などを含めると、この数字は88%に上がる。スポンサーへのアプローチは、結果報告を促す小さなポジティブな影響を持ったみたい。

145の試験のうち、18試験（12%）は2023年3月まで完全に報告されていなかった。これらの未報告の試験には637人の参加者がいて、結果が共有されなかった試験にかなりの費用が無駄になっていたんだ。

いくつかのスポンサーは、18の未報告の試験のうち14の結果を公表する意向を示していた。残りの4試験については、スポンサーが有用なデータを共有できなかったか、報告を妨げる問題に直面していると言っていたよ。

#データ分析

この研究の結果は、グループが小さいことや、大きなスポンサーは通常報告率が高いことから、すべてのUK臨床試験に一般化できるものではない。未報告の試験のコストは様々な要因に応じて約900万ポンドになる可能性がある。

この研究の強みは、スポンサーとの公表状況を確認できたことだけど、弱点は、どこにも登録されていない試験を追跡できなかったことだね。

#スポンサーからの反応

全体的に、研究者に対するスポンサーの反応は非常にポジティブだった。いくつかのスポンサーは連絡を受けた後、すぐに未報告の結果を公表しようとしたんだ。これは、多くのスポンサーが未報告の試験について完全には認識していなかった可能性があることを示唆してるよ。

#研究の無駄を減らす影響

この研究は、無駄を減らす影響を直接測定してはいないけど、いくつかの未報告の試験結果の報告を促した可能性が高い。多くのスポンサーがどの試験が結果を共有したかを系統的に追跡していなかったことがわかって、未報告の試験に対する認識の欠如が生じていたんだ。

#政策の意味

結果から見ると、試験の結果報告方法には改善の余地があることがわかる。例えば、いくつかの試験はグレー文献にしか結果を公表していなくて、これはあまりアクセスしやすくないし、規制上の目的には不十分かもしれない。

研究者たちは、UK健康研究庁が適切な報告とは何かを明確にして、すべての結果が試験登録所で公にされるように求めるべきだと提案している。また、試験結果の報告に使用される文書には試験ID番号を含めて、結果を簡単に見つけられるようにするべきだとも。

さらに、一部のスポンサーは特定の試験には報告する価値のある結果がなかったと表明している。これはいくつかのケースにおいては真実かもしれないが、重要な情報が失われないように特別な状況下で結果を公表しない許可を求める選択肢がスポンサーにあってもいいんじゃないかな。

#結論

この研究は、UKにおける臨床試験結果の公表に関して進展があったことを示している一方で、未報告の試験の問題も暴露している。臨床研究の透明性の重要性と、すべての試験結果が公開されることを確実にする政策の必要性を強調しているね。報告の改善は、患者や医療全体に大きな利益をもたらし、利用可能な医療証拠に基づいてより良い判断を下すことにつながるはずだよ。