COVID-19中の倫理審査委員会が直面した課題

公衆衛生の緊急事態、例えばCOVID-19パンデミックのとき、研究プロジェクトを見直すのはすごく大変だよね。倫理審査委員会（ERCs）は、研究が公正かつ安全に行われるようにする大事な役割を持ってる。だけど、迅速にレビューしようとしても、徹底的にやるのはほんとに難しい。特に、保健システムが弱いときや、国が継続的な危機に直面しているときは、なおさらだよ。

ERCsは、迅速に行動する方法を見つけつつ、研究プロトコルを慎重に検討することを確保しないといけない。新しいプロジェクトは時々、新しいけどリスクのあるアイデアを提案することがあって、緊急時に役立つかもしれない。でも、早く決定を下そうとするプレッシャーは、研究参加者の安全や権利を損なうことがあるから注意が必要。だから、ERCsは研究の有効性や参加者の福祉に影響を与える要素、例えば研究のデザインや参加資格、脆弱なコミュニティをどう関与させるかを考えないといけない。

公衆衛生の緊急事態のとき、ERCsは倫理的に研究をレビューするためのプロセスを適応させないといけない。参加者や研究スタッフを含む、関係者全員に対する緊急事態の影響も考慮しないといけない。多くのERCsは、倫理基準を守りつつ、効果的に運営するために新しい戦略を作らなきゃならなかった。緊急事態が終わった後に、何がうまくいったか、何がダメだったかを振り返って、今後のERCの機能改善のために必要な変更があるかどうかを見ることが重要だよね。

COVID-19パンデミックの間、ERCsが直面した障害を考慮して、彼らの経験や適応方法を調査する研究が行われた。特に、彼らがどんなサポートを受けたのか、研究プロトコルをどれくらいの速さでレビューできたのか、受け取ったプロトコルの数、手続きにどんな変更を加えたのかに焦点を当てた。研究はまた、さまざまなグループからのプレッシャーや、レビューのための必要なメンバーシップを維持するためにどのように働いたかも見てる。

#研究概要

この研究は、カナダとオーストラリアのさまざまな大学が国際的な健康組織と協力して実施したオンライン調査を含んでいる。目的は、COVID-19関連の研究をレビューしている世界中のERCメンバーから情報を集めることだった。

#参加基準

参加するためには、2020年3月以降にCOVID-19研究プロトコルのレビューに関与していることを確認する必要があった。研究は、世界保健機関（WHO）が特定したすべての地域からの回答者を含めることを目指した。参加者は、自国の所得レベルに基づいて2つのグループに分けられた。

#調査構成

調査は、37の質問を異なるカテゴリーに分けた主要なセクションを含む全50の質問で構成されていた。ほとんどが選択式だったけど、一部は追加コメントもできるようになってた。質問を洗練させるために、調査は事前に専門家とテストされた。

#データ収集プロセス

調査の招待状には、研究の目的と参加方法の説明が含まれていた。これらの招待状はメールで配信され、ERCメンバーを含むネットワークでも共有された。調査は2022年10月から2023年2月まで開かれていた。

#データ分析

収集したデータは統計を用いて分析し、高所得国（HICs）と低中所得国（LMICs）の回答を比較した。オープンエンドの回答もレビューして共通のテーマを特定した。

#倫理承認

この研究は、参加した大学の倫理委員会とWHOによって承認された。参加者は参加する前に同意を得て、その回答はプライバシーを保護するために匿名で保持された。

#回答者の特徴

合計281人が調査を開き、250人が適格であることを確認した。その中から207人が参加条件を満たした。調査には、HICsとLMICsからの回答者がより均等に代表されていた。

回答者の大多数は女性だって自己申告してた。ほとんどの参加者は45歳以上で、主に倫理レビューを提供する国家機関や学術機関に関わってた。

#パンデミック中のERC運営のサポート

ほとんどの回答者は、パンデミック中にERCsがより良く機能するための追加のサポートを受けなかったと報告してた。特にLMICsの人たちは、サポートが全く足りないと感じてた。サポートを受けた少数の人たちは、主に行政や人的資源の形で助けをもらってた。

参加者は、オンラインプラットフォームの使用、ERCメンバーのトレーニング、効率的にプロトコルをレビューするためのサポートが必要だって言ってた。パンデミック前の計画には、緊急事態への対応を含めることがなかったと多くの人が報告してた。

#手続きの変更

多くのERCメンバーは、効果的に運営し続けるために既存の手続きを変更したと報告してた。会議のロジスティクスやレビュー手続きが最も一般的に変更された部分だった。一部のERCsはCOVID-19研究のレビューを優先して、レビューのタイムラインを数日間に短縮した。

多くのERCsは完全にオンライン会議に移行して、メンバーは対面なしで参加できるようにした。でも、技術的な問題や対面会議での個人的なやり取りの喪失に直面したメンバーもいた。

研究プロトコルの要求基準にも変更があり、参加者のための新しい安全手続きや同意取得の方法の調整が含まれてた。

#変更と新しい手続きの評価

パンデミック中に行った手続きの変更を正式に評価したERCは少なかった。多くの回答者は、オンライン会議や緊急プロトコルレビューのための臨時委員会の統合に関する調整は、永久に維持すべきだと考えてた。

ただ、多くのメンバーは、これらの変更を永続的に実施するためのリソースが足りないと感じてた。多くのERCsは、パンデミック前には緊急事態に対応するための内部ポリシーやガイドラインがなかったと報告している。

#ワークロードの変化

多くのERCメンバーは、COVID-19プロトコルの数が増加したため、大幅なワークロードの増加を経験した。半数以上が、レビューするプロトコルが増え、COVID-19関連の研究の緊急性がプレッシャーを加えたと言ってた。

課題にもかかわらず、多くのERCsはパンデミック前よりもはるかに短い時間枠でプロトコルを処理し、承認できるようになった。でも、この効率性はLMICsではHICsに比べて顕著ではなかった。

#外部からのプレッシャー

HICsのERCsの中で、プロトコルを承認または却下する外部からのプレッシャーを感じたのは少数派だったけど、LMICsの中ではより高い割合でそんなプレッシャーを感じた。特にワクチン試験のための研究を承認するのが急がれたメンバーもいて、徹底的な倫理審査が妨げられる可能性があった。

それでも、多くのERCメンバーは、自分たちの責任を果たし、レビューの誠実さを守るように働いた。緊急時でも慎重な検討が重要だって強調してたんだ。

#審査したプロトコルの種類

ERCsは、診断、治療、ワクチンに関するさまざまなCOVID-19プロトコルを扱った。ほとんどが、これらの分野で複数のプロトコルを受け取ったと報告してた。でも、一部のメンバーは、自分たちのERCが扱ったプロトコルの特定の種類を把握しきれなくなっていた。

#COVID-19プロトコルの優先順位付け

当然のことながら、ERCsはCOVID-19に関連するプロトコルのレビューを優先した。多くのERCsは、非COVID-19プロトコルの審査を完全に中止して、国家的な優先事項に合致する研究や特別な機関によってトリアージされた研究を優先した。

#ERCメンバーシップの課題

ERCsは、パンデミック中に自分たちの仕事を行うために、十分な資格を持つメンバーを確保するのが難しかった。ほとんどの委員会は、困難にもかかわらず定足数を維持していたけど、LMICsからは定足数を維持するのが難しいと報告するところもあった。

一部のERCsはレビューを手伝う新しいメンバーを導入しようとしたけど、多くは外部の専門家に相談することを好んでた。パンデミックのために臨床業務に圧倒されたメンバーがいるとの報告もあった。

#国内および国際的な協力

約40%の回答者がERC間での国内または国際的な協力の何らかの形を報告したけど、HICsの多くはその存在に確信が持てなかった。いくつかのERCsは、リソースを共有するための非公式なネットワークを形成し、パンデミック中に役立った。

#将来の回復力を高めるための提案

調査の回答者は、将来の緊急事態に備えてERCsを強化するためのいくつかの方法を提案した：

1. 予算: 公衆衛生の緊急事態に対応できるように、十分な資金を割り当てること。

2. 価値の認識: 研究参加者を守り、研究への公的信頼を支える上でのERCsの重要性を理解を深めること。

3. 評価: 緊急事態に行った変更が成功かどうかを定期的に評価すること。

4. ガイドライン: 緊急時に迅速に行動できるように、ガイドラインや計画を策定・洗練すること。

5. 能力開発: ERCメンバーが緊急時の独特の課題に対処できるようにトレーニングを提供すること。

6. 協力: 緊急時の能力を強化するために、ERCsを国内および地域的に結びつけるネットワークを促進すること。

#結論

COVID-19パンデミックの間、ERCsは迅速に行動する必要がある一方で、レビューを徹底的に行うという多くの障害に直面した。それでも、一般的にはパンデミック前よりも多くのプロトコルをより早く処理できるようになった。ただ、追加のリソースや内部ガイドライン、変更へのサポートが不足していることは、持続可能性に対する懸念を引き起こす。パンデミック中のERCsの経験は、将来の公衆衛生の緊急事態に対処するために、適切なサポートとフレームワークを整える重要性を強調してるんだ。