SARS-CoV-2変異体検出のためのBD Veritorシステムの評価

SARS-CoV-2のパンデミックが始まって以来、北アメリカでは5つの主要な懸念変異株（VOC）と2つの関心変異株（VOI）が出現したよ。VOCにはアルファ、ベータ、デルタ、ガンマ、オミクロンが含まれていて、ラムダとミューがVOIに入るんだ。それぞれの変異株は、病気の発生率や死亡率、ウイルスの広がりやワクチンや以前の感染がどれだけ防げるかなど、異なる健康への影響を引き起こす可能性があるから、今の検査がこれらの変異株をどれだけ正確に識別できるかが心配されてるんだ。

#ゲノムシーケンシングによる変異株の追跡

いろんなSARS-CoV-2の変異株を追跡するために、遺伝子を調べる技術、シーケンシングを使った取り組みが進行中だよ。一番信頼できる方法は次世代シーケンシング（NGS）って呼ばれてる。最近では、マルチプレックスRT-PCRを使った検査も変異株を識別するために見られているね。どの方法を使っても、最初にSARS-CoV-2の陽性サンプルを正確に検出することが大事で、これがさらなる変異株の検査に必要だからね。

この研究では、BD VeritorシステムがWHOによって特定された違う変異株に対してどれだけ機能するかを見たんだ。

#研究の参加基準

親研究から症状がある人とない人両方の陽性サンプルを取り出したよ。無症状の人は、最近ウイルスにさらされたか、以前の陽性テストが必要だった。症状がある人は、テストの5日前以内に症状が出始めるか、過去72時間以内に陽性テストの結果が必要だったんだ。

十分なスワブを提供できなかった人や、最近鼻血が多かったり、研究に参加することで健康が悪化する恐れのある人は含まれなかったよ。

#サンプルの収集と処理

親研究からSARS-CoV-2の陽性サンプルの残りを使用したんだ。ヘルスケア提供者が2021年5月11日から7月25日までの間に、アメリカの3つの場所から鼻のスワブを集めたよ。サンプルは特別な容器に入れられ、非常に低温で冷凍され、ドライアイスで参照ラボに送られ、テストと保管が行われた。後で別のラボに送ってシーケンシングをして、ウイルスを分析したんだ。

シーケンシングでは、特定の抽出キットを使ってサンプルから遺伝子材料を取ったよ。この材料は、RNAを使える形式に変換するためにシーケンシングキットで準備された。サンプル内のターゲットウイルスを濃縮するプロセスを行って、最後に専門の機械でシーケンシングを行ったんだ。特定のアプリを使って変異株を分析したよ。

倫理レビュー委員会から研究の承認を得て、安全性と正確性のための確立されたガイドラインに従って作業を行ったんだ。

#データの分析

主な結果として、BD Veritorテストが別の正確なテスト、Lyraアッセイと比較してどれだけ効果的かを測定したよ。BD Veritorの結果を報告し、RT-PCRテストとの不一致を再度テストして確認したんだ。

合計39の陽性サンプルを分析したよ。そのうち21が女性（53.8%）、18が男性（46.2%）だった。変異株の研究に使ったサンプルは全て症状がある人から取ったもので、無症状のサンプルは陽性が出なかった。参加者の年齢は、18-24歳が10.3%、25-64歳が66.6%、65歳以上が23.1%だった。参加者の大部分（76.9%）はヒスパニックまたはラティーノと認識していたよ。

39の陽性サンプルのうち、2つは信頼できる変異株識別のためのデータが不十分で、分析から除外されて、37サンプルがさらなる調査の対象になった。全てのテストが有効な結果を返したよ。平均して、参加者は症状が始まってから研究に参加するまでに3.12日経過したと報告した。39人のうち4人（10.3%）が参加時に陽性と判定されたんだ。

#BD Veritorシステムの性能

BD Veritorアッセイは変異株の検出で非常に高い性能を示したよ。ガンマを除く全ての変異株を検出し、性能率は87.5%だった。別のテスト、Lyraアッセイの平均結果は21.37で、個々のスコアはサンプル内のウイルスの量によって15.31から29.99の間だったよ。

アッセイは良好に機能し、研究した6つの変異株のうち5つでほぼ100%正確な結果が出たけど、ガンマは少し検出率が低かった。BD Veritorテストの全体的な性能は、他の研究の結果とも一致していて、信頼性を示しているんだ。

#制限事項と今後の方向性

僕たちの研究では、BD Veritorテストが変異株を正確に検出できることがわかったけど、無症状の人からのサンプルは含めていなかったよ。このグループを含む研究をもっと行うことが有用だと思う。それに、WHOの分類ごとにたくさんの異なる系統や変異株があるから、テストの有効性を確認するのは非現実的だよ。

僕たちの結果は、BD Veritorシステムが現在流通しているSARS-CoV-2の変異株をうまく検出できることを確認したけど、ウイルスが時間とともにどう変わっていくか予測できないから、特に新しい変異株が出てきた時には、SARS-CoV-2の検出方法を継続してテストし、検証することが重要なんだ。継続的な検証は、ウイルスを効果的に識別し、感染制御を通じて拡散を管理するのに役立つよ。