健康研究における信頼性の評価

無作為化比較試験（RCT）は、健康治療の利点とリスクを評価するための重要な研究手法だよ。この試験によって、特定の治療法がうまく機能するか、有害な影響があるかを見極められるんだ。より明確な状況を把握するために、研究者たちは体系的レビューを作成して、特定の質問に関連するすべてのRCTを集めて調査するんだ。すべての証拠を集めることで、治療オプションの効果と安全性について結論を導けるんだ。

#システムの問題

でも、すべてのRCTが信頼できるわけじゃない。デザインや方法に欠陥があって、結果が疑わしいこともあるんだ。特に心配なのは、RCTの中には間違った情報が含まれていたり、場合によっては全く実施されていないこともあるということ。この問題は、データを捏造したり、試験のデザインの質の定期的な評価で見落とされる重大なミスから生じることがあるよ。

#ケーススタディ：イベルメクチンとCOVID-19

この問題を示す例として、COVID-19の治療と予防におけるイベルメクチンの研究があるよ。いくつかの体系的レビューでは、イベルメクチンがこの病気による死亡リスクを減らす可能性があると示唆されていたんだ。でも後で、これらのレビューに含まれていたいくつかの研究が捏造されていたかもしれないことが明らかになった。例えば、ある研究にはデータの繰り返し部分があって、その信頼性に対して深刻な疑念が生じたんだ。信頼できない試験を考慮から外すと、イベルメクチンの利点に関する以前の結論は支持されなくなったよ。

この問題は特定の治療法や状態に限られたものではない。骨の健康のためのビタミンK、出産後の出血に対するトラネキサム酸、慢性痛管理のための心理療法の研究にも似たような問題が見つかっているんだ。

#信頼性の評価

通常、RCTはその正当性をチェックするために評価される-どれだけうまく実施されたか、そしてその結果が現実の状況にどれだけ適用できるかをね。でもこれらの評価は、研究が本物であるという前提に依存しているんだ。データの真実性が慎重に検討されることはあまりないよ。

外見上はしっかりしているように見える研究の中には、重大な問題を隠しているものがあって、標準的な評価ツールではそれに気づかないことがあるんだ。これが重要な疑問を引き起こす：体系的レビューにおけるRCTの信頼性をどうやって信頼できるように評価できるの？

#INSPECT-SRの導入

この懸念に対処するために、INSPECT-SR（体系的レビューにおける問題のある臨床試験の調査）というプロジェクトが開発されているんだ。このプロジェクトの目標は、健康介入の体系的レビュー中に信頼できない研究を特定するのに役立つツールを作ることだよ。

#チェックツールの開発

INSPECT-SRは、専門家の意見や実際の証拠をもとに、5つのステップを経て構築されるんだ：

1. 専門家調査： 専門家に調査を行って、問題のある研究を見つけるのに役立つチェックリストをまとめるんだ。
2. 実現可能性評価： 次のステップで、これらのチェックがRCTに適用するのがどれだけ実用的かを評価するよ。
3. デルファイ調査： 構造化された調査を行って、専門家がチェックとして含めるべきだと合意するものを見つけるんだ。
4. コンセンサス会議： チェックを最終確定して、ツールの構成を決めるために会議を開くよ。
5. ツールのテスト： 最後に、ドラフトツールを実際の体系的レビューでテストして、どれだけうまく機能するかを見て、必要に応じて調整のためのフィードバックを集めるんだ。

#問題のある研究の定義

この文脈での「問題のある研究」とは、データや結果に深刻な疑問がある研究を指すよ。正式に撤回されているかどうかは関係ないんだ。INSPECT-SRプロジェクトでは、研究の信頼性に寄与するさまざまな側面を調査するんだ。これらの側面には、データの扱いや倫理ガイドラインの遵守、他のソースからのコンテンツのコピーの有無、研究チームの信頼性が含まれるかもしれないよ。

このプロジェクトは、既存のツール（バイアスのリスク評価など）によってカバーされている研究デザインの一般的な評価には焦点を当てないんだ。

#INSPECT-SRに関わる人たち

INSPECT-SRチームには、指導グループ、専門家の助言パネル、他の協力者がいるよ。指導グループは、研究の透明性や臨床試験に関する専門家で構成されているんだ。専門家の助言パネルは、プロジェクトを導くための追加の知識と経験を提供するよ。彼らはメソドロジストや公共の貢献者など、さまざまなバックグラウンドを持っているんだ。

#ステップ1：専門家の意見を集める

最初のステップでは、潜在的に問題のある研究を特定するのに役立つ詳細なチェックリストを収集するために調査が行われたんだ。この調査はすでに完了していて、結果をもとに102の潜在的なチェックの初期リストが作成されたよ。それぞれのチェックは、RCTに限らず、研究のさまざまな側面を評価するように設計されているんだ。

この調査からのフィードバックは、次のプロジェクトの段階に進む前に、この初期リストを修正・拡張するために使われるよ。

#ステップ2：チェックの適用

次のステップでは、これらのチェックをCochraneライブラリーに掲載された体系的レビューの中のRCTに適用するよ。目的は、これらのチェックがどれだけ効果的で、結果にどのような影響を与えるかを評価することなんだ。

最近のCochraneレビュー50件を選んで徹底的に調査する予定で、各レビューは有意義な評価ができるように、いくつかのRCTを含む少なくとも1つのメタアナリシスを持っている必要があるよ。

#ステップ3：グループコンセンサスの収集

チェックを適用した後、次のステップとしてデルファイ調査が行われるんだ。この調査では、専門家が最終的なツールに含めるべきチェックについて合意するかどうかを判断するんだ。参加者は、それぞれのチェックの有用性と適用の容易さに基づいてスコアをつけるよ。

この段階では、専門家が追加のチェックを提案し、参加者の意見をもとに初期リストをさらに洗練させることができるんだ。

#ステップ4：ツール内容の最終化

コンセンサス会議では、前のステージの結果を議論して、ツールに含めるチェックを最終化するよ。この会議の目的は、最も効果的なチェックについて合意し、ツールの構成や提示方法を決めることなんだ。

参加者には専門家や潜在的なユーザーが含まれて、チェックに関する幅広い視点を確保するんだ。

#ステップ5：ドラフトツールのテスト

最後に、ドラフトツールは新しい体系的レビューに適用して実践的なテストを受けるよ。ユーザーは、その体験についてフィードバックを提供して、ツール使用中に直面した課題などを共有するんだ。

このフィードバックは、ツールが広く使用される前に最終調整を行うために重要だよ。

#信頼できるレビューの重要性

体系的レビューは、医療や政策決定における重要な証拠源なんだ。もしこれらのレビューが不正確なデータを含んでいたら、悪い治療アドバイスにつながったり、患者を害する可能性があるんだ。信頼できない研究に関連する問題に対処することは、健康研究において緊急のニーズなんだ。

INSPECT-SRプロジェクトは、体系的レビューに含まれる研究の信頼性を評価するためのしっかりした解決策を提供することを目指しているんだ。専門家の意見や実際のテストに基づいて信頼できるツールを作ることで、誤解を招く研究が医療決定に影響を与えるのを防ぎたいと思っているよ。

2024年初頭にドラフトツールを展開し、その年の後半に最終版をリリースする予定で、INSPECT-SRプロジェクトは健康研究の証拠の質を向上させるための重要な一歩を示しているんだ。