規制による医療研究の課題

医療研究でレジストリを活用することは、今のヘルスケアシステムで重要な役割を果たしてるんだ。これらのレジストリは、医療の実践のためのガイドラインを作ったり、新しい診断やモニタリングのツールを開発したりするのに役立ってる。でも、EUのデータプライバシーやセキュリティに関する規制のおかげで、これらの作業はさらに複雑になってる。2018年に施行された一般データ保護規則（GDPR）は、個人データを保護することを目的にしていて、人々に自分の情報をもっとコントロールさせることを狙ってる。この法律によって、データを扱う人たちの責任は増えたんだ。現在、EU全体で健康データを一貫して管理・共有するための新しい規則、欧州健康データスペース（EHDS）が開発されてるところ。これが実現すれば、国をまたいで健康データにアクセスしやすくなるかもしれないけど、逆にルールが増えて、研究やイノベーションが遅れるかもしれない。

フィンランドでは、2019年に健康・社会データの二次利用に関する法律が施行された。この法律は、直接的なケア以外での研究や政策立案、ヘルスケア管理に健康・社会データを使う方法をスムーズにすることを目指してる。でも、研究者の多くは、これらの規制が仕事を難しくしてると感じてる。調査によると、多くの医療専門家はデータの許可を取得するプロセスがより複雑になったと信じていて、それが研究の遅延やコストの増加につながってるんだ。

#フィンランドの医療レジストリ

フィンランドには、ヘルシンキ、タンペレ、クオピオ、ターク、オウルなどの主要都市に五つの大学病院がある。これらの病院は専門的な医療ケアの重要な拠点で、広範な医療研究を行うための技術や患者数を持ってる。二次利用法が施行された後、研究者は研究とデータの両方の許可が必要になった。大学病院は両方の許可を発行できたけど、二次利用のためのデータ許可を専用に管理するために、ファインデータという中央機関が設立された。

2024年1月に、五つの大学病院から研究用の新しいデータ許可の数が集められた。このデータには、被験者や医療機器を含む研究プロジェクトが含まれてた。多くの病院では2016年から2023年までのデータがアクセスできたけど、タークはデータが欠けているため、いくつかの分析から除外された。

#データ許可の変化

2020年から2023年の間に、大学病院はレジストリベースの研究のために合計1,768件のデータ許可を発行した。このうち、大部分がヘルシンキからで、次にタンペレ、ターク、オウル、クオピオの順だった。この期間は、2019年前の安定した時期と比べてデータ許可が減少した時期でもあった。二次利用法が施行された後、許可が発行される数は顕著に減少し、年間で中央値が22件以上減ったんだ。

同じ期間、ファインデータは375件のデータ許可を承認した。興味深いことに、ファインデータが承認した許可の数も2023年には減少した。

#GDPRと二次利用法の影響

GDPRが施行される前、研究用のデータ許可の年間平均は約152件だった。GDPRが実施された後、この数には明確な減少は見られなかったけど、二次利用法が導入されたことで状況が変わった。法律が施行される前の数年間は、データ許可は一貫して増えていて、もし規制が変わらなければ、今も成長を続けたかもしれないと考えられてる。

推定では、もしそのトレンドが続いていたら、2023年には約587件のデータ許可が発行されたはずだった。しかし、その年に承認されたのは234件だけだった。さらに、ファインデータが発行した許可も考慮に入れると、全体のデータ許可の減少は約47％に達した。

#研究への広範な影響

二次利用法は、フィンランドのレジストリベースの研究に大きな悪影響を与えているようだ。研究者たちは以前はあまり資金が必要なかったけど、新しいルールによってしっかりとした資金提供が必要になった。データの取り扱いや申請料、安全な処理にかかるコストは大幅に増えたんだ。

これらの変化は、大規模な多施設研究に参加する国々をためらわせるかもしれない。国が厳しいデータ法を持っていると、研究の進展が遅れ、COVID-19のようなパンデミックの際のグローバルな健康対応に影響を与えることがある。フィンランドは高品質な医療レジストリを維持する長い歴史があるけど、これらの新しい法律は、厳しい法的条件を満たさずに国際的に協力する能力を制限している。

#問題の主要な原因

この状況では、二次利用法がなかった場合に新しいデータ許可がいくつ発行されるかを予測することが大きな懸念となっている。レジストリベースの研究への関心は、データ共有を効率化する技術への投資によって今後も成長し続けていたはずだと信じられている。しかし、研究者たちは過剰な規制要求によって、より複雑な環境に直面しているんだ。

官僚的な課題に加えて、これらの規制は、患者のプライバシーを守るという目標そのものを害する可能性がある。研究者がこれらの法律に従うために多くの行政作業や高コストを管理しなければならない場合、重要な研究を遅らせ、患者ケアの進展を妨げる可能性があるんだ。

#結論

この状況は、個人データを守りながら効果的な医療研究を可能にするためのバランスを見つけることの緊急性を強調してる。医療研究者を健康データ規制の計画と評価のプロセスに巻き込むことが重要なんだ。EUと国の法律の現在の重複は、研究者にとって厳しい環境を作り出している。単に患者プライバシーを強化するのではなく、追加の行政的負担や技術要件が医療研究の進展を遅らせ、必要とする患者にイノベーションが届かない可能性がある。