膵臓手術における手術後合併症予測のためのICG評価

膵臓がんは深刻な病気で、アメリカでは毎年5万人以上の死亡を引き起こしてる。診断から5年生存する可能性はすごく低いけど、手術が成功すれば30%以上に上がることもある。でも、膵臓手術後の大きな問題は、術後膵液漏れ（POPF）の発生だ。これ、手術を受ける患者の約3人に1人に起こる可能性がある。POPFは回復中にさらなる問題を引き起こして、がん治療の効果にも影響を与えることがある。さらに、回復が難しくなって入院が長引いたり、別の手術が必要になる可能性も高くなる。加えてPOPFは、がんの再発リスクが高まったり、全体的な生存率を下げることもある。

#手術に関する現状の問題

今はPOPFのリスクを推測するモデルがあるけど、手術中に変えられる特定の要素を考慮してないことが多い。一つ重要なのは、膵臓の手術部位の血流。血流が悪いと、漏れが起こる可能性が高くなる。インドシアニングリーン（ICG）蛍光法という技術を使って、手術中の組織の血流がどれくらい良いかを見ることができるけど、漏れを予測するのにどう役立つかはあんまり詳しく研究されてない。

ICGはFDAが承認した安全な染料。血液に注射されると近赤外線の光で光るから、組織の血流が見えやすくなる。ICGは一部の手術で使われてるけど、膵臓手術ではまだ一般的じゃないのは、その効果を示す強い証拠が不足してたり、外科医が方法を変える前にもっと証拠を求めているから。膵臓手術では、主に重要な構造物を識別して損傷を避けるためや、腫瘍を切除するためにICGが使われる。

#最近の研究と関心

最近の研究では、膵臓手術中にICGを使って血流をチェックすることが有望な結果を示してる。多くの膵臓外科医が、組織内の血流をよりよく見るための研究に興味を持ってる。コンセンサス研究では、専門家の約80%がICGに関する研究の必要性で一致している。膵臓手術後の漏れを見つけるICGの効果に関する研究は限られてるけど、個々のケースではその可能性が示唆されてる。ICGは使用時に深刻な合併症がほとんどないようで、今後の研究での使用に期待が持てる。

#研究の目標

この研究は、手術中の血流が悪いことと、その後の漏れの発生率との関係を調べることを目的としてる。手術中の血流を改善する方法を特定することで、漏れの発生率を減らし、患者の結果を改善することが目標。研究の結果は、手術後の膵臓の血流をさらに改善し、合併症を減らすことを目的とした大規模な臨床試験を支えるのに使われる可能性がある。

#研究デザイン

この研究は、ICGがPOPFの発生を予測する可能性を従来の測定と比較するPhase IIのオープンラベル観察試験になる予定。試験は、高い手術件数を持つ単一のセンターで行われる。正確で信頼性のある結果を確保するために、厳格なガイドラインに従う。

様々なバックグラウンドの参加者を含めるために、同意書は英語とスペイン語で用意される。試験の登録IDが付き、監視される。

#サンプルサイズ

膵臓におけるICG血流に関するデータが限られてるため、過去の研究に基づいて必要なサンプルサイズが計算された。目標は50人の参加者で、正しい血流の有無で漏れ率に差が見られる可能性が80%になること。合併症や脱落を考慮して75人を選別する。

#適格基準

参加者は以下の特定の基準を満たす必要がある：

• 何らかの理由で膵十二指腸切除術が予定されていること。
• 18歳以上であること。
• 参加者は書面で同意し、研究を理解できる能力があること。
• 妊娠可能な年齢の女性は妊娠検査が陰性で、信頼できる避妊をしていること。
• 手術後にドレーンが設置されること。
• 大動脈の大規模な再建が不要で、軽度の修正は可能。

#除外基準

一部の参加者は以下の理由で研究から除外される：

• ICGまたは類似の染料に対する悪影響の履歴がある。
• 過去に膵臓手術を受けたことがある。
• 肝臓の問題や膵臓の慢性炎症がある。
• 手術後に深刻な合併症の兆候がある。
• 手術中に主要な動脈の手術が必要。

主要な外科医がICG測定に影響を受けないよう、測定中は外科医は部屋を出る。もし外科医がデータを見てしまった場合、参加者は研究から外される。参加者はICGを受けたかどうかは分かるけど、外科医は研究終了後にデータを受け取る。

#手続き

膵臓の手術標本を取り除いた後、小腸に接続する前にICGの投与が行われる。特別な装置を用いて、膵臓の残部と胃、小腸の血流状況を記録する。ICGの注射から流れの指標を捉えるための動画が撮影される。

この過程で、参加者のバイタルサインを監視して、アレルギー反応の可能性をチェックする。具体的な酵素を確認するために排水管が設置される。

#データ収集と分析

手術後、参加者は漏れの有無を監視され、ICGの測定と漏れの発生との関連を調べるためにいくつかの要因が収集される。これには、実施された手術の種類、外科医の経験、手術時間、その他の関連医療歴が含まれる。

データはプライバシー規則を尊重した安全なデータベースに保存される。研究チームは、全参加者の安全性と機密性を確保するために定期的な監査を行う。

#安全対策

安全性はこの研究で主要な懸念事項。ICGは一般的に安全だけど、参加者には通常軽度な副作用がある可能性があることを警告される。深刻な反応が起こった場合は、直ちに報告される。

#倫理的考慮

研究は、すべての手続きと参加者とのやり取りが適切で敬意を持ったものであることを保証するために倫理的ガイドラインに従う。制度的レビューが研究の倫理基準の遵守を監視する。

#タイムラインと今後のステップ

この研究の参加者募集は最近始まり、約1年続く予定。研究者は試験終了後、結果を科学論文に発表する予定。この研究は、ICGを用いて膵臓の血流を調べる国内初の試みになる。

#結論

術後膵液漏れは膵臓手術後の一般的な問題。現在の漏れ予測方法は合併症を効果的に減らせてない。この研究は、ICGがこれらの問題を予測するのにどう役立つかを探って、膵臓手術を受ける患者の結果を改善につなげることを目指してる。手術中の血流を調べることで、将来的に漏れの発生を減らすための介入が開発できることに期待が持たれてる。