Auswirkungen von Sotrovimab auf COVID-19-Ergebnisse in Belgien

COVID-19, verursacht durch das SARS-CoV-2-Virus, hat sich schnell auf der ganzen Welt verbreitet und führte im März 2020 zu einer von der Weltgesundheitsorganisation erklärten Pandemie. Bis September 2023 gab es weltweit über 770 Millionen bestätigte Fälle, mit fast 7 Millionen Todesfällen. In Belgien wurden während desselben Zeitraums fast 158.000 Menschen hospitalisiert, und 34.000 starben an COVID-19.

Bestimmte Gruppen von Menschen haben ein höheres Risiko für schwere Erkrankungen durch COVID-19. Dazu gehören ältere Erwachsene und Personen mit Erkrankungen wie Krebs, Fettleibigkeit, Diabetes oder Krankheiten, die die Nieren, Lungen, Leber oder das Herz betreffen.

Sotrovimab, eine Art monoklonaler Antikörper, wurde entwickelt, um das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus anzugreifen. Es wird als eine einzelne intravenöse Dosis von 500 mg verabreicht. Klinische Studien zeigten, dass Sotrovimab das Risiko von Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen bei COVID-19-Patienten mit hohem Risiko verringerte.

Die Europäische Arzneimittelbehörde autorisierte Sotrovimab für den Einsatz bei Personen ab 12 Jahren, die ein erhöhtes Risiko für schwere Erkrankungen hatten, aber keinen Sauerstoff benötigten. In Belgien wurde Sotrovimab verwendet, bevor es offiziell genehmigt wurde, aufgrund eines Versorgungsvertrags mit der Europäischen Kommission.

Zunächst wurde Sotrovimab für Patienten mit mildem bis moderatem COVID-19 empfohlen, die ein hohes Risiko für schwerwiegende Komplikationen hatten. Da die Vorräte begrenzt waren, hatten Patienten mit geschwächtem Immunsystem Vorrang.

Sotrovimab wurde in mehreren Ländern autorisiert, darunter Mitglieder der Europäischen Union, Norwegen, Australien und Japan. Allerdings wurde angesichts neuer Virusvarianten wie Delta und Omikron die Wirksamkeit von Sotrovimab in Frage gestellt. Im April 2022 entschied die Gesundheitsbehörde Belgiens, die Empfehlung für die Nutzung zu stoppen, obwohl es weiterhin bei sehr risikobehafteten Patienten eingesetzt wurde.

Forschung ist im Gange, um zu verstehen, wie Veränderungen im Virus die Wirksamkeit von Behandlungen wie Sotrovimab beeinflussen. Dieser Artikel konzentriert sich auf reale Daten zur Verwendung von Sotrovimab in Belgien zwischen November 2021 und August 2022, einer Zeit, in der Delta- und Omikron-Varianten häufig vorkamen.

#Studienaufbau

In dieser Studie wurden Daten aus neun Krankenhäusern in Belgien betrachtet, in denen Sotrovimab an ambulante Patienten verabreicht wurde. Die Daten wurden aus verschiedenen Quellen, einschliesslich Krankenhausaufzeichnungen und Apothekendatenbanken, gesammelt.

Das Indexdatum wurde als der Tag definiert, an dem der Patient zum ersten Mal Sotrovimab erhielt. Die Patienten wurden 29 Tage lang verfolgt, um etwaige Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle zu beobachten.

Um die Privatsphäre zu gewährleisten, wurden keine persönlichen Patienteninformationen geteilt. Die Ethikkommissionen der teilnehmenden Krankenhäuser genehmigten die Studie.

#Wer wurde in die Studie einbezogen?

Nicht-hospitalisierte Patienten, die eine Sotrovimab-Behandlung erhielten, wurden einbezogen. Um qualifiziert zu sein, mussten die Patienten am Indexdatum mindestens 12 Jahre alt sein und zuvor kein Sotrovimab oder andere spezifische Behandlungen erhalten haben.

Einige Patienten wurden ausgeschlossen, wie solche, die hospitalisiert waren, als sie Sotrovimab erhielten, oder solche, die eine andere Behandlung namens Remdesivir erhielten. Einige Patienten blieben nach der Verabreichung von Sotrovimab zur Überwachung über Nacht, und in diesen Fällen wurden die Studienkriterien angepasst, um sie einzuschliessen, wenn sie am folgenden Tag entlassen wurden.

#Welche Daten wurden gesammelt?

Die Studie sammelte Informationen zu Patientendemografie und Gesundheitszuständen, insbesondere zu solchen, die zu schweren COVID-19-Ergebnissen führen könnten. Die Forscher betrachteten Alter, Geschlecht und verschiedene Gesundheitsfaktoren wie den Status des Immunsystems und andere chronische Erkrankungen.

Daten zu Krankenhausaufenthalten und Todesfällen innerhalb des 29-tägigen Zeitraums nach der Behandlung mit Sotrovimab wurden erfasst und zwischen allen Ursachen und denjenigen, die speziell auf COVID-19 zurückzuführen waren, unterschieden.

#Wichtige Erkenntnisse zu den Patientenmerkmalen

Von 634 Patienten, die mit Sotrovimab behandelt wurden, waren die meisten unter 65 Jahre alt. Ein erheblicher Teil, etwa 68%, war immungeschwächt. Viele hatten ernsthafte Gesundheitsprobleme, die den Verlauf von COVID-19 verschlechtern könnten. Häufige Erkrankungen waren Krebs, Diabetes und Herzkrankheiten.

#Ergebnisse der Studie

#Allgemeine Ergebnisse

Während des 29-tägigen Follow-up-Zeitraums wurden 12,9% der Patienten, die mit Sotrovimab behandelt wurden, entweder hospitalisiert oder starben aus irgendeinem Grund. Unter diesen wurden 12,5% hospitalisiert, während 1,1% starben.

Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer im Krankenhaus betrug etwa 4 Tage. Einige Patienten benötigten intensivmedizinische Betreuung, und einige benötigten mechanische Hilfe beim Atmen.

#COVID-19-spezifische Ergebnisse

Von den 634 Patienten wurden nur 2,5% innerhalb von 29 Tagen nach der Behandlung speziell aufgrund von COVID-19 hospitalisiert. Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt für diese Patienten betrug etwa 10 Tage. Während der Zeit, in der die Delta-Variante vorherrschte, starb keiner der Patienten, während einige während der Phasen starben, in denen Omikron-Varianten zirkulierten.

#Ergebnisse nach Variantentyp

Die Studie verglich die Patientenergebnisse basierend auf der jeweils vorherrschenden SARS-CoV-2-Variante während ihrer Behandlung. Beispielsweise waren die Hospitalisierungsraten während der Delta-Variantenperiode höher als in Phasen, in denen Omikron-Varianten dominant waren.

#Nachverfolgen von Ergebnissen

Zusätzliche Follow-up-Daten waren für 625 Patienten über einen Zeitraum von 30 bis 90 Tagen nach der Verabreichung von Sotrovimab verfügbar. Unter diesen Patienten erlebten 13,8% neue Krankenhausaufenthalte, und 1,1% starben während dieses Follow-up-Zeitraums.

#Einschränkungen der Studie

Es sollten mehrere Einschränkungen beachtet werden. Diese Studie hatte keine Kontrollgruppe, was es schwierig machte zu bestimmen, ob Sotrovimab einen direkten Einfluss auf die Ergebnisse hatte. Einige wichtige Faktoren, wie Impfstatus und Schwere der Erkrankung zu Beginn der Behandlung, konnten nicht vollständig analysiert werden.

Zudem könnten die Kriterien zur Einbeziehung oder zum Ausschluss von Patienten Bias eingeführt haben, was die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse beeinflusste. Patienten, die in verschiedenen Krankenhäusern behandelt wurden oder zusätzliche Behandlungen erhielten, wurden möglicherweise nicht vollständig erfasst.

#Fazit

Die Studie fand heraus, dass die Behandlung mit Sotrovimab mit niedrigen Raten von COVID-19-bezogenen Krankenhausaufenthalten und Todesfällen während Perioden, in denen Omikron-Varianten präsent waren, assoziiert war, selbst bei einer Bevölkerung mit vielen immungeschwächten Personen.

Weitere Forschung ist erforderlich, um diese Erkenntnisse zu bestätigen und die Wirksamkeit von Sotrovimab bei Patienten mit hohem Risiko für schweres COVID-19 zu bewerten.