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# Gesundheitswissenschaften # Pädiatrie

Neue Hoffnung bei der Behandlung von Bronchiolitis bei Säuglingen

Forschung untersucht die Kombinationstherapie bei Bronchiolitis, um Krankenhausaufenthalte zu reduzieren.

Amy C. Plint, Anna Heath, Tremaine Rowe, Kristina I. Vogel, Natasha Wills-Ibarra, Sharon O’Brien, Meredith L. Borland, David W. Johnson, Joseph J. Zorc, Petros Pechlivanoglou, Suzanne Schuh, Medhawani Rao, Megan Bonisch, Simon S. Craig, Serge Gouin, Amit Kochar, Graham C. Thompson, Chris Lash, Andrew Dixon, Scott Sawyer, Gary Joubert, Ed Oakley, Martin Offringa, Terry P. Klassen, Stuart R. Dalziel

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Hoffnung auf Behandlung Hoffnung auf Behandlung von Bronchiolitis für bessere Säuglingsversorgung. Neue Studie testet kombinierte Therapie
Inhaltsverzeichnis

Bronchiolitis ist eine verbreitete Atemwegserkrankung, die hauptsächlich Kleinkinder betrifft, besonders die unter einem Jahr. Sie wird oft durch eine Virusinfektion verursacht, wobei das respiratorische syncytiale Virus (RSV) der bekannteste Übeltäter ist. Die Krankheit kann zu Entzündungen und Schwellungen der kleinen Atemwege in der Lunge führen, was Symptome wie Keuchen, Husten und Atemnot zur Folge hat.

Jedes Jahr führt Bronchiolitis zu einer hohen Anzahl an Krankenhausaufenthalten in Nordamerika. Allein in den USA werden jährlich rund 100.000 Säuglinge wegen dieser Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert, was das Gesundheitssystem unglaubliche 1,73 Milliarden Dollar kostet. Auch in Kanada sind die Zahlen besorgniserregend, mit 35 von 1.000 Säuglingen, die hospitalisiert werden, was über 23 Millionen Dollar an Gesundheitsausgaben pro Jahr ausmacht. Trotz aller Bemühungen der Ärzte, die Krankheit zu behandeln und Krankenhausbesuche zu reduzieren, bleiben die Aufnahmezahlen in jeder Bronchiolitis-Saison hoch.

Die Auswirkungen von Bronchiolitis verstehen

Die hohen Krankenhausaufenthaltsraten bei Bronchiolitis zeigen, wie ernst die Krankheit ist. Eltern machen sich natürlich Sorgen, wenn es ihren Kleinen nicht gut geht, und der Bedarf an so vielen Gesundheitsressourcen verdeutlicht, warum dringend wirksame Behandlungen benötigt werden.

Die Belastung durch Bronchiolitis fällt nicht nur auf das Gesundheitssystem; sie betrifft auch die Familien, die möglicherweise Arbeitstage opfern müssen, um sich um ihr krankes Kind zu kümmern. Der emotionale Druck, ein Kind beim Atmen kämpfen zu sehen, ist enorm und verstärkt den ohnehin schon erheblichen Stress, der mit der Elternschaft einhergeht.

Die Suche nach besseren Behandlungen

Im Laufe der Jahre haben Forscher untersucht, wie man Bronchiolitis am besten behandeln und Krankenhausaufenthalte minimieren kann. Zwei grosse Studien haben wichtige Erkenntnisse geliefert, wie Medikamente helfen können. Die erste Studie, die in den USA durchgeführt wurde, testete die Verwendung von oralem Dexamethason, einem Kortikosteroid. Leider stellte die Studie fest, dass diese Behandlung die Krankenhausaufenthaltsraten nicht signifikant beeinflusste.

Die zweite Studie, die in Kanada durchgeführt wurde, brachte eine vielversprechendere Entdeckung. Auch wenn sie ergab, dass orales Dexamethason allein nicht half, zeigte sie, dass die Kombination von Dexamethason mit nebulisiertem Epinephrin zu einer deutlichen Verringerung der Symptome führte. Tatsächlich senkte diese Kombinationsbehandlung die Krankenhausaufenthalte um etwa ein Drittel! Dieses unerwartete Ergebnis sorgte für eine hitzige Diskussion, da nicht alle mit den Ergebnissen einverstanden waren.

Der Bedarf an mehr Beweisen

Trotz der ermutigenden Ergebnisse der kanadischen Studie waren viele Kinder-Notärzte zögerlich, ihre Praxis zu ändern. Die meisten bevorzugten es, mehr Forschung abzuwarten, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung bestätigt, bevor sie sie weit verbreiten. Schliesslich möchte niemand unnötige Risiken eingehen, wenn es um die Gesundheit von Säuglingen geht.

Viele Ärzte äusserten auch den Wunsch nach einer kürzeren Behandlungsdauer. Ähnlich wie bei der Behandlung von Krupp schlugen sie vor, dass eine kurze Dexamethason-Kur ebenso vorteilhaft sein könnte. Die kanadische Studie deutete darauf hin, dass die Vorteile der Kombinationstherapie innerhalb weniger Tage sichtbar wurden, was diesen Glauben nährte.

Derzeit empfehlen die offiziellen Behandlungsrichtlinien für Bronchiolitis nicht die Verwendung der Kombination von Epinephrin und Dexamethason. Die meisten Gesundheitsdienstleister befürworten weiterhin unterstützende Massnahmen, wie Hydration und Sauerstoff, als erste Verteidigungslinie.

Entwurf einer neuen Studie

Angesichts der hohen Belastung, die Bronchiolitis für Gesundheitssysteme und Familien mit sich bringt, hielten es die Forscher für entscheidend, eine weitere Studie durchzuführen. Ziel war es herauszufinden, ob die Kombination aus inhaliertem Epinephrin und einer kurzen Dexamethason-Kur die Krankenhauseinweisungen im Vergleich zur traditionellen unterstützenden Versorgung reduzieren könnte.

Studienziele

Der Schwerpunkt der neuen Studie liegt darauf zu überprüfen, ob Säuglinge, die die Kombinationsbehandlung erhalten, innerhalb einer Woche weniger Krankenhausaufenthalte aufgrund von Bronchiolitis haben als die, die eine Placebobehandlung erhalten.

So funktioniert die Studie

Diese Studie, bekannt als BIPED, umfasst mehrere Zentren und ist so strukturiert, dass die vorgeschlagene Behandlung korrekt getestet wird. Hier sind einige wichtige Details:

Studiendesign

BIPED ist eine Phase-III-Studie, was bedeutet, dass sie in den späteren Testphasen vor einer möglichen Genehmigung zur Anwendung ist. Diese Studie umfasst zwölf Zentren und verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Design. Das bedeutet, dass Säuglinge zufällig entweder der Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe zugeordnet werden, um zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten.

Das Hauptziel ist es, zu verfolgen, wie viele Patienten innerhalb von sieben Tagen nach der Einschreibung in die Studie aufgrund von Bronchiolitis ins Krankenhaus eingewiesen werden.

Standorte

Die Studie wird Teilnehmer aus mehreren kinderärztlichen Notaufnahmen in Kanada, Neuseeland und Australien rekrutieren. Diese Standorte sind gut ausgestattet, um hohe Patientenzahlen zu bewältigen, was eine vielfältige Teilnahme ermöglicht.

Wer kann teilnehmen?

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Säuglinge zwischen 60 Tagen und 12 Monaten alt sein und Symptome von Bronchiolitis, wie Keuchen und Anzeichen einer oberen Atemwegsinfektion, zeigen. Wenn sie jedoch sehr milde Symptome zeigen oder Vorerkrankungen haben, die ihre Lungen betreffen, sind sie nicht qualifiziert.

Behandlungsgruppen

Die Säuglinge in der Studie werden einer von zwei Gruppen zugeordnet:

  1. Aktive Interventionsgruppe: Diese Gruppe erhält eine kleine Dosis oralem Dexamethason und inhaliertem Epinephrin. Das Dexamethason wird in der Notaufnahme verabreicht, gefolgt von zwei Behandlungen mit inhaliertem Epinephrin – einem gängigen Medikament bei Atemwegserkrankungen.

  2. Kontrollgruppe: Diese Gruppe erhält eine Placebovariante der beiden oralen und inhalativen Medikamente. Im Grunde genommen bekommen sie eine Zuckertablette und Kochsalzlösung anstelle der tatsächlichen Medikamente. Das hilft den Wissenschaftlern, die Ergebnisse fair zu vergleichen.

Warum diese Medikamente?

Die Kombination von Epinephrin und Dexamethason wurde basierend auf früheren Studien gewählt, die auf ihre positiven Effekte bei gleichzeitiger Anwendung hinwiesen. Die Dosen wurden angepasst, um die Sicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig maximale Wirksamkeit anzustreben.

Überwachung der Ergebnisse

Während der Studie werden mehrere Ergebnisse überwacht, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlungen zu bewerten. Hier ist, was beobachtet wird:

Primäres Ergebnis

Das Hauptkriterium, das gemessen wird, ist, ob Säuglinge innerhalb von sieben Tagen nach Behandlungsbeginn wegen Bronchiolitis ins Krankenhaus eingewiesen werden. Das Ziel ist es zu sehen, ob die Kombinationsbehandlung zu weniger Krankenhausbesuchen im Vergleich zur Placebogruppe führt.

Sekundäre Ergebnisse

Neben den Krankenhausaufenthalten werden die Forscher verfolgen:

  • Krankenhausaufenthalte aufgrund von Bronchiolitis zum Zeitpunkt des ersten Notbesuchs.
  • Alle Krankenhausaufenthalte aus anderen Gründen innerhalb von 21 Tagen nach dem ersten Besuch.
  • Alle Nachsorgebesuche innerhalb von drei Wochen.
  • Gesundheitskosten, die mit den Erkrankungen verbunden sind.

Sicherheitsmassnahmen

Die Sicherheit der Patienten hat oberste Priorität, und mehrere Sicherheitskriterien werden überwacht. Die Forscher werden auf ernsthafte Reaktionen auf die Medikamente achten, wie z.B. gastrointestinale Blutungen oder schwere Infektionen.

Datenanalyse

Sobald die Studie abgeschlossen ist, werden die Forscher die Ergebnisse analysieren, um herauszufinden, ob die Kombinationsbehandlung einen klaren Vorteil gegenüber dem Placebo hat. Dies wird eine komplexe statistische Analyse umfassen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse zuverlässig und gültig sind.

Bedeutung der Studie

Diese neue Untersuchung ist aus mehreren Gründen wichtig. Erstens versucht sie, Lücken zu schliessen, die frühere Studien hinterlassen haben, und zu bestätigen, ob die Kombinationsbehandlung tatsächlich wirkt. Zweitens werden durch die Einbeziehung vielfältiger Populationen aus drei verschiedenen Ländern die Ergebnisse für ein breiteres Publikum anwendbar sein.

Wichtig ist, dass, wenn die Ergebnisse die Verwendung von kombiniertem Epinephrin und Dexamethason unterstützen, dies zu neuen Richtlinien für die Behandlung von Bronchiolitis führen könnte. Diese Veränderung könnte die Art und Weise verbessern, wie Eltern, Ärzte und Gesundheitssysteme mit dieser häufigen, aber schweren Erkrankung umgehen.

Fazit

Zusammenfassend bleibt Bronchiolitis ein grosses Anliegen für Säuglinge und ihre Familien. Die Kombination von Epinephrin und Dexamethason bietet Hoffnung, aber es sind mehr solide Beweise nötig, um die Behandlungspraxis zu ändern. Die BIPED-Studie zielt darauf ab, die Klarheit zu liefern, die Kliniker benötigen, um diese herausfordernde Erkrankung effektiv zu behandeln.

Durch rigoroses Testen, Überwachen und Analysieren arbeiten die Forscher daran, sicherzustellen, dass Säuglinge die bestmögliche Versorgung erhalten, während die Belastung durch Bronchiolitis für Familien und Gesundheitssysteme verringert wird. Zukünftige Ergebnisse aus der Studie könnten potenziell die Herangehensweise an die Behandlung von Bronchiolitis umgestalten, hoffentlich zu weniger Krankenhausaufenthalten und besseren gesundheitlichen Ergebnissen für unsere jüngsten Patienten.

Also, lassen wir uns die Daumen drücken, dass die Ergebnisse so gut sind wie das Lachen eines Babys!

Originalquelle

Titel: A randomized controlled trial comparing epinephrine and dexamethasone to placebo in the treatment of infants with bronchiolitis: the Bronchiolitis in Infants Placebo versus Epinephrine and Dexamethasone (BIPED) study protocol.

Zusammenfassung: BackgroundBronchiolitis exerts a significant burden of illness on infants worldwide predominantly due to need for hospitalization. Currently only supportive care is advised by national guidelines for infants with bronchiolitis. There is evidence that treating infants with bronchiolitis with a combination of inhaled epinephrine and dexamethasone may reduce hospital admissions. Synergy between beta-agonists and corticosteroids is recognized in asthma management and basic science literature demonstrates that co-administration of these medications enhances each others effectiveness. ObjectiveTo determine if infants with bronchiolitis treated with inhaled epinephrine (delivered by metered dose inhaler with spacer or nebulizer) in the emergency department and a 2-day course of oral dexamethasone have fewer hospitalizations (due to bronchiolitis) over 7 days compared to infants treated with placebo. DesignThe BIPED study (Bronchiolitis in Infants Epinephrine versus Dexamethasone and Placebo) is a randomized, placebo-controlled, observer, investigator, clinician, and patient blinded superiority clinical trial being conducted in 12 emergency departments across three countries (Canada, New Zealand, and Australia). We will recruit 864 infants between 60 days and 12 months of age with bronchiolitis to receive either (1) two inhaled epinephrine treatments (3 mg via nebulizer or 625 mcg via metered dose inhaler with spacer) 30 minutes apart and a simultaneous dose of oral dexamethasone (0.6 mg/kg, maximum 10 mg) in the emergency department with the dexamethasone repeated at 24 hours or (2) inhaled placebo and oral placebo. The primary outcome is hospital admission for bronchiolitis within 7 days (168 hours) of enrolment. Secondary outcomes include hospital admission during enrolment, and all cause hospital admissions and healthcare provider visits within 21 days of enrolment. We will use a Bayesian approach for data analysis and inference. DiscussionGiven the healthcare burden of bronchiolitis, there is urgent need for a trial to confirm if combination therapy with epinephrine and dexamethasone is effective. Trial registrationClinicalTrials.gov: NCT03567473. Registered on 2018-06-13. Protocol versionCTO 1423, dated 20 January 2023 Sponsor-InvestigatorDr. Amy C Plint, Childrens Hospital of Eastern Ontario, Ottawa, Ontario, Canada Secondary SponsorChildrens Hospital of Eastern Ontario Research Institute, Ottawa, Ontario, Canada

Autoren: Amy C. Plint, Anna Heath, Tremaine Rowe, Kristina I. Vogel, Natasha Wills-Ibarra, Sharon O’Brien, Meredith L. Borland, David W. Johnson, Joseph J. Zorc, Petros Pechlivanoglou, Suzanne Schuh, Medhawani Rao, Megan Bonisch, Simon S. Craig, Serge Gouin, Amit Kochar, Graham C. Thompson, Chris Lash, Andrew Dixon, Scott Sawyer, Gary Joubert, Ed Oakley, Martin Offringa, Terry P. Klassen, Stuart R. Dalziel

Letzte Aktualisierung: 2024-12-08 00:00:00

Sprache: English

Quell-URL: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.12.05.24318262

Quell-PDF: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.12.05.24318262.full.pdf

Lizenz: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/

Änderungen: Diese Zusammenfassung wurde mit Unterstützung von AI erstellt und kann Ungenauigkeiten enthalten. Genaue Informationen entnehmen Sie bitte den hier verlinkten Originaldokumenten.

Vielen Dank an medrxiv für die Nutzung seiner Open-Access-Interoperabilität.

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