エニサミウムがCOVID-19治療に期待できるって話だよ。
試験でエニサミウムがCOVID-19患者の回復を早めるかもしれないことがわかった。
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2019年12月、SARS-CoV-2というウイルスがCOVID-19という新しい病気の原因として発見された。それ以来、レムデシビルなどの抗ウイルス薬がCOVID-19治療のために臨床で試されてきた。でも、これらの薬の中で緊急使用が承認されたものはほんの少ししかなくて、承認された治療法の中では、レムデシビルやニルマトレルビルとリトナビルの組み合わせ、モルヌピラビルが患者の回復を助けたり、重症化や死亡のリスクを減らすのに効果があることが示されてる。
候補治療法:エニサミウム
COVID-19パンデミックの初めに、世界保健機関(WHO)はエニサミウムを可能な治療法として検討した。エニサミウムは数か国でインフルエンザの治療に使われていて、ウクライナでは中等症のCOVID-19患者に対しても承認されている。最近の研究で、エニサミウムは体内でより活性な形に変わり、インフルエンザウイルスの複製を止めることができることが分かった。ある研究では、エニサミウムがインフルエンザ患者の回復を早めるのに役立つことが示された。
もっと重要なのは、初期の実験室研究でエニサミウムがSARS-CoV-2ウイルスの自己複製を止めるかもしれないことが示唆されたこと。これが、エニサミウムがCOVID-19で入院している患者に役立つかどうかを調べるさらなる研究につながった。
研究の概要
この記事では、COVID-19患者に対するエニサミウムの効果と安全性を調べた臨床試験の結果を紹介する。この試験は14の病院で行われ、エニサミウムを标准治療と併用することで、単独の標準治療よりも回復が良くなるかをテストするために設計された。
研究デザイン
試験は2020年5月15日から2021年3月26日まで行われた。ダブルブラインド方式で、患者も医者もエニサミウムを受けているのかプラセボ(偽薬)を受けているのか分からなかった。試験は保健当局に承認された厳格なプロトコルに従った。
参加者
合計592人の患者が評価された。参加するには、COVID-19の診断が確認され、特定の健康基準を満たしている必要があった。研究では病気の重症度を評価するための評価スケールが使用された。中等症の患者のみが含まれ、エニサミウムを受けるグループとプラセボを受けるグループに均等に分けられた。
患者は医者が必要と認めた他の治療法、つまり標準治療も受けた。治療は1週間行われ、患者は1日4回薬を服用した。
モニタリングと評価
患者は研究中に状態が改善したかどうかを確認するために密接に監視された。試験中の異なる時点で評価が行われ、回復具合や追加の呼吸サポートが必要かどうかを追跡した。
研究の主な目的は、患者が修正されたWHOスケールでどれだけ早く改善するかを見ることだった。
結果
主な結果
分析された285人の患者の中で、エニサミウムを服用していた患者はプラセボを受けていた患者よりも健康状態の改善が早かった。平均して、エニサミウムグループは約10日でより良い健康評価に達し、プラセボグループは約11日かかった。この違いは統計的に有意で、偶然によるものではない可能性が高い。
エニサミウムグループでは、研究期間中に患者は誰も死亡しなかったのに対し、プラセボグループでは3人が死亡した。これは、エニサミウムが中等症の入院患者にとって良い結果をもたらす可能性があることを示している。
二次的な結果
入院患者の退院数や酸素サポートの必要性など、いくつかの二次的な結果も調べられた。データによれば、エニサミウムを服用していた患者はプラセボを受けていた患者よりも入院が大幅に少なかった。
さらに、エニサミウムグループでは、状態が悪化した場合の追加の酸素サポートが必要な患者も少なかった。
症状の軽減
患者は咳の重症度など、さまざまな症状について報告した。結果は、エニサミウムグループの方がプラセボグループよりも治療初期の数日間で咳の重症度が大きく軽減されたことを示した。
安全性と副作用
エニサミウムの安全性も重要な焦点だった。全体的に、副作用は軽度から中程度であり、薬は安全であることが分かった。医者は、エニサミウムの耐容性が良好で、プラセボグループと同様であると述べた。
検査で、両グループの血液数や他の重要な指標に有害な影響は見られず、エニサミウムが重大な健康問題を引き起こさないことが示唆された。
結論
この試験は、エニサミウムが中等症のCOVID-19で入院している患者にとって効果的な治療オプションになりうることを示している、特に酸素の補助が必要な場合。エニサミウムと標準治療の組み合わせが、標準治療のみよりも患者の回復を早めるようだ。
これらの結果は有望だが、エニサミウムの利点を確認し、COVID-19治療においてどのように機能するかを理解するためにはさらに研究が必要だ。医療コミュニティがCOVID-19についてもっと学び続ける中で、エニサミウムのような治療法は患者の結果を改善し、病気を効果的に管理するのに重要な役割を果たすかもしれない。
この研究は、COVID-19の可能な治療法についての貴重な洞察を提供し、新しい変異株や課題が出てくる中で継続的な研究が重要であることを示している。
タイトル: RNA polymerase inhibitor enisamium for treatment of moderate COVID- 19 patients: a randomized, placebo-controlled, multicenter, double-blind phase 3 clinical trial
概要: Enisamium (trade name Amizon(R) MAX) is an orally available therapeutic that inhibits influenza A virus and SARS-CoV-2 replication in vitro and improves influenza patient recovery. We evaluated the clinical efficacy of enisamium treatment combined with standard care compared to standard care plus treatment with a placebo control in adult, hospitalized patients with moderate COVID-19 requiring external oxygen. Hospitalized patients with laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection were randomly assigned to receive either enisamium (500 mg per dose, 4 times a day) or a placebo. All patients received standard of care as deemed necessary by the investigator and the health status of each patient. The primary outcome was an improvement of at least two points on an 8-point, modified WHO severity rating (SR) scale within 29 days of randomization. A total of 592 patients were enrolled and randomized between May 2020 and March 2021. Patients with a baseline SR of 4 were divided into two groups: 142 (49.8%) were assigned to the enisamium group and 143 (50.2%) to the placebo group. No differences were observed between the safety or patient tolerability profiles of the enisamium and placebo treatment. Analysis of the population showed that if patients were treated within 4 days of the onset of COVID-19 symptoms (n = 33), the median time to improvement was 8 days for the enisamium group and 13 days for the placebo group (p = 0.0051). For patients treated within 10 days of the onset of COVID-19 symptoms (n = 154), the median time to improvement was 10 days for the enisamium group and 12 days for the placebo group (p = 0.002). Comparison of groups using a stratified one-sided Logrank criterion (adjustment using stratification by age categories: "
著者: Aartjan J.W. te Velthuis, O. Holubovska, P. Babich, A. Mironenko, J. Milde, Y. Lebed, H. Stammer, L. Mueller, V. margitich, A. Goy
最終更新: 2023-07-31 00:00:00
言語: English
ソースURL: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.08.21.22279036
ソースPDF: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.08.21.22279036.full.pdf
ライセンス: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
変更点: この要約はAIの助けを借りて作成されており、不正確な場合があります。正確な情報については、ここにリンクされている元のソース文書を参照してください。
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