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Étude sur le traitement de l'insomnie pour les patientes atteintes de cancer du sein

La recherche étudie la thérapie de restriction de sommeil pour l'insomnie chez les patientes atteintes de cancer du sein.

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Le trouble d'insomnie (TI) c'est quand une personne a du mal à s'endormir, à rester endormie ou à se réveiller trop tôt, ce qui rend la journée vraiment difficile. C'est un problème assez courant, surtout chez les personnes atteintes de Cancer du sein, et ça peut entraîner d'autres soucis de santé. Les patients avec TI peuvent avoir une santé mentale et physique qui se dégrade, et des études montrent que ceux qui ont un cancer du sein souffrent plus d'insomnie que ceux qui ont d'autres types de cancer. Ce problème de sommeil peut influencer leur guérison et réduire leur qualité de vie.

Insomnie et cancer du sein

Les patients atteints de cancer du sein rapportent souvent des niveaux élevés d'insomnie et des perturbations de leurs habitudes de sommeil. La recherche indique qu'environ la moitié des nouveaux diagnostiqués peuvent développer de l'insomnie peu après leur diagnostic. Si ça n'est pas traité, l'insomnie aiguë peut devenir un problème à long terme qui impacte le bien-être quotidien. Beaucoup de patients essaient de gérer leurs problèmes de sommeil en faisant des siestes pendant la journée ou en passant plus de temps au lit, ce qui, ironiquement, peut empirer l'insomnie au lieu d'aider.

L'importance d'intervenir tôt

Vu les effets négatifs de l'insomnie sur la santé mentale et physique, c'est super important de régler les problèmes de sommeil dès le départ. Une intervention précoce peut empêcher l'insomnie aiguë de devenir une condition plus chronique. Des études suggèrent que certains traitements peuvent améliorer la qualité du sommeil et aider à diminuer des symptômes comme l'anxiété et la fatigue, qui sont aussi fréquents chez les patients atteints de cancer du sein.

Thérapie de restriction du sommeil (SRT)

Un traitement efficace pour l'insomnie, c'est la Thérapie de Restriction du Sommeil (SRT). La SRT est une approche simple qui aide à réguler les habitudes de sommeil et encourage une meilleure qualité de sommeil. ELLE est souvent utilisée avec d'autres thérapies pour l'insomnie.

La SRT fonctionne en limitant le temps qu'une personne passe au lit pour qu'il corresponde à ses vrais besoins de sommeil. Ça peut augmenter l'envie de dormir et aider à établir un horaire de sommeil régulier. Des recherches ont montré que la SRT peut réduire significativement la sévérité de l'insomnie, ce qui en fait une option prometteuse pour les patients du cancer du sein qui ont des problèmes de sommeil.

Comment la SRT aide

En plus d'améliorer le sommeil, la SRT peut aussi aider à réduire les sentiments d'anxiété et de dépression, qui sont des problèmes importants pour les patients du cancer du sein. En améliorant la qualité du sommeil et en réduisant sa variabilité, la SRT peut améliorer le bien-être général et aider les patients à mieux gérer leurs symptômes liés au cancer.

Objectif de l'essai

Une nouvelle étude vise à évaluer l'efficacité de la SRT pour les patients récemment diagnostiqués avec un cancer du sein souffrant d'insomnie. L'objectif principal de cette étude est de déterminer combien de patients peuvent être recrutés avec succès et maintenus dans l'étude, la façon dont la thérapie est délivrée, et son acceptabilité pour les patients.

Conception de l'étude

Cette étude pilote se déroulera dans deux centres différents et comparera la SRT à un groupe témoin recevant de l'Éducation à l'Hygiène du Sommeil (EHS). Les deux groupes continueront leurs traitements de cancer habituels. L'EHS offre des conseils pour améliorer les environnements et habitudes de sommeil mais ne comprend pas de traitement direct pour l'insomnie.

Un total de 50 patients sera recruté pour l'étude. Ils doivent être récemment diagnostiqués avec un cancer du sein non métastatique et être d'accord pour participer à la recherche. Les patients éligibles subiront un court dépistage pour confirmer leur statut d'insomnie et d'autres facteurs de santé avant d'être inscrits dans l'étude.

Critères d'inclusion et d'exclusion

Pour participer, les patients doivent répondre à certains critères. Ils doivent avoir 18 ans ou plus, donner un consentement éclairé, et montrer des signes d'insomnie aiguë. En revanche, les patients avec d'autres troubles du sommeil, des problèmes de santé mentale sévères, ou qui ont commencé un traitement pour le cancer ne seront pas éligibles pour l'étude.

Procédures de traitement

Les patients du groupe SRT suivront un programme structuré de quatre semaines. Cela inclut des sessions en face à face et par téléphone avec un thérapeute infirmier. Le thérapeute aidera à créer un horaire de sommeil personnalisé, donnera des conseils sur la gestion de la somnolence diurne, et examinera les progrès.

Ceux du groupe EHS recevront des documents éducatifs pour les aider à améliorer leur environnement et leurs habitudes de sommeil. Ils devront suivre ces suggestions pendant quatre semaines sans intervention thérapeutique directe.

Évaluations et collecte de données

Les patients subiront des évaluations avant de commencer le traitement, après six semaines, et encore après 12 semaines. Divers questionnaires seront utilisés pour mesurer la sévérité de l'insomnie, la qualité du sommeil, l'anxiété, la dépression, la fatigue, et la qualité de vie globale.

Les patients du groupe SRT tiendront également des journaux de sommeil pendant toute l'intervention pour suivre leurs habitudes de sommeil et les changements. Ces informations aideront les chercheurs à comprendre l'efficacité de la thérapie.

Randomisation et masquage

Les patients seront assignés au groupe SRT ou EHS de manière aléatoire pour assurer l'équité. L'équipe de recherche et les thérapeutes infirmiers ne pourront pas garder secrètes les assignations de traitement auprès des patients, mais le statisticien qui analyse les données ne saura pas à quel groupe chaque patient appartient.

Considération de taille d'échantillon

Bien que cette étude soit centrée sur la faisabilité plutôt que sur la confirmation de l'efficacité du traitement, les chercheurs estiment qu'un échantillon de 50 patients devrait fournir des données significatives. Un nombre plus élevé est prévu pour tenir compte des patients qui pourraient abandonner l'étude.

Évaluation qualitative

Pour obtenir des informations sur le processus de traitement, les chercheurs réaliseront des entretiens avec des patients sélectionnés et du personnel clinique. Cela les aidera à comprendre comment le traitement est reçu et quels facteurs influencent sa mise en œuvre.

Suivi des événements indésirables

L'étude surveillera tous les effets secondaires indésirables ou problèmes médicaux qui pourraient surgir pendant le traitement. Les incidents graves seront signalés aux autorités compétentes, assurant la sécurité des patients tout au long de l'essai.

Gestion et analyse des données

Toutes les données collectées seront traitées de manière confidentielle et selon des réglementations strictes en matière de vie privée. Les chercheurs analyseront les données pour déterminer l'efficacité de la SRT par rapport à l'EHS, ainsi que l'acceptabilité des deux interventions pour les patients.

Implication des patients dans la recherche

Avant l'essai, un groupe de patients atteints de cancer du sein a été impliqué dans l'élaboration des questions de recherche et de la conception. Leurs retours garantissent que l'étude répond aux besoins des patients et reste concentrée sur l'amélioration des soins.

Conclusion

Cette étude fournira des informations précieuses sur l'efficacité de la SRT pour les patients atteints de cancer du sein souffrant d'insomnie. Si ça marche, ça pourrait aboutir à de meilleures options de traitement et à une meilleure qualité de vie pour de nombreuses personnes diagnostiquées avec un cancer du sein. Les résultats aideront aussi à façonner les recherches futures et les stratégies de soins pour les patients, soulignant l'importance de traiter les problèmes de sommeil dans les plans de traitement du cancer.

Source originale

Titre: Insomnia prehabilitation in newly diagnosed breast cancer patients: protocol for a pilot, multicentre, randomised controlled trial comparing nurse delivered sleep restriction therapy to sleep hygiene education (INVEST trial)

Résumé: IntroductionInsomnia is a prevalent sleep disorder that negatively impacts daytime functioning and quality of life. Breast cancer patients report higher rates of insomnia and more circadian disruption than other cancer groups. Approximately 50% of patients experience acute insomnia following breast cancer diagnosis, which often persists during cancer treatment and rehabilitation. Sleep Restriction Therapy (SRT) is a clinically effective and tolerable treatment for persistent insomnia in breast cancer survivors. However, SRT has never been tested on patients with early signs of sleep disturbance who are undergoing cancer treatment. The aim of this pilot randomised controlled trial is to explore the feasibility and preliminary effectiveness of nurse delivered SRT for newly diagnosed breast cancer patients with acute insomnia. The trial has been registered on ClinicalTrials.gov (identifier: NCT06294041). MethodsThe INVEST (INvestigating the Value of Early Sleep Therapy) trial will recruit 50 newly diagnosed breast cancer patients who meet criteria for acute insomnia. Patients will be recruited from breast cancer results clinics within two Scottish health boards (NHS Grampian and NHS Greater Glasgow and Clyde) and will be block randomised (1:1) to receive nurse delivered SRT or Sleep Hygiene Education (SHE). SRT will be delivered over 4 weekly sessions comprising two face-to-face meetings (either in person or online) and two telephone calls, whereas SHE will be administered in booklet form. Outcomes will be collected at baseline, 6 weeks, and 12 weeks post-randomisation. Primary outcomes in this trial relate to the feasibility of SRT for newly diagnosed breast cancer patients with acute insomnia. Specifically, we will explore (i) rates of patient recruitment and retention, (ii) intervention fidelity, (iii) data collection procedures and outcome measure completion, (iv) intervention acceptability. Secondary outcomes will focus on preliminary evaluation of patient responses to SRT, including insomnia severity, rest-activity rhythms, and mental health. Ethics and disseminationEthical approval has been granted by the West of Scotland REC 3 committee (reference 23/WS/0113). Our dissemination plan comprises publishing trial outcomes in high-impact, peer-reviewed journals and on breast cancer charity websites and other patient resources. The outcomes from this pilot trial will also inform the development of a full-scale, multicentre RCT of SRT for acute insomnia in newly diagnosed breast cancer patients. University of Strathclyde is the sponsor (reference: UEC23/52). Protocol version v1.2 4 October 2023. O_TEXTBOXStrengths and limitations of this studyO_LIThis trial is the first to explore the value of sleep prehabilitation for newly diagnosed breast cancer patients. C_LIO_LIThis will be the first trial to assess the feasibility of delivering SRT during breast cancer treatment, providing valuable insight into its tolerability and preliminary effectiveness. C_LIO_LIAn embedded process evaluation will assess the acceptability of SRT, providing insight into potential optimisation of the intervention and recommendations for enhancing its future scalability and translation within cancer care. C_LIO_LIDue to the nature of the SRT intervention, nurse therapists and patients cannot be blinded to treatment allocation, increasing the risk of bias. C_LI C_TEXTBOX

Auteurs: Leanne Fleming, S. ZIBAITE, S. D. Kyle, K. Boyd, V. Green, J. Mansell, B. Elsberger, D. Young

Dernière mise à jour: 2024-05-31 00:00:00

Langue: English

Source URL: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.05.30.24308194

Source PDF: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.05.30.24308194.full.pdf

Licence: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/

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