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Enisamium zeigt vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von COVID-19

Eine Studie zeigt, dass Enisamium COVID-19-Patienten helfen könnte, schneller zu genesen.

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Im Dezember 2019 wurde ein Virus namens SARS-CoV-2 als Ursache für eine neue Krankheit namens COVID-19 entdeckt. Seitdem wurden viele antivirale Medikamente in Kliniken getestet, um COVID-19 zu behandeln, darunter Remdesivir und andere. Allerdings wurden nur wenige dieser Medikamente für den Notfalleinsatz zur Behandlung von COVID-19 zugelassen. Unter diesen zugelassenen Behandlungen haben Remdesivir, eine Kombination aus Nirmatrelvir mit Ritonavir und Molnupiravir einige Wirksamkeit gezeigt, um Patienten bei der Genesung zu helfen und schwere Folgen wie Tod und die Notwendigkeit von Beatmungsgeräten zu reduzieren.

Kandidat für die Behandlung: Enisamium

Zu Beginn der COVID-19-Pandemie hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Enisamium als mögliche Behandlung angesehen. Enisamium wurde zur Behandlung von Influenza in mehreren Ländern eingesetzt und ist auch für COVID-19-Patienten mit moderater Erkrankung in der Ukraine zugelassen. Neuere Forschungen haben gezeigt, dass Enisamium im Körper in eine aktivere Form umgewandelt wird, die das Influenza-Virus an der Vermehrung hindern kann. Eine Studie ergab, dass Enisamium Influenza-Patienten schneller genesen liess.

Noch wichtiger ist, dass erste Laborstudien darauf hindeuten, dass Enisamium möglicherweise auch das SARS-CoV-2-Virus daran hindern kann, sich selbst zu kopieren. Dieses Ergebnis führte zu weiteren Studien, um zu prüfen, ob Enisamium Patienten im Krankenhaus mit COVID-19 helfen könnte.

Studienübersicht

In diesem Artikel werden die Ergebnisse einer klinischen Studie präsentiert, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Enisamium bei COVID-19-Patienten untersucht hat. Die Studie umfasste 14 Krankenhäuser und sollte testen, ob die Kombination von Enisamium mit der Standardversorgung für COVID-19 zu einer besseren Genesung führen könnte als die Standardversorgung allein.

Studiendesign

Die Studie lief vom 15. Mai 2020 bis zum 26. März 2021. Es handelte sich um eine doppelblinde Studie, was bedeutet, dass weder die Patienten noch die Ärzte wussten, wer Enisamium oder ein Placebo (Scheinbehandlung) erhielt. Die Studie folgte strengen Protokollen, die von den Gesundheitsbehörden genehmigt wurden.

Teilnehmer

Insgesamt wurden 592 Patienten für die Studie evaluiert. Um teilzunehmen, mussten die Teilnehmer eine bestätigte COVID-19-Diagnose haben und bestimmte Gesundheitskriterien erfüllen. Die Studie verwendete eine Bewertungs-skala, um die Schwere ihrer Erkrankung zu beurteilen. Nur Patienten mit moderaten Erkrankungen wurden einbezogen und gleichmässig in zwei Gruppen aufgeteilt: eine erhielt Enisamium, während die andere ein Placebo bekam.

Die Patienten erhielten auch andere Behandlungen, die die Ärzte für notwendig hielten, die sogenannte Standardversorgung. Die Behandlung dauerte eine Woche, wobei die Patienten das Medikament viermal täglich einnahmen.

Überwachung und Bewertungen

Die Patienten wurden während der Studie genau überwacht, um zu sehen, ob sich ihr Zustand verbesserte. Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie wurden Bewertungen vorgenommen, um ihre Genesung zu verfolgen und ob sie zusätzliche Atemhilfe benötigten.

Das Hauptziel der Studie war es, zu sehen, wie schnell sich die Patienten auf der modifizierten WHO-Skala verbesserten.

Ergebnisse

Primäre Ergebnisse

Von den 285 analysierten Patienten zeigte die Enisamium-Gruppe eine schnellere Verbesserung ihrer Gesundheit im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Im Durchschnitt erreichte die Enisamium-Gruppe eine bessere Gesundheitsbewertung nach etwa 10 Tagen, während die Placebo-Gruppe etwa 11 Tage benötigte. Dieser Unterschied war statistisch signifikant, was bedeutet, dass es unwahrscheinlich ist, dass er zufällig war.

In der Enisamium-Gruppe starb während der Studienzeit keiner der Patienten, während es in der Placebo-Gruppe drei Todesfälle gab. Das deutet darauf hin, dass Enisamium zu besseren Ergebnissen für hospitalisierte Patienten mit moderaten Erkrankungen beitragen könnte.

Sekundäre Ergebnisse

Es wurden auch mehrere sekundäre Ergebnisse untersucht, wie die Anzahl der Patienten, die an bestimmten Tagen aus den Krankenhäusern entlassen wurden, und ihren Bedarf an Sauerstoffunterstützung. Die Daten zeigten, dass deutlich weniger Patienten, die Enisamium erhielten, im Krankenhaus blieben im Vergleich zu denen, die ein Placebo einnahmen.

Ausserdem benötigten weniger Patienten in der Enisamium-Gruppe zusätzliche Sauerstoffunterstützung, als sich ihr Zustand verschlechterte.

Symptomlinderung

Die Patienten berichteten über verschiedene Symptome, wie die Schwere des Hustens. Die Ergebnisse zeigten, dass die Patienten in der Enisamium-Gruppe eine grössere Abnahme der Hustenschwere in den ersten Tagen der Behandlung im Vergleich zur Placebo-Gruppe erlebten.

Sicherheit und Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Enisamium war ebenfalls ein wichtiger Fokus. Insgesamt waren die meisten berichteten Nebenwirkungen mild bis moderat, und das Medikament wurde als sicher eingestuft. Die Ärzte stellten fest, dass die Verträglichkeit von Enisamium gut war und ähnlich wie in der Placebo-Gruppe.

Labortests zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf Blutwerte oder andere wichtige Masse in beiden Gruppen, was darauf hindeutet, dass Enisamium keine erheblichen Gesundheitsprobleme verursacht.

Fazit

Diese Studie zeigt, dass Enisamium eine wirksame Behandlungsoption für hospitalisierte Patienten mit moderatem COVID-19 sein kann, insbesondere wenn sie Unterstützung mit Sauerstoff benötigen. Die Kombination von Enisamium mit der Standardversorgung scheint Patienten zu helfen, schneller zu genesen als die Standardversorgung allein.

Während diese Ergebnisse vielversprechend sind, sind weitere Forschungen notwendig, um die Vorteile zu bestätigen und zu verstehen, wie Enisamium bei der Behandlung von COVID-19 wirkt. Während die medizinische Gemeinschaft weiterhin mehr über COVID-19 lernt, könnten Behandlungen wie Enisamium eine wichtige Rolle dabei spielen, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Krankheit effektiv zu managen.

Die Studie liefert wertvolle Erkenntnisse über mögliche Behandlungen für COVID-19 und zeigt, dass laufende Forschung entscheidend ist, da neue Varianten und Herausforderungen weiterhin auftauchen.

Originalquelle

Titel: RNA polymerase inhibitor enisamium for treatment of moderate COVID- 19 patients: a randomized, placebo-controlled, multicenter, double-blind phase 3 clinical trial

Zusammenfassung: Enisamium (trade name Amizon(R) MAX) is an orally available therapeutic that inhibits influenza A virus and SARS-CoV-2 replication in vitro and improves influenza patient recovery. We evaluated the clinical efficacy of enisamium treatment combined with standard care compared to standard care plus treatment with a placebo control in adult, hospitalized patients with moderate COVID-19 requiring external oxygen. Hospitalized patients with laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection were randomly assigned to receive either enisamium (500 mg per dose, 4 times a day) or a placebo. All patients received standard of care as deemed necessary by the investigator and the health status of each patient. The primary outcome was an improvement of at least two points on an 8-point, modified WHO severity rating (SR) scale within 29 days of randomization. A total of 592 patients were enrolled and randomized between May 2020 and March 2021. Patients with a baseline SR of 4 were divided into two groups: 142 (49.8%) were assigned to the enisamium group and 143 (50.2%) to the placebo group. No differences were observed between the safety or patient tolerability profiles of the enisamium and placebo treatment. Analysis of the population showed that if patients were treated within 4 days of the onset of COVID-19 symptoms (n = 33), the median time to improvement was 8 days for the enisamium group and 13 days for the placebo group (p = 0.0051). For patients treated within 10 days of the onset of COVID-19 symptoms (n = 154), the median time to improvement was 10 days for the enisamium group and 12 days for the placebo group (p = 0.002). Comparison of groups using a stratified one-sided Logrank criterion (adjustment using stratification by age categories: "

Autoren: Aartjan J.W. te Velthuis, O. Holubovska, P. Babich, A. Mironenko, J. Milde, Y. Lebed, H. Stammer, L. Mueller, V. margitich, A. Goy

Letzte Aktualisierung: 2023-07-31 00:00:00

Sprache: English

Quell-URL: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.08.21.22279036

Quell-PDF: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.08.21.22279036.full.pdf

Lizenz: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/

Änderungen: Diese Zusammenfassung wurde mit Unterstützung von AI erstellt und kann Ungenauigkeiten enthalten. Genaue Informationen entnehmen Sie bitte den hier verlinkten Originaldokumenten.

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