Fortschritte in der digitalen Pathologie und KI-Tools

Digitale Pathologie ist ein wachsendes Feld, das digitale Bilder von Gewebeproben nutzt, um Ärzten bei Diagnosen zu helfen. Mit dem Aufkommen von maschinellem Lernen gibt's immer mehr Tools, die diese Bilder analysieren und Pathologen bei ihrer Arbeit unterstützen können. Diese Tools sollen Diagnosen genauer machen, Fälle sortieren und bei der Wahl der richtigen Behandlungen helfen. Das könnte die Last für Pathologieabteilungen verringern, Kosten senken und zu besseren Ergebnissen für die Patienten führen.

Damit diese Vorteile realisiert werden, ist es wichtig, Algorithmen zu verwenden, die gründlich getestet und für die klinische Nutzung validiert wurden. Diese Algorithmen müssen strengen Kontrollen unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie gut funktionieren und sicher zu verwenden sind.

#Regulierungsstandards für digitale Pathologie

Medizinprodukte, einschliesslich Software wie die in der digitalen Pathologie verwendeten, müssen hohe Standards erfüllen, bevor sie im Gesundheitswesen eingesetzt werden können. Verschiedene Organisationen weltweit legen Richtlinien fest, wie diese Technologien getestet und validiert werden sollten. In Grossbritannien wurden spezifische Standards eingeführt, die sich auf Leistung, Sicherheit, Schutz und Kosten-Effektivität konzentrieren.

Zum Beispiel hat das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) einen Rahmen zur Bewertung digitaler Gesundheitstechnologien. Neben NICE bieten NHSX und das Department of Health and Social Care (DHSC) Vorschriften, die die Notwendigkeit gründlicher Tests neuer Technologien an relevanten Datensätzen während der klinischen Validierung betonen.

Digitale Pathologie-Tools sind besonders empfindlich gegenüber Variationen in der Präparation von Glasträgern und der Erstellung von Bildern. Faktoren wie die Vorbereitung der Glasrutschen, die verwendeten Färbetechniken und die Typen von Scannern können zu Unterschieden in der Bilddarstellung führen. Daher ist es entscheidend, dass Algorithmen in der digitalen Pathologie an vielfältigen Datensätzen validiert werden, um zu zeigen, dass sie in unterschiedlichen Umgebungen gut funktionieren.

#Genehmigungsverfahren für Medizinprodukte

Bevor neue Medizinprodukte in Europa verkauft werden können, müssen sie ein Genehmigungsverfahren durchlaufen. Dieser Prozess erfordert von den Herstellern, Beweise vorzulegen, die zeigen, dass ihre Produkte den Vorschriften für Medizinprodukte entsprechen. Für Software beinhaltet das Prüfungen auf Sicherheit, Leistung, Risikomanagement und die Validierung des Produkts.

In Europa werden viele KI-gestützte Bildanalyse-Tools als In-vitro-Diagnosetests (IVD) eingestuft, was bedeutet, dass sie spezifische Vorschriften einhalten müssen. Die Regeln haben sich kürzlich geändert, wodurch die Standards für die Produktgenehmigung erhöht wurden. Zuvor wurden viele KI-Tools als geringeres Risiko angesehen, aber jetzt fallen viele davon in eine höhere Risikokategorie, die rigorosere Prüfungen erfordert.

Dieser Übergangszeitraum erlaubt es Produkten, die unter den alten Regeln genehmigt wurden, für eine begrenzte Zeit auf dem Markt zu bleiben, aber letztendlich müssen alle Produkte den neuen Vorschriften entsprechen.

#Der Markt für KI-Produkte in der digitalen Pathologie

Als Antwort auf die wachsende Nachfrage nach digitalen Pathologietools entwickeln viele Unternehmen neue KI-Produkte. Es kann herausfordernd sein, herauszufinden, welche Produkte getestet und genehmigt wurden, insbesondere da nicht alle Hersteller klare Informationen über die Genehmigungen ihrer Produkte bereitstellen.

In unserer Analyse haben wir eine Reihe von Unternehmen identifiziert, die KI-Produkte für die digitale Pathologie herstellen. Wir konzentrierten uns auf solche, die ganze Bildfolien untersuchen, die mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbt sind, da dies die gängigste Färbemethode in der Histopathologie ist. Von den Produkten, die wir überprüft haben, haben mehrere regulatorische Genehmigungen für die Nutzung in Europa und Grossbritannien erhalten.

#Schlüsselfunktionen der identifizierten Produkte

Die Produkte, die wir fanden, stammen von Unternehmen aus verschiedenen Ländern, viele davon sind klein und beschäftigen weniger als 50 Personen. Die meisten KI-Tools konzentrieren sich auf Brust- und Uropathologie und zielen hauptsächlich darauf ab, Tumore oder Merkmale in Gewebeproben zu erkennen.

Viele dieser Produkte wurden als allgemeine IVDs genehmigt, was ihnen den Marktzugang mit weniger anfänglichen Anforderungen im Vergleich zu höher-riskanten Geräten ermöglicht. Einige Produkte erhielten zusätzliche Genehmigungen aus dem UK und den USA.

#Wissenschaftliche Veröffentlichungen und Validierungsstudien

Für die Produkte, die wir untersucht haben, haben wir alle wissenschaftlichen Veröffentlichungen betrachtet, die ihre Entwicklung oder Validierung beschreiben. Wir fanden eine Mischung aus begutachteten Studien und Preprints, wobei mehrere Produkte durch Studien unterstützt wurden, die ihre Genauigkeit bewerteten. Allerdings hatten nicht alle Produkte zugehörige Veröffentlichungen, und diejenigen, die es hatten, wiesen unterschiedliche Validierungsniveaus auf.

Von den überprüften Produkten waren viele mit Studien verbunden, die zeigten, wie gut sie unter verschiedenen Bedingungen funktionierten. Dazu gehörte, ob sie mit Daten aus mehreren Quellen oder nur aus einer Quelle getestet wurden. Eine erhebliche Anzahl von Studien beschrieb, wie Algorithmen validiert wurden, was wertvolle Einblicke in ihre Wirksamkeit bot.

#Bedarf an Transparenz

Transparenz ist entscheidend, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten die Informationen haben, die sie brauchen, um informierte Entscheidungen über KI-Produkte in der digitalen Pathologie zu treffen. Details über diese Produkte leicht zugänglich zu machen, stärkt das Vertrauen und die Zuversicht unter Pathologen, Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Regulierungsbehörden.

Es gab Bemühungen in der Radiologie, Datenbanken für KI-Produkte zu erstellen, die deren Leistung und Verwendung detailliert beschreiben. Allerdings fehlt eine ähnliche umfassende Registrierung für digitale Pathologieprodukte, was es schwieriger macht, zuverlässige Informationen über neue Tools zu finden.

#Herausforderungen und zukünftige Richtungen

Während immer mehr KI-Produkte in den Markt für digitale Pathologie eintreten, bleibt sichergestellt, dass deren Zuverlässigkeit und Wirksamkeit eine ständige Herausforderung. Viele Produkte haben nicht umfangreiche Tests unter verschiedenen Bedingungen durchlaufen, was zu Variabilität in ihrer Leistung führen könnte.

In Zukunft muss der Fokus auf der Schaffung robuster Datensätze für Validierungsstudien liegen, die die Vielfalt der realen Bedingungen widerspiegeln. Das wird helfen, sicherzustellen, dass KI-Tools in unterschiedlichen klinischen Umgebungen zuverlässig funktionieren, unabhängig von den spezifischen Geräten oder Protokollen, die verwendet werden.

#Fazit

KI-gestützte Produkte in der digitalen Pathologie zeigen grosses Potenzial zur Verbesserung diagnostischer Abläufe und Patientenergebnisse. Um diese Vorteile zu realisieren, ist es jedoch wichtig, transparente Informationen über Produktvalidierung und -leistung bereit zu halten.

Durch die Etablierung klarer Richtlinien für Tests und die Pflege öffentlicher Register können die Beteiligten zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass diese Tools ihr Potenzial ausschöpfen und in klinischen Umgebungen vertrauenswürdig sind. Die Zukunft der digitalen Pathologie wird von einem kooperativen Ansatz abhängen, der sowohl Innovation als auch Patientensicherheit priorisiert.