Ressourcen für die Ethik in der klinischen Forschung verbessern

Menschliche klinische Forschung ist super wichtig, um neue Therapien, inklusive Medikamente und Medizinprodukte, zu entwickeln und zu testen. Damit diese Studien ethisch und sicher für die Teilnehmer sind, müssen sie von Gruppen überprüft werden, die als Ethikkommissionen (IRBs) oder Forschungsethikkommissionen (RECs) bekannt sind. Diese Gruppen prüfen, ob die Studien ethisch gerechtfertigt sind, indem sie Dinge wie Risiken, Nutzen, Zustimmung der Teilnehmer und den gesamten wissenschaftlichen Ansatz anschauen.

Die Effektivität dieser Überprüfungen hängt stark von der Qualität der Dokumente ab, die von den Forschern eingereicht werden, und der Fähigkeit der Kommissionsmitglieder, diese effektiv zu bewerten. Forscher müssen sich durch ein komplexes Set von ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen navigieren, wenn sie ihre Anträge vorbereiten, während die Kommissionsmitglieder diese Elemente fair und verantwortungsvoll berücksichtigen müssen. Einige Anforderungen basieren auf internationalem Recht, andere werden durch Bundes- oder Landesgesetze diktiert, und wieder andere basieren auf beruflichen Leitlinien. Die grosse Herausforderung besteht darin, diese unterschiedlichen Standards zu erfüllen und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Studien ethisch und wissenschaftlich gültig bleiben.

#Der Bedarf an Ressourcen

Da es ziemlich herausfordernd sein kann, all diese Regeln für Forscher und Kommissionsmitglieder einzuhalten, gibt es einen klaren Bedarf an zugänglichen Ressourcen und Leitfäden, um sie zu unterstützen. Dazu gehören Checklisten, Vorlagen, Empfehlungen und andere Tools, die den Antrags- und Überprüfungsprozess vereinfachen können. Diese Ressourcen sollten idealerweise auf den Websites der Ethikkommissionen und ihrer Organisationen verfügbar sein, da dies typischerweise die ersten Orte sind, an die sich Forscher wenden, bevor sie ihre Anträge einreichen.

#Arten von nützlichen Ressourcen

Verschiedene Arten von Ressourcen können Forscher und Kommissionen während des Ethikantragsprozesses unterstützen. Einige davon sind:

• Checklisten: Damit können Forscher sicherstellen, dass sie alle notwendigen Informationen in ihrem Antrag angeben und vermeiden, dass sie aufgrund fehlender Details erneut einreichen müssen.
• Vorlagen: Diese können helfen, Dokumente wie Einwilligungsformulare zu standardisieren und sicherzustellen, dass sie alle rechtlichen Anforderungen erfüllen.
• Richtlinien: Diese können die besten Praktiken und Erwartungen für sowohl Forscher als auch Kommissionsmitglieder umreissen.
• Entscheidungsbäume: Diese können Forscher dabei unterstützen, informierte Entscheidungen beim Vorbereiten ihrer Einreichungen zu treffen.
• Online-Tools: Diese bieten möglicherweise Schulungen oder schrittweise Ratschläge zu verschiedenen Aspekten des Forschungsethikprozesses.

Viele bestehende Organisationen, sowohl national als auch international, bieten bereits Online-Ressourcen an. Zum Beispiel bieten Organisationen in Deutschland und die Weltgesundheitsorganisation Leitlinien und Vorlagen an, um Forschern zu helfen. Allerdings sind diese Ressourcen oft über verschiedene Websites verstreut, was es den Forschern schwer macht, das zu finden, was sie brauchen.

#Suche nach Ressourcen

In einem kürzlich durchgeführten Projekt wurde eine Suche veranstaltet, um Ressourcen auf den Websites wichtiger Organisationen im Bereich klinische Forschungsethik zu identifizieren. Die Suche konzentrierte sich auf nationale und internationale Dachorganisationen sowie grosse Universitätskliniken. Das Ziel war nicht, jede mögliche Ressource zu finden, sondern einen guten Überblick über die Arten von Ressourcen zu geben, die verfügbar sind, und die Themen, die sie abdecken.

Der Suchprozess umfasste das Durchsuchen von Websites nach relevanten Ressourcen und die Berücksichtigung ihrer Nützlichkeit für Forscher und Mitglieder der Ethikkommission. Das Projekt wurde von Februar bis August 2023 durchgeführt und umfasste eine breite Palette von Organisationen.

#Ergebnisse

Die Suche ergab 31 Informationsquellen, darunter Organisationen, die sich mit Forschungsethik und Universitätskliniken beschäftigen, hauptsächlich auf Deutsch und Englisch. Die identifizierten Ressourcen fielen in verschiedene Kategorien wie Vorlagen, Richtlinien, Checklisten und Tools und wurden zwischen 2004 und 2023 erstellt.

Bei der Überprüfung der gesammelten Ressourcen stellte sich heraus, dass sie gemäss spezifischen Kontrollpunkten, die mit etablierten ethischen Prinzipien übereinstimmen, kategorisiert werden konnten. Diese Prinzipien umfassen sozialen Wert, wissenschaftliche Gültigkeit, günstige Risiko-Nutzen-Verhältnisse, faire Teilnehmerauswahl, unabhängige Überprüfung, informierte Zustimmung und Respekt gegenüber den Teilnehmern.

#Studienverwaltung und Management

Diese Kategorie umfasst Ressourcen, die sich auf das Management und die Aufsicht über klinische Studien beziehen. Die meisten Kontrollpunkte unter diesem Thema hatten einige unterstützende Ressourcen verfügbar. Unterstützung wurde für die Qualifikationen des Studienpersonals, die Durchführung von Multisite-Studien, die Zusammenarbeit zwischen Management und Sponsoren sowie die Verfolgung der Studienfinanzierung bereitgestellt.

Es gab jedoch Lücken, da keine Ressourcen zu Aspekten wie der Erstellung geeigneter Studientitel oder der Identifizierung relevanter rechtlicher Vorschriften gefunden wurden.

#Forschungsfrage und Studiendesign

Ressourcen in dieser Kategorie konzentrierten sich auf die konzeptionellen und methodologischen Aspekte der Studienentwicklung. Die Suche fand Unterstützung für weniger als die Hälfte der Kontrollpunkte hier. Es gab Ressourcen für das Design von Studienprotokollen und die Rekrutierung von Teilnehmern, aber bedeutende Bereiche wie die Definition von Forschungsfragen, die Berechnung der Stichprobengrösse und die Studienergebnisse fehlten an unterstützenden Materialien.

#Studienteilnehmer

Diese Kategorie deckt Themen im Zusammenhang mit der Sicherheit und Behandlung von Studienteilnehmern ab. Die Mehrheit der Kontrollpunkte hatte verfügbare Ressourcen, insbesondere für die Vorbereitung von Teilnehmerinformationen und Einwilligungsformularen. Es wurden auch Ressourcen gefunden, die die Einbeziehung von vulnerablen Gruppen und Aspekte im Zusammenhang mit Versicherungen ansprachen.

Allerdings gab es wenig Unterstützung für die Etablierung medizinischer Versorgung oder psychologischer Unterstützung für an den Studien beteiligte Teilnehmer.

#Dokumentation, Analyse und Berichterstattung

Diese Kategorie umfasst Ressourcen, die sich auf die Dokumentation, Analyse und Berichterstattung von Studienergebnissen konzentrieren. Die meisten Kontrollpunkte hatten unterstützende Ressourcen, insbesondere für die Dokumentation von unerwünschten Ereignissen und den Schutz von Daten. Allerdings gab es einen Mangel an Ressourcen zur Kontrolle der Studienimplementierung.

#Verschiedene Ressourcen

Zusätzlich zu Ressourcen, die unter spezifische Kontrollpunkte passen, konnten einige Materialien nicht kategorisiert werden, waren aber dennoch wertvoll. Dazu gehörten Checklisten für die Dokumenteneinreichung und Richtlinien zur Antragsbewertung.

#Ressourcenlandschaft

Die Suche zeigte, dass viele Ressourcen für klinische Forscher und Mitglieder der Ethikkommission verfügbar sind, wobei Vorlagen die häufigste Art sind. Allerdings variiert die Unterstützung erheblich über verschiedene Kontrollpunkte hinweg. Während es umfangreiche Ressourcen für die Vorbereitung von Teilnehmerinformationen und Einwilligungsformularen gibt, bleiben viele Lücken in Bereichen wie Studiendesign und statistischer Analyse bestehen.

Die Vielfalt der unterstützenden Ressourcen ist von Vorteil, aber die Verteilung der Informationen kann für Forscher Herausforderungen schaffen. Es kann Zeit in Anspruch nehmen, die Hilfe zu finden, die sie benötigen, was möglicherweise zu Problemen bei den Studien führt.

Da einige rechtliche Anforderungen in den ethischen Kontrollpunkten angesprochen werden, wurden spezifische Ressourcen zu rechtlichen Texten nicht typischerweise gefunden. Forscher könnten von vereinfachten Interpretationen oder Checklisten dieser rechtlichen Anforderungen profitieren.

Es wurden auch Lücken in den Bereichen Studiendesign und Statistik identifiziert. Während Forscher möglicherweise Hilfe von anderen Diensten innerhalb von Universitäten finden, ist die Verfügbarkeit von einfachen Ressourcen, die sie in diesen Bereichen anleiten, immer noch begrenzt.

#Fazit

Das Projekt hebt den Bedarf an mehr und besseren Ressourcen hervor, um Antragstellern und Mitgliedern der Ethikkommission im Prozess der klinischen Forschungsethik zu helfen. Obwohl eine Vielzahl von Ressourcen existiert, bleiben viele Lücken in kritischen Bereichen, was auf Möglichkeiten für eine weitere Entwicklung hinweist.

Dieser Überblick über die verfügbaren Ressourcen kann als Sprungbrett für zukünftige Bemühungen dienen, Tools zu schaffen, die den Bedürfnissen von Forschern und Ethikkommissionen gerecht werden. Durch die Verbesserung dieser Ressourcen können wir den ethischen Prüfungsprozess verbessern und bessere Ergebnisse für alle Beteiligten, einschliesslich Forscher, Kommissionsmitglieder und Studienteilnehmer, gewährleisten.

Eine fortgesetzte Einbindung der Gemeinschaft und der Interessenvertreter ist entscheidend, um die identifizierten Lücken zu schliessen und ein unterstützendes Umfeld für die ethische Durchführung klinischer Forschung zu schaffen.