COVID-19の迅速検査：時間経過に伴う性能の研究

2020年から、世界はCOVID-19のパンデミックに直面して、多くの課題が生まれた。その対応として、新しい治療法や感染予防方法、テスト方法がすぐに開発され、状況に応じて調整されてきた。今では、COVID-19はもはや緊急事態ではなく、インフルエンザなどの他の季節性疾患のようになった。

パンデミックのピーク時に重要だった戦略の一つは、COVID-19を迅速かつ信頼性高く診断することだった。これはウイルスの拡散を防ぐために不可欠だった。標準的な検査方法はRT-qPCR（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応）で、その精度が知られている。テストをより早く簡単にするために、パンデミックが始まって数ヶ月後に迅速検査（RDT）が導入された。これらの検査は安価で、特別な機器なしで使用でき、迅速な結果が得られた。

しかし、研究によると、これらの迅速検査の精度はしばしば製造者の主張を下回り、RT-qPCRと比べて劣ることがわかった。既存の研究の多くはパンデミック全体をカバーしておらず、少数の人々のみを対象としていた。検査の精度に影響を与える主な要因は、患者が典型的なCOVID-19の症状を示しているかどうかや、体内にどれくらいのウイルスを含んでいるかだった。

時間が経つにつれて、状況は変わった。より多くの人々がワクチンを接種し、新しいウイルスの変異株が出現した。これらの変化により、現在の状況下でこれらの迅速検査がどれほど効果的であるかを再評価することが重要になった。後にパンデミックで広がったオミクロン株が迅速検査のパフォーマンスに影響を与える可能性があることが示唆された。

いくつかの研究では、ワクチン接種が迅速検査に与える影響を調べたが、結果は様々だった。2022年の具体的な研究では、迅速検査のパフォーマンスが低下しているのは、ワクチンを接種した人々や以前に感染した人々の免疫が高まったためかもしれないと提案された。しかし、他の研究では、ワクチン接種が検査の精度に顕著な影響を与えないことがわかった。この研究は、パンデミックからエンデミックに移行する中で、ワクチン接種の状態やウイルスの変異株を考慮しながら、大規模な患者群における迅速検査のパフォーマンスを分析することを目指している。

#テスト登録

2020年11月12日から、ドイツの大きな病院でCOVID-19の拡散を防ぐために、迅速検査とRT-qPCRを併用して行うことになった。パンデミックのほとんどの間、病院に入る人は入院時に迅速検査を受けることが義務付けられていた。このスクリーニングは、救急部や分娩室などの重要なエリアで必須だった。COVID-19の症例が急増する中、検査は病院全体に拡大された。

COVID-19の症状を経験している医療従事者や感染者と接触した人々も、迅速検査とRT-qPCRの両方で検査された。

2022年11月25日には、状況が改善したため義務的な検査が停止され、RT-qPCRが主要な検査方法になった。2023年5月19日から2023年6月30日までは、検査は任意になった。

#データ収集

研究では、分析に迅速検査の結果を含めるための特定の基準が定義された。有効な結果を持つ検査のみが含まれ、個人は少なくとも6ヶ月以上である必要があった。同じ日に行われた検査や、最近感染した人についての検査は除外された。

検査は訓練を受けたスタッフによって行われ、RDTおよびRT-qPCRのために喉のスワブが採取された。全体のデータセットを作成するために、病院の記録やCOVID-19検出データ、ワクチン情報など、さまざまな情報源が使用された。

個人は症状に基づいて分類され、典型的なCOVID-19症状には発熱や咳が含まれ、非典型的な症状には下痢などの一般的ではない問題が含まれた。患者のワクチン接種状況も記録され、分析に考慮された。

#迅速検査（RDT）

迅速検査の安定供給を確保するために、3つの特定の製品が使用されることに選ばれた。すべては関連する保健当局によって承認されたとされている。使用された迅速検査は特定のCOVID-19のタンパク質を検出するように設計され、指示に従って訓練を受けた医療スタッフによって行われた。

迅速検査の結果は早く得られ、通常RT-qPCRの結果が知られる前にわかった。陽性の迅速検査結果を確認するために、さまざまなRT-qPCRの方法が使用された。

#研究対象

2020年11月12日から2023年6月30日までに、113,000件以上の迅速検査が実施され、最終分析に含まれる有効な検査ペアの数が相当数あった。これらの検査では、個人のうちわずか2.6%がCOVID-19の陽性結果を示し、検査を受けた人の中央値の年齢は54歳だった。

大多数の検査は患者に行われ、一部は同伴者や病院スタッフに関連していた。陽性反応が出た人の中で、典型的な症状が観察されたのは約3分の1のケースで、残りは無症状だった。

#RDTの性能とRT-qPCRの比較

研究によれば、迅速検査の感度は約34.5%で、RT-qPCRと比べて多くのケースを見逃していることがわかった。一方、特異度、つまり病気のない人を正しく特定する能力は99.6%と高かった。

製造者やウイルス変異株に基づく迅速検査の感度には大きな違いは見られなかった。しかし、無症状の人々の感度は、症状を示している人々に比べて大幅に低かった。ワクチン接種者も、未接種者と比べて迅速検査の感度が低かった。

#RDTのパフォーマンスの決定要因

分析では、ウイルス量と典型的なCOVID-19症状の存在だけが迅速検査のパフォーマンスに有意に影響を与えることがわかった。ウイルス量が高く、症状を示すことで、迅速検査で陽性結果が出る可能性が高まった。

全体的に、結果はパンデミックの間、迅速検査の感度が低下している傾向を示していた。この精度の低下は、症状の変化や新しい変異株の出現に関連していた。人々がより多くワクチン接種を受けるにつれて、典型的な症状は少なくなり、これが迅速検査の感度の低下に寄与した。

これらの結果は、パンデミックが進むにつれて、COVID-19の特徴が平均して軽度になっていくという考えを支持した。これにより、特に無症状のケースでは、迅速検査を使って感染を特定するのが難しくなった。

#研究の制限

研究の結果を解釈するには、いくつかの制限を考慮する必要がある。例えば、異なる病院の部門や時間によって、利用される迅速検査が異なることや、患者の人口統計の違い、RT-qPCR方法のランダムな割り当ても結果に影響を与える可能性がある。

迅速検査は実際の医療状況の複雑さを反映するために実世界の使用を基に選ばれた。研究所の実験は性能をよりよく示すかもしれないが、実際の状況を正確に反映しないこともある。

研究では、検査期間中のCOVID-19の有病率が低かったため、発見がパンデミックのピーク時を完全には表していない可能性がある。また、ワクチン接種データは個々の一部でしか記録されなかった。これにより、免疫やその検査性能への影響の一部が完全には捉えられなかった。

#結論

この研究は、パンデミックを通じてCOVID-19の迅速検査がどのように機能したかについて貴重な洞察を提供しており、特に状況がエンデミックの段階に進化するにつれて、ウイルス量や症状の存在が検査の精度を決定する上で重要な役割を果たしたことがわかった。パンデミックの進行に伴い、平均して症状の重さが軽くなり、ワクチン接種状況も迅速検査の感度に影響を及ぼした。

制限はあるものの、この研究はCOVID-19の診断に対する迅速検査の重要性を引き続き強調している。RT-qPCRが依然として主要な検査方法である一方で、迅速検査はアウトブレイクの管理や感染制御において役立つ役割を果たすことができる。

全体として、さまざまな要因が迅速検査のパフォーマンスに影響を与えたことを理解することは、COVID-19や他の感染症と共存する世界における検査戦略や公衆衛生対応の改善に寄与する。