Progrès et défis dans le reportage des essais cliniques

De nombreux Essais cliniques, qui sont des tests pour vérifier si de nouveaux traitements ou médicaments fonctionnent, ne partagent pas leurs Résultats. Ça veut dire que des infos précieuses qui pourraient aider les patients et les systèmes de santé sont perdues. On estime qu'un grand nombre de ces essais finissent par être inutiles, coûtant beaucoup d'argent sans apporter de bénéfices. Ce sujet est sous les projecteurs, surtout au Royaume-Uni, où des efforts ont été faits pour améliorer la façon dont les résultats des essais cliniques sont reportés.

#Améliorations dans le Reporting

Après une enquête parlementaire en 2018 et des pressions de divers groupes, il y a eu des améliorations sur la façon dont les essais cliniques non commerciaux partagent leurs résultats au Royaume-Uni. Les Sponsors non commerciaux ont commencé à mieux rapporter les résultats des essais en publiant des résumés sur le Registre des essais cliniques de l'Union européenne. Ils ont même inclus des essais plus anciens qui avaient été complétés avant que ces changements commencent. Cependant, les rapports montrent que cette initiative pour mieux reporter ne s'est pas étendue à tous les types d'essais.

Au Royaume-Uni, il y a une stratégie appelée #MakeItPublic qui vise à ce que tous les essais cliniques impliquant des patients britanniques partagent leurs résultats. Cependant, cette stratégie ne s'applique pas aux essais terminés avant son lancement, laissant beaucoup d'essais anciens sans résultats publics.

#Le Défi des Essais Non Publiés

Des recherches montrent que sans une aide extérieure, très peu d'essais qui ne rapportent pas leurs résultats après cinq ans le feront jamais. Cependant, un projet en Allemagne a trouvé qu'en contactant les sponsors d'essais, on peut les encourager à partager les résultats d'essais qui n'ont pas encore été reportés.

Pour comprendre combien d'essais au Royaume-Uni n'ont pas publié leurs résultats, les chercheurs ont examiné 145 essais cliniques de dix grands sponsors non commerciaux qui ont fini ou été arrêtés en 2017, avant la récente poussée pour un meilleur reporting.

#Détails du Groupe d'Étude

Les chercheurs ont sélectionné ces dix sponsors en fonction du nombre d'essais cliniques qu'ils avaient déjà réalisés. Ils ont utilisé des dossiers du European Union Trials Tracker et de deux autres registres d'essais pour trouver des essais qui correspondaient à leurs critères. Ils se sont concentrés sur les essais qui avaient été complétés ou arrêtés en 2017.

Le groupe final consistait en 145 essais cliniques interventionnels, impliquant un total de 34 102 patients. Ce groupe a été utilisé pour évaluer combien d'essais avaient des résultats disponibles pour le public.

#Trouver des Résultats Publiés

Pour traquer les publications de résultats, le chercheur principal a demandé de l'aide à des bénévoles. Ces bénévoles ont reçu un guide simple sur comment chercher des publications concernant les essais. L'objectif n'était pas juste de rassembler des résultats, mais aussi d'aider les étudiants en médecine et les jeunes chercheurs à comprendre l'importance de partager les résultats des essais cliniques.

Lors de la première revue, il a été constaté que 25 des 145 essais avaient déjà leurs résultats disponibles sur l'un des registres. Les bénévoles ont ensuite cherché les essais restants pour trouver des publications dans des revues scientifiques ou d'autres plateformes. Ils ont classé différents types de littérature, notant lesquels contenaient des résultats d'essais et lesquels n'en avaient pas.

#Vérification des Résultats avec les Sponsors

Après avoir rassemblé des données, le chercheur principal a contacté les sponsors des essais par email. Ils ont fourni une liste d'essais pour lesquels les résultats n'avaient pas été trouvés et ont invité les sponsors à partager toute info manquante. Les retours ont été positifs, la plupart des sponsors répondant et fournissant des données supplémentaires.

Une recherche finale pour les résultats a été menée début mars 2023, confirmant les premiers constats. Au cours de l'étude, aucun des essais n'a été reclassé comme en cours ou retiré.

#Résultats de l'Étude

L'étude a révélé que 80 % des essais avaient publié des résultats sur des registres ou dans des revues académiques. En incluant la littérature grise, comme les thèses de doctorat, ce chiffre est monté à 88 %. Le contact avec les sponsors a eu un petit effet positif sur l'encouragement du reporting des résultats.

Sur les 145 essais, 18 (12 %) n'avaient pas du tout été reportés d'ici mars 2023. Ces essais non reportés avaient 637 participants, ce qui signifie qu'une somme importante d'argent a été gaspillée sur des essais où les résultats n'ont pas été partagés.

Certains sponsors ont exprimé leur intention de publier les résultats de 14 des 18 essais non reportés. Pour les quatre essais restants, les sponsors ont dit qu'ils n'avaient pas de données utiles à partager ou qu'ils faisaient face à des problèmes qui empêchaient le reporting.

#Analyse des Données

Les résultats de cette étude ne peuvent pas être généralisés à tous les essais cliniques au Royaume-Uni puisque le groupe étudié était petit, et les grands sponsors ont généralement de meilleurs taux de reporting. Le coût des essais non reportés pourrait être d'environ 9 millions de livres, selon divers facteurs.

Les forces de cette étude comprenaient la vérification du statut de publication avec les sponsors, tandis que les faiblesses incluaient l'incapacité à suivre les essais qui n'étaient enregistrés nulle part.

#Réactions des Sponsors

Globalement, la réponse des sponsors à l’approche des chercheurs a été très positive. Certains sponsors ont pris des mesures immédiates pour publier les résultats manquants peu après avoir été contactés. Cela suggère que beaucoup de sponsors n'étaient pas pleinement conscients de leurs essais non reportés et pourraient prendre des mesures pour rectifier la situation à l'avenir.

#Impact sur la Réduction du Gaspillage de Recherche

Bien que l'étude n'ait pas mesuré directement son impact sur la réduction du gaspillage de recherche, elle a probablement encouragé le reporting de plusieurs résultats d'essais non reportés. Elle a mis en lumière que de nombreux sponsors n'avaient pas systématiquement suivi quels essais avaient partagé leurs résultats, entraînant un manque de sensibilisation sur les essais non reportés.

#Implications Politiques

Les résultats montrent qu'il y a de la marge pour améliorer la façon dont les essais rapportent les résultats. Par exemple, certains essais avaient publié leurs résultats uniquement dans la littérature grise, ce qui peut ne pas être facilement accessible ou suffisant pour des raisons réglementaires.

Les chercheurs suggèrent que l'Autorité de recherche en santé du Royaume-Uni clarifie ce qui est considéré comme un bon reporting et exige que tous les résultats soient rendus publics sur les registres d'essais pour une meilleure transparence. Ils recommandent aussi que les numéros d'identification des essais soient inclus dans tout document Rapportant les résultats des essais pour faciliter leur localisation.

De plus, certains sponsors ont exprimé que certains essais n'avaient pas de résultats dignes d'être reportés. Bien que cela soit vrai pour quelques cas, il devrait y avoir une option pour que les sponsors d'essais demandent la permission de ne pas publier de résultats dans des circonstances spéciales, garantissant que des informations importantes ne soient pas perdues.

#Conclusion

Cette étude met en lumière les progrès réalisés au Royaume-Uni concernant la publication des résultats des essais cliniques, tout en exposant le problème persistant des essais non reportés. Elle souligne l'importance de la transparence dans la recherche clinique et la nécessité de politiques garantissant que tous les résultats d'essais soient rendus publics. De meilleures pratiques de reporting peuvent grandement bénéficier aux patients et à la santé en général, conduisant à de meilleures décisions basées sur les preuves médicales disponibles.