La règle proposée par la FDA sur les tests développés en laboratoire rencontre de l'opposition

Le 3 octobre 2023, la FDA a proposé une nouvelle règle pour réguler les tests développés en laboratoire, ou LDT, comme des dispositifs médicaux. Les LDTs sont des tests créés et utilisés dans un seul labo pour le soin des patients. Bien que la FDA ait défini ce que sont les LDTs, il n’y a pas de définition officielle par le Congrès, ce qui rend flou si la FDA peut aller de l’avant avec cette règle. Malgré cette incertitude, des responsables de la FDA ont montré qu’ils veulent superviser les LDTs, prévoyant de finaliser la règle proposée d’ici avril 2024.

#Le Processus de Rédaction de Règle

Les agences fédérales doivent suivre des lignes directrices spécifiques lors de la création de règles, comme stipulé dans l'Administrative Procedure Act. La proposition de la FDA fait partie d'un processus où le public peut donner son avis sur la règle. Cette période de commentaires publics a duré 60 jours et s'est terminée le 4 décembre 2023, avec près de 6 700 commentaires reçus. Cependant, la FDA n’a pas prolongé cette période, malgré les demandes de nombreuses organisations.

Les commentaires soumis jouent un rôle crucial pour informer la FDA de l'opinion publique sur la règle proposée. Fait intéressant, il n’y avait pas d’option pour « laboratoire clinique » dans le système de soumission des commentaires, ce qui a rendu difficile de savoir ce que pensent les personnes travaillant dans les labos sur ces changements.

#Enquête sur les Opinions des Laboratoires Cliniques

Pour comprendre comment les travailleurs des labos cliniques voient cette règle proposée, une enquête a été réalisée en février 2024. Cette enquête a contacté plus de 15 000 personnes liées à ARUP Laboratories, un labo national basé à l'Université de l'Utah. L'objectif était de recueillir des retours directs de ceux qui travaillent régulièrement avec des LDTs.

L'enquête a posé plusieurs questions sur l'impact de la règle proposée sur les opérations en laboratoire et le soin des patients. Les résultats ont montré une forte opposition parmi les répondants, beaucoup s'inquiétant des impacts négatifs sur les tests et le soin des patients.

#Structure et Résultats de l'Enquête

L'enquête comprenait dix questions concernant les attentes vis-à-vis de la règle proposée par la FDA. Elle a été approuvée par un comité de révision institutionnelle et distribuée aux contacts d'ARUP Laboratories. Des liens uniques ont été fournis pour s’assurer que chaque personne ne puisse répondre qu’une fois. Certain groupes ont été exclus pour garder les résultats impartiaux et ciblés.

Sur plus de 15 000 sondés, seule une petite part a répondu, avec 532 ayant complété l'enquête. La plupart des répondants travaillaient dans des labos cliniques et avaient des connaissances directes sur les LDTs. Les principales conclusions ont montré :

• Une majorité significative (71,6 %) s'opposait à la règle proposée par la FDA.
• 66,9 % des répondants ont dit que leurs labos réalisent des LDTs.
• 83,9 % de ceux qui effectuent des LDTs croyaient que la règle proposée aurait un impact négatif sur leurs labos.

Beaucoup de participants ont exprimé leurs inquiétudes concernant les impacts potentiels de la règle sur les tests essentiels et les coûts financiers liés à la conformité avec les nouvelles réglementations.

#Inquiétudes concernant la Règle Proposée

Les répondants ont soulevé plusieurs problèmes concernant la proposition de la FDA. Ceux-ci incluent :

• Accès des Patients : Beaucoup craignent que cela limite l'accès des patients à des tests cruciaux.
• Ressources Financières : Un grand nombre a signalé qu'ils auraient du mal à payer les frais nécessaires pour obtenir l'approbation de la FDA pour les tests.
• Impact sur l'Innovation : Des inquiétudes ont été exprimées sur la manière dont la règle pourrait étouffer de nouvelles idées et avancées dans le domaine des tests.

Notamment, seule une petite part croyait pouvoir se permettre les frais associés aux soumissions à la FDA, soulevant des doutes sur la viabilité du maintien de certains tests si la règle était adoptée.

#Réponses Attenues des Laboratoires

L'enquête a également demandé aux répondants comment ils croyaient que leurs laboratoires réagiraient à la règle proposée. Les réponses étaient variées quant aux actions potentielles si la FDA adoptait les nouvelles réglementations. Certains ont indiqué qu'ils cesseraient tous les LDTs existants, tandis que d'autres essaieraient de soumettre certains pour approbation. Cependant, une part significative (33,3 %) était incertaine quant à sa réponse, mettant en évidence la nécessité de plus de clarté de la part de la FDA.

Lorsqu'on leur a demandé quel soutien ils attendraient des laboratoires de référence si la règle était adoptée, beaucoup ont anticipé que ces labos plaideraient pour des changements de réglementation en leur faveur. Ils espéraient aussi des conseils sur comment demander l'approbation de la FDA pour leurs LDTs.

#Commentaires Supplémentaires des Répondants

L'enquête a permis aux répondants de donner des commentaires supplémentaires sur leurs pensées concernant la règle proposée. Sur 63 commentaires, une seule personne a soutenu la règle de la FDA. La majorité a exprimé une forte opposition, soulignant les craintes que les changements proposés nuisent aux soins des patients et entraînent l'arrêt de tests importants.

Ces commentaires supplémentaires ont mis en avant de nombreux thèmes, incluant :

• Des préoccupations concernant la fermeture potentielle de labos.
• Des inquiétudes sur les coûts associés à la conformité.
• Des opinions sur des cadres réglementaires alternatives qui pourraient être moins contraignants.

#Limitations de l'Étude

Bien que l'enquête offre des informations précieuses, elle présente aussi des limites. Comme les retours ont été collectés à partir d'une liste de clients d'un labo spécifique, les résultats reflètent l'opinion de ceux qui ont choisi de participer. Cela pourrait ne pas représenter la communauté plus large des laboratoires cliniques.

De plus, il y avait un risque de biais car ceux qui ont des sentiments forts sur les LDTs pourraient être plus enclins à répondre. L'anonymat des réponses a empêché les chercheurs de catégoriser ceux qui ont répondu avec des rôles professionnels « autres ». Enfin, puisque la période de commentaires publics était déjà clôturée au moment où cette enquête a été réalisée, les résultats n'ont pas pu être soumis à la FDA pour être pris en compte dans leur processus décisionnel.

#Passer à l'Action

Étant donné que la majorité des travailleurs des labos cliniques s'opposent à la règle proposée par la FDA et croient qu'elle nuira à leurs opérations et aux soins des patients, il est crucial que la FDA reconsidère les implications de cette règle. Il y a un fort appel à continuer à chercher des retours et des clarifications pour s'assurer que les changements réglementaires apportés ne nuisent pas à la capacité des laboratoires à fournir des services de tests essentiels aux patients.

Alors que les impacts potentiels de la règle proposée sont examinés, il sera essentiel pour la FDA de travailler étroitement avec les professionnels des laboratoires cliniques et les parties prenantes. Comprendre leurs préoccupations et suggestions sera la clé pour prendre des décisions éclairées qui priorisent la santé publique tout en équilibrant les besoins réglementaires.