Sicherheitsbewertung des CoronaVac Impfstoffs in Brasilien

Die schnelle Entwicklung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht, hat gezeigt, wie wichtig es ist, die Sicherheit im Blick zu behalten, nachdem die Impfstoffe im Einsatz sind. Das nennt man Pharmakovigilanz. Es hilft, Probleme zu verfolgen, die nach der Impfung auftreten können, was entscheidend ist, um die Öffentlichkeit während der Impfkampagnen zu schützen.

In Brasilien hat das Instituto Butantan (IB), ein öffentliches Forschungszentrum, eine Schlüsselrolle im Umgang mit Covid-19 gespielt. 2020 begann das IB mit einer Studie, um den CoronaVac-Impfstoff an Gesundheitsarbeitern zu testen. Die Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) genehmigte die Verwendung von CoronaVac am 17. Januar 2021, aber es wurde eingeräumt, dass grosse Studien seltene Nebenwirkungen übersehen könnten. Deshalb sind fortlaufende Sicherheitskontrollen nach der Freigabe eines Impfstoffs unerlässlich.

#Studienübersicht

Um die Sicherheit von CoronaVac zu bewerten, wurde eine Studie mit Erwachsenen und älteren Menschen in Brasilien durchgeführt. Diese Studie zielte darauf ab, Nebenwirkungen nach der Impfung zu verfolgen. Sie fand in Gesundheitszentren von Mai 2021 bis Januar 2022 statt. Ethische Genehmigungen wurden eingeholt, und die Teilnehmer gaben ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Die Teilnehmer umfassten Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren und Personen ab 60 Jahren. Wer bestimmte medizinische Vorgeschichten oder Bedingungen hatte, durfte nicht teilnehmen. Die Studie verfolgte die Teilnehmer, nachdem sie ihre erste Dosis des Impfstoffs erhalten hatten und dann zwei Wochen später die zweite Dosis.

#Sicherheitsziele

Das Hauptziel der Studie war es, Nebenwirkungen zu überwachen, die innerhalb einer Woche nach der Impfung medizinische Aufmerksamkeit benötigten. Weitere Ziele waren die Verfolgung von Problemen, die in den folgenden Wochen auftreten könnten, und das Verständnis der Schwere dieser Ereignisse. Die Forscher schauten auch spezielle Fälle an, die von besonderem Interesse sein könnten.

#Studienverfahren

Die Teilnehmer besuchten die Gesundheitszentren zweimal. Der erste Besuch beinhaltete das Screening und die Erhalt der ersten Dosis. Die Teilnehmer mussten eine halbe Stunde bleiben, um sofortige Reaktionen zu überprüfen. Während dieses Besuchs sammelte das Personal persönliche Informationen und medizinische Vorgeschichten. Nach der Impfung erhielten die Teilnehmer eine Tagebuchkarte, um Nebenwirkungen eine Woche lang zu dokumentieren.

Der zweite Besuch diente dazu, die zweite Dosis zu erhalten und eventuelle Nebenwirkungen, die die Teilnehmer notiert hatten, zu überprüfen. Die Teilnehmer erhielten auch Nachverfolgungsanrufe vom Studienteam, um ihren Gesundheitszustand nach der Impfung zu überprüfen.

#Verständnis von unerwünschten Ereignissen

Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf ein negatives Gesundheitsproblem, das nach einer Impfung auftritt, unabhängig davon, ob es direkt mit dem Impfstoff verbunden ist. Dazu gehören Symptome, Erkrankungen oder abnormale Testergebnisse. Schwere Unerwünschte Ereignisse sind gravierender und beinhalten Krankenhausaufenthalte oder lebensbedrohliche Zustände.

Die Studie klassifizierte unerwünschte Ereignisse basierend auf ihrer Ernsthaftigkeit und Schwere. Die Richtlinien von Gesundheitsbehörden wurden befolgt, um diese Probleme effektiv zu kategorisieren.

#Details zum Impfstoff

Der CoronaVac-Impfstoff ist ein inaktivierter Virusimpfstoff, was bedeutet, dass er Viruspartikel enthält, die abgetötet wurden, damit sie keine Krankheit verursachen können. Er enthält einen Inhaltsstoff, der das Immunsystem stärkt. Der Impfstoff benötigt zwei Dosen, die im Arm verabreicht werden.

#Schätzung der Stichprobengrösse

Die Forscher hatten das Ziel, mindestens 900 Teilnehmer in die Studie einzubeziehen, wobei der Fokus auf jüngeren Erwachsenen und älteren Menschen lag. Die Idee war, genug Personen zu überwachen, um Nebenwirkungen zu erkennen, die möglicherweise auftreten.

#Analyse der Ergebnisse

Nach der Analyse der Daten wurden insgesamt 538 Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Die meisten waren junge Erwachsene, während es weniger ältere Teilnehmer gab. Das Durchschnittsalter der jüngeren Erwachsenen lag bei etwa 30 Jahren, während ältere Erwachsene im Durchschnitt etwa 65 Jahre alt waren. Die Mehrheit der Teilnehmer war weiblich und identifizierte sich als weiss.

Es wurde festgestellt, dass jüngere Erwachsene nach der ersten Dosis mehr Nebenwirkungen berichteten als ältere Erwachsene nach der Impfung. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen mild und verschwanden von selbst. Nur ein schweres unerwünschtes Ereignis wurde aufgezeichnet, was darauf hindeutet, dass der Impfstoff grösstenteils sicher ist.

#Primäre Sicherheitsresultate

Bei jüngeren Erwachsenen berichteten etwa 76% von Nebenwirkungen nach der ersten Dosis im Vergleich zu etwa 43% nach der zweiten Dosis. Das häufigste Problem war Schmerzen an der Einstichstelle. Die meisten Nebenwirkungen wurden als mild bis moderat eingestuft, was bedeutete, dass sie nicht schwerwiegend waren.

Bei älteren Erwachsenen waren die Prozentsätze niedriger, mit etwa 43%, die nach der ersten Dosis von Nebenwirkungen berichteten, und 44% nach der zweiten. Wiederum waren Schmerzen an der Einstichstelle und Kopfschmerzen die am häufigsten berichteten Probleme. Keiner der älteren Erwachsenen erlebte schwerwiegende Nebenwirkungen.

#Sekundäre Sicherheitsresultate

Die Forscher schauten sich auch sofortige Reaktionen an, die kurz nach der Impfung auftraten. Bei jüngeren Erwachsenen berichteten etwa 26% über Probleme innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Dosis, während etwa 19% dies nach der zweiten Dosis taten. Ältere Erwachsene hatten niedrigere Raten von sofortigen Reaktionen.

Schwere unerwünschte Ereignisse waren selten, mit nur einem möglichen Fall, der mit dem Impfstoff in Verbindung gebracht wurde, unter den jüngeren Erwachsenen. Alle Personen, die unerwünschte Reaktionen erlebten, erholten sich schliesslich vollständig.

Ausserdem wurden einige Fälle spezifischer Gesundheitsprobleme gemeldet, wie Covid-19 und Arthritis, aber diese waren nicht häufig.

#Beobachtungen während der Studie

Eine kleine Anzahl schwangeren Teilnehmerinnen wurde ebenfalls überwacht. Sie berichteten von leichten Nebenwirkungen, die alle verschwanden. Das zeigt, wie wichtig es ist, weiterhin Daten zu sammeln, wie Impfstoffe verschiedene Gruppen, einschliesslich schwangere Frauen, betreffen.

Die schnelle Entwicklung und der Notfalleinsatz von Covid-19-Impfstoffen haben eine entscheidende Rolle bei der Bekämpfung der Pandemie gespielt. Trotz anfänglicher Sicherheitsbedenken haben Studien wie diese ein klareres Bild davon geliefert, wie Impfstoffe, insbesondere CoronaVac, in realen Szenarien abschneiden.

#Fazit

Die Ergebnisse dieser Forschung bestätigen, dass der CoronaVac-Impfstoff für Erwachsene und ältere Personen im Allgemeinen sicher ist. Die meisten erlebten Nebenwirkungen waren mild und vorübergehend. Dennoch bleibt eine fortlaufende Überwachung seltener Probleme wichtig. Diese Studie liefert wertvolle Einblicke für Gesundheitsexperten und Entscheidungsträger und stärkt das Vertrauen in die Sicherheit des Impfstoffs im Rahmen der umfassenderen Reaktion auf Covid-19 in Brasilien.

Mit zunehmenden Datenangebot ist es wichtig, weiterhin die Sicherheit aller Covid-19-Impfstoffe zu bewerten, um das Vertrauen und die Gesundheit der Öffentlichkeit zu gewährleisten. Diese Forschung trägt zur wachsenden Anzahl an Beweisen für die sichere Verwendung von Impfstoffen bei und fördert weitere Studien zur Impfstoffsicherheit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen.