Einschätzung von Smart-Pill-Flaschen in klinischen Studien

Klinische Studien sind wichtig, um neue medizinische Behandlungen zu testen, um zu sehen, ob sie wirken und sicher für die Patienten sind. In letzter Zeit hat die Anzahl der klinischen Studien erheblich zugenommen, wobei viele Arzneimittelentwickler jedes Jahr mehr als 20.000 Studien starten. Dieses Wachstum zeigt, dass es einen steigenden Bedarf an detaillierten wissenschaftlichen Methoden gibt, um medizinische Praktiken und Gesundheitspolitiken zu leiten.

Während grosse klinische Studien gute Informationen liefern können, brauchen sie oft viel Zeit und Geld, um abgeschlossen zu werden. Ausserdem kann die Grösse dieser Studien durch die verfügbaren Ressourcen eingeschränkt sein. Wenn Patienten die Studie abbrechen, kann das zu verzerrten Ergebnissen führen. Trotz der hohen Kosten sind diese Studien ein wichtiger Teil der Erweiterung des medizinischen Wissens und der Verbesserung der Patientenversorgung. Deshalb ist es sehr wichtig, Wege zu finden, um klinische Studien kosteneffizienter zu gestalten. Das könnte helfen, mehr Patienten zu rekrutieren und die Qualität der Forschungsergebnisse zu verbessern.

#Verbesserung der Datenerfassung in klinischen Studien

Eine Möglichkeit, klinische Studien besser und kosteneffizienter zu gestalten, ist die Nutzung neuer Technologien zur Datensammlung. Neueste Studien zeigen, dass vernetzte Geräte den Datensammlungsprozess optimieren können. Zum Beispiel können smarte Medikationstracking-Geräte detaillierte Informationen darüber liefern, wie Patienten ihre Medikamente einnehmen, während sie sie gleichzeitig aktiv an ihrer Behandlung beteiligen.

Eines dieser Geräte heisst smart pill bottle (SPB). Es ist eine neue Technologie, die Ärzten hilft, zu überwachen, wie und wann Patienten ihre Medikamente einnehmen. Die SPB nutzt Sensoren, um die Medikamentenanwendung in Echtzeit zu verfolgen, was eine direkte Kommunikation zwischen dem Patienten und dem Gesundheitsteam ermöglicht. Erste Ergebnisse zeigen, dass die Verwendung von SPBs die Einhaltung der Medikation durch die Patienten verbessern und bessere Daten für Forscher liefern kann.

Es gab jedoch noch keine Studie, die smarte Pillenflaschen mit traditionellen Methoden der Datensammlung in einem klinischen Studienkontext vergleicht. Basierend auf der vorhandenen Literatur könnte die Verwendung von SPBs zu hochwertigeren Daten führen, mit weniger Lücken und fehlenden Informationen, während gleichzeitig die Kosten durch die Reduzierung des Bedarfs an zusätzlichen Humanressourcen gesenkt werden.

#Fallstudie: POCAS-Studie

Anfang des Jahres begann eine Studie namens POCAS (Persistierender Opioidkonsum nach grosser Bauchoperation und seine Determinanten) an der Universität Montreal. Diese Studie untersucht, wie viele Patienten drei Monate nach der Operation weiterhin Opioide verwenden und wie das mit chronischen Schmerzen und der Lebensqualität zusammenhängt. Sie umfasste die Nachverfolgung von 668 Patienten und die Datenerhebung über Telefonumfragen und Apothekenberichte, was viel Zeit und menschlichen Aufwand in Anspruch nahm.

Die POCAS-Studie zeigt, wie die Verwendung einer smart pill bottle die Datenerfassung automatisieren und die Kosten senken könnte, während sie genauere Informationen darüber liefert, wie oft und wann Medikamente eingenommen werden.

#Studienvorschlag: Verwendung von smart pill bottles

Das Ziel unserer Studie ist es, zu überprüfen, wie gut smarte Pillenflaschen in klinischen Studien verwendet werden können, insbesondere im Zusammenhang mit postoperative Forschung. Wir wollen herausfinden, wie viele Patienten die Nutzung von SPBs annehmen, die Qualität der gesammelten Daten und die damit verbundenen Kosten.

#Zielsetzung der Studie

1. Primäres Ziel: Zu bewerten, wie gut Patienten nach der Operation die smart pill bottles verwenden.

2. Sekundäre Ziele:

   • Die Qualität der gesammelten Daten zum Opioidkonsum bis zu 90 Tage nach der Operation überprüfen.
   • Die Kosten der Nutzung von SPBs im Vergleich zu traditionellen Datensammlungsmethoden beurteilen.
   • Schätzen, wie viele Patienten weiterhin Opioide verwenden und wie sich das auf ihre Lebensqualität auswirkt.
   • Die Patientenzufriedenheit mit den smart pill bottles messen.

3. Exploratives Ziel: Die in Echtzeit gesammelten Daten von SPBs nutzen, um die statistische Analyse zu verbessern, mit dem Fokus darauf, Patienten zu identifizieren, die ein Risiko für die Entwicklung eines chronischen Opioidkonsums haben.

#Hypothesen

Wir denken:

• Die meisten Patienten werden lernen, die SPBs korrekt zu verwenden.
• Die Daten von den SPBs werden genau und detailliert sein.
• Die Nutzung von SPBs wird weniger kosten als traditionelle Methoden zur Datensammlung.
• Der Anteil an fortlaufendem Opioidkonsum wird etwa 10% betragen.
• Die Patienten werden mit der Nutzung von SPBs zufrieden sein.

#Studiendesign und Methoden

Das wird eine Einzelzentrenstudie am CIUSSS-de-l’Est-de-l’Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont) sein.

#Studienpopulation

Wir werden erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) einschliessen, die sich einer grossen Bauchoperation unterziehen. Bestimmte Patienten, wie z.B. die an anderen Studien teilnehmen oder die kein Französisch oder Englisch sprechen, werden ausgeschlossen.

Unser Hauptaugenmerk liegt darauf, zu sehen, wie viele Patienten die smart pill bottles bis zum Ende des 90-Tage-Zeitraums nach ihrer Operation korrekt verwenden.

#Datensammlung

Sobald die Patienten ihr Einverständnis geben, sammeln wir Informationen über ihren Hintergrund, ihre Krankengeschichte und ihre Schmerzerfahrungen durch Fragebögen. Nach der Operation werden sie eine SPB verwenden, um ihre Opioidaufnahme über 90 Tage zu überwachen.

Wenn ein Patient seine Medikamenteneinnahme über einen Zeitraum von 48 Stunden nicht aufzeichnet, erhält er eine Benachrichtigung, warum das so ist. Wenn es keine Antwort gibt, wird das Forschungsteam ihn direkt kontaktieren.

Am Ende der 90 Tage sammeln wir abschliessende Umfragen zu ihrer Gesundheit und Zufriedenheit mit der SPB.

#Zeitplan

Wir werden Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten rekrutieren, beginnend im Dezember 2024. Unser Ziel ist es, etwa 69 Patienten basierend auf den erwarteten Rekrutierungsraten einzuschliessen. Der Überwachungszeitraum wird für jeden Patienten 90 Tage dauern.

#Ethische Überlegungen

Bevor wir beginnen, werden wir die Genehmigung des Forschungsethikkomitees einholen. Die Patienten erhalten klare Informationen über die Studie, und ihr Einverständnis wird eingeholt, bevor sie teilnehmen. Ihre Informationen werden vertraulich behandelt und nur für diese Studie verwendet.

#Finanzielle Aspekte

Die smart pill bottles werden kostenlos zur Verfügung gestellt, aber es fallen Kosten für die Kapselung der Medikamente an. Die Hauptkosten ergeben sich aus der Arbeitszeit des Personals und den benötigten humanen Ressourcen zur Durchführung der Studie.

#Stärken und Einschränkungen

Diese Studie zielt darauf ab, die Effektivität von smart pill bottles im Vergleich zu traditionellen Methoden zu bewerten. Durch diese Untersuchung hofft sie, die Art und Weise zu verändern, wie zukünftige klinische Studien Daten sammeln, und die Prozesse einfacher und fortschrittlicher zu gestalten.

Allerdings könnte es einige Ungenauigkeiten geben, da die SPB verfolgt, wann eine Flasche geöffnet wird, anstatt wie viel Medikament eingenommen wird. Zudem könnte der Bedarf an kapselbarer Medikation zu höheren Kosten führen.

#Fazit

Die Verwendung von smart pill bottles könnte die Durchführung klinischer Studien erheblich verbessern, zu einer besseren Datensammlung führen und potenziell die Kosten senken. Diese Studie zielt darauf ab, die Vorteile fortschrittlicher Technologien im klinischen Umfeld und ihre Rolle bei der Verbesserung der Patientenversorgung zu demonstrieren.

Indem wir verstehen, wie gut diese Geräte in realen klinischen Studien funktionieren können, können wir zur Zukunft der medizinischen Forschung beitragen und die Ergebnisse für die Patienten verbessern.