Aprimorando Recursos para Ética em Pesquisa Clínica

A pesquisa clínica em humanos é super importante para criar e testar novas terapias, incluindo medicamentos e dispositivos médicos. Pra garantir que esses estudos sejam éticos e seguros pros participantes, eles precisam ser revisados por grupos conhecidos como Comitês de Ética em Pesquisa (RECs) ou comitês de revisão institucional (IRBs). Esses grupos avaliam se os ensaios são eticamente justificados, considerando fatores como riscos, benefícios, consentimento dos participantes e a abordagem científica geral.

A eficácia dessas revisões depende muito da qualidade dos documentos enviados pelos pesquisadores e da capacidade dos membros do comitê de analisá-los de forma efetiva. Os pesquisadores precisam lidar com um monte de requisitos éticos, legais e científicos ao preparar suas aplicações, enquanto os membros do comitê devem considerar esses elementos de maneira justa e responsável. Alguns requisitos são estabelecidos por leis internacionais, outros por leis federais ou estaduais, e ainda outros são baseados em Diretrizes profissionais. O desafio geral é atender a esses padrões variados enquanto se mantém os estudos éticos e cientificamente válidos.

#A Necessidade de Recursos

Dado que seguir todas essas regras pode ser bem complicado tanto para pesquisadores quanto para membros do comitê, há uma necessidade clara de recursos e diretrizes acessíveis pra ajudar nessa tarefa. Isso inclui Listas de verificação, Modelos, recomendações e outras ferramentas que podem facilitar o processo de aplicação e revisão. Esses recursos deveriam idealmente estar disponíveis nos sites dos comitês de ética e suas organizações, já que normalmente são os primeiros lugares que os pesquisadores procuram informações antes de enviar suas aplicações.

#Tipos de Recursos Úteis

Vários tipos de recursos podem apoiar pesquisadores e comitês durante o processo de aplicação ética. Alguns desses incluem:

• Listas de Verificação: Elas podem garantir que os pesquisadores incluam todas as informações necessárias na aplicação, ajudando a evitar a necessidade de reenvios por falta de detalhes.
• Modelos: Esses podem ajudar a padronizar documentos como formulários de consentimento informado, garantindo que eles atendam a todos os requisitos legais.
• Diretrizes: Elas podem delinear melhores práticas e expectativas tanto para pesquisadores quanto para membros do comitê.
• Árvores de Decisão: Essas podem guiar os pesquisadores a tomar decisões informadas enquanto preparam suas submissões.
• Ferramentas Online: Elas podem oferecer treinamentos ou conselhos passo a passo sobre diferentes aspectos do processo de ética em pesquisa.

Muitas organizações existentes, tanto nacionais quanto internacionais, já oferecem recursos online. Por exemplo, organizações na Alemanha e a Organização Mundial da Saúde disponibilizam diretrizes e modelos para ajudar os pesquisadores. Contudo, esses recursos geralmente estão espalhados por diversos sites, dificultando a busca dos pesquisadores.

#Busca por Recursos

Em um projeto recente, foi feita uma busca pra identificar recursos disponíveis nos sites de organizações-chave envolvidas na ética de pesquisa clínica. A busca se concentrou em organizações nacionais e internacionais e principais hospitais universitários. O objetivo não era encontrar todos os recursos possíveis, mas dar uma boa visão geral dos tipos de recursos disponíveis e os tópicos que eles cobrem.

O processo de busca envolveu examinar sites em busca de recursos relevantes e considerar sua utilidade para pesquisadores e membros de comitês de ética. O projeto foi realizado de fevereiro a agosto de 2023 e incluiu uma ampla gama de organizações.

#Descobertas

A busca revelou 31 fontes de informação, incluindo organizações dedicadas à ética em pesquisa e hospitais universitários, na sua maioria em alemão e inglês. Os recursos identificados caíram em várias categorias, como modelos, diretrizes, listas de verificação e ferramentas, e foram criados entre 2004 e 2023.

Ao revisar os recursos coletados, foi possível categorizar conforme pontos de verificação específicos que alinham com princípios éticos estabelecidos. Esses princípios incluem valor social, validade científica, razões favoráveis de risco-benefício, seleção justa de participantes, revisão independente, consentimento informado e respeito aos participantes.

#Governança e Gestão do Estudo

Essa categoria inclui recursos relacionados à gestão e supervisão de estudos clínicos. A maioria dos pontos de verificação sob esse tópico tinha alguns recursos de apoio disponíveis. O suporte foi dado para as qualificações da equipe do estudo, implementação de estudos em múltiplos locais, colaboração entre a gestão e patrocinadores, e acompanhamento do financiamento do estudo.

No entanto, havia lacunas, pois não foram encontrados recursos sobre aspectos como criar títulos adequados para estudos ou identificar regulamentos legais relevantes.

#Questão de Pesquisa e Desenho do Estudo

Recursos nessa categoria focaram nos aspectos conceituais e metodológicos do desenvolvimento do estudo. A busca encontrou suporte para menos da metade dos pontos de verificação aqui. Havia recursos para desenhar protocolos de estudo e recrutar participantes, mas áreas significativas como definição de questões de pesquisa, cálculos de tamanho da amostra e resultados do estudo ficaram sem materiais de apoio.

#Participantes do Estudo

Essa categoria cobre tópicos relacionados à segurança e tratamento dos participantes do estudo. A maioria dos pontos de verificação tinha recursos disponíveis, especialmente para preparar informações para participantes e formulários de consentimento informado. Também foram encontrados recursos que abordavam a inclusão de grupos vulneráveis e aspectos relacionados a seguros.

Contudo, havia pouco suporte para estabelecer cuidados médicos ou apoio psicológico para os participantes envolvidos nos estudos.

#Documentação, Análise e Relato

Essa categoria inclui recursos focados em documentar, analisar e relatar os achados do estudo. A maioria dos pontos de verificação tinha recursos de apoio, especialmente para documentar eventos adversos e proteger dados. No entanto, havia uma falta de recursos para controlar a implementação do estudo.

#Recursos Diversos

Além dos recursos que se encaixam em pontos de verificação específicos, alguns materiais não puderam ser categorizados, mas ainda eram valiosos. Isso incluía listas de verificação para submissão de documentos e diretrizes sobre avaliações de aplicações.

#Paisagem de Recursos

A busca mostrou que muitos recursos estão disponíveis para pesquisadores clínicos e membros de comitês de ética, com modelos sendo o tipo mais comum. No entanto, o suporte varia significativamente entre diferentes pontos de verificação. Enquanto há extensos recursos para preparar informações de participantes e formulários de consentimento, muitas lacunas permanecem em áreas como design de estudos e análise estatística.

A variedade de recursos de apoio é benéfica, mas a dispersão das informações pode criar desafios pros pesquisadores. Pode levar um tempo pra eles encontrarem a ajuda de que precisam, resultando em possíveis problemas com os ensaios.

Considerando que alguns requisitos legais são abordados nos pontos éticos, recursos específicos sobre textos legais não foram tipicamente encontrados. Os pesquisadores poderiam se beneficiar de interpretações simplificadas ou listas de verificação desses requisitos legais.

Lacunas também foram identificadas nas áreas de design de estudo e estatísticas. Embora os pesquisadores possam encontrar ajuda de outros serviços dentro das universidades, a disponibilidade de recursos diretos que os guiem nessas áreas ainda é limitada.

#Conclusão

O projeto destaca a necessidade de mais e melhores recursos pra ajudar os candidatos e membros do comitê de ética no processo de aplicação ética em pesquisa clínica. Embora existam uma variedade de recursos, muitas lacunas permanecem em áreas críticas, apontando para oportunidades de desenvolvimento futuro.

Essa visão geral dos recursos disponíveis pode servir como um ponto de partida pra futuros esforços de criação de ferramentas que atendam às necessidades de pesquisadores e membros de comitês de ética. Melhorando esses recursos, podemos aprimorar o processo de revisão ética e garantir melhores resultados pra todos os envolvidos, incluindo pesquisadores, membros do comitê e participantes do estudo.

A continuidade do engajamento com a comunidade e partes interessadas é essencial pra preencher as lacunas identificadas, criando um ambiente mais solidário para a condução ética da pesquisa clínica.