臨床研究倫理のためのリソースを強化する

人間の臨床研究は、新しい治療法や薬、医療機器を作ったり試したりするためにめっちゃ大事なんだ。これらの研究が参加者にとって倫理的で安全になるように、研究は機関レビュー委員会（IRB）や研究倫理委員会（REC）って呼ばれるグループによってレビューされる必要があるんだ。このグループは、試験が倫理的に正当かどうかをリスク、利益、参加者の同意、全体的な科学的アプローチなどの要素を見ながら評価する。

このレビューの効果は、研究者が提出する文書の質と、委員会メンバーがそれを効果的にレビューする能力にかなり依存している。研究者は、申請書を準備する時に複雑な倫理的、法的、科学的要件を乗り越えなきゃいけないし、委員会メンバーはこれらの要素を公平かつ責任を持って考慮しなければならない。いくつかの要件は国際法によって設定されているし、他のものは連邦または州法によって決まっているし、さらに他のものは専門的なガイドラインに基づいている。全体の課題は、これらのさまざまな基準を満たしつつ、研究が倫理的で科学的に妥当であることを確保すること。

#リソースの必要性

これらすべてのルールに従うのが研究者と委員会メンバーの両方にとってかなり大変だから、利用しやすいリソースやガイドラインが必要だよ。これには、チェックリスト、テンプレート、推奨事項、そして申請やレビューのプロセスを簡素化するための他のツールが含まれるべき。これらのリソースは倫理委員会やその組織のウェブサイトにあるのが理想的で、研究者が申請する前に情報を探す最初の場所だからね。

#役立つリソースの種類

倫理申請プロセス全体を通じて研究者や委員会をサポートできるリソースのさまざまなタイプがあるんだ。これには以下が含まれる：

• チェックリスト： これにより、研究者は申請書に必要な情報をすべて含めることができて、詳細が抜けて再提出する必要がなくなる。
• テンプレート： インフォームドコンセントフォームのような文書を標準化するのに役立って、法的要件を満たすことができる。
• ガイドライン： 研究者や委員会メンバーへのベストプラクティスや期待を示すことができる。
• 決定木： 研究者が申請の準備をする中で情報に基づいた選択をするのを助ける。
• オンラインツール： 研究倫理プロセスのさまざまな側面についてのトレーニングやステップバイステップのアドバイスを提供するかもしれない。

すでに多くの国や国際的な組織がオンラインリソースを提供しているよ。例えば、ドイツの組織や世界保健機関が研究者を助けるためのガイドラインやテンプレートを提供している。でも、これらのリソースはさまざまなウェブサイトに散らばっていることが多くて、研究者が必要なものを見つけるのが大変なんだ。

#リソースの検索

最近のプロジェクトで、臨床研究倫理に関わる重要な組織のウェブサイトにあるリソースを特定するための検索が行われたよ。検索は国内外の傘下組織と主要な大学病院に焦点を当てた。すべてのリソースを見つけることが目的じゃなくて、どんなリソースがあるかとそのトピックを良く見ることが目的だったんだ。

検索プロセスでは、関連するリソースを探すためにウェブサイトを調べ、研究者や倫理委員会メンバーにとっての有用性を考慮した。プロジェクトは2023年の2月から8月にかけて行われ、さまざまな組織が含まれていたよ。

#結果

検索の結果、研究倫理や大学病院に特化した31の情報源が見つかった。その大半はドイツ語と英語だった。特定されたリソースは、テンプレート、ガイドライン、チェックリスト、ツールなどのさまざまなカテゴリーに分けられ、2004年から2023年の間に作成された。

収集したリソースをレビューした結果、これらは確立された倫理原則に合わせた特定のチェックポイントに基づいて分類できることがわかった。これらの原則には、社会的価値、科学的妥当性、有利なリスク・利益比、公正な参加者選定、独立したレビュー、インフォームドコンセント、参加者へのリスペクトが含まれる。

#研究統治と管理

このカテゴリーには、臨床研究の管理と監視に関連するリソースが含まれる。ほとんどのチェックポイントにはいくつかのサポートリソースがあった。研究スタッフの資格、マルチサイト研究の実施、管理とスポンサーとのコラボレーション、研究資金の追跡についての支援があった。

しかし、適切な研究タイトルを作成することや関連する法的規制を特定することに関するリソースは見つからなかったというギャップがあった。

#研究課題と研究デザイン

このカテゴリーのリソースは、研究開発の概念的かつ方法論的な側面に焦点を当てている。チェックポイントの半分以下に対するサポートが見つかった。研究プロトコルの設計や参加者のリクルートに関するリソースはあったけど、研究課題の定義、サンプルサイズの計算、研究結果などの重要な領域にはサポートが不足していた。

#研究参加者

このカテゴリーは研究参加者の安全と治療に関連するトピックをカバーしている。大多数のチェックポイントにはリソースがあり、特に参加者情報やインフォームドコンセントフォームの準備に関するものがあった。脆弱なグループの包含や保険に関連する側面についてのリソースも見つかった。

ただ、研究に関与する参加者の医療ケアや心理的サポートを確立するための支援はほとんどなかった。

#文書、分析、報告

このカテゴリーには、研究結果の文書化、分析、報告に焦点を当てたリソースが含まれている。ほとんどのチェックポイントにはサポートリソースがあり、特に有害事象の文書化やデータ保護に関するものが多かった。でも、研究の実施を管理するためのリソースは不足していた。

#その他のリソース

特定のチェックポイントに当てはまらないけどまだ価値のある資料もあった。これには、文書提出のためのチェックリストや申請評価に関するガイドラインが含まれる。

#リソースの状況

検索の結果、臨床研究者や倫理委員会のメンバー向けに多くのリソースが利用可能で、テンプレートが最も一般的なタイプであることがわかった。でも、サポートのレベルはチェックポイントごとにかなり異なる。参加者情報や同意書の準備に関しては豊富なリソースがあるけど、研究デザインや統計分析に関しては多くのギャップが残っている。

サポートリソースの多様性は役立つけど、情報が分散してると研究者にとっては困難を生むこともある。彼らが必要な助けを見つけるのに時間がかかることがあって、それが試験に問題を引き起こすこともあるかもしれない。

法的要件に関してはいくつかの倫理チェックポイントで触れられているから、法的文書に特化したリソースは見当たらなかった。研究者はこれらの法的要件の簡略化された解釈やチェックリストがあると助かるだろう。

研究デザインや統計の分野でもギャップが見つかった。研究者は大学内の他のサービスから助けを得ることもできるけど、その領域での明確なリソースはまだ限られている。

#結論

このプロジェクトは、臨床研究倫理の申請プロセスをサポートするためのより良いリソースが必要だということを強調している。さまざまなリソースは存在するけど、重要な分野には多くのギャップが残っていて、さらなる開発の機会を示している。

この利用可能なリソースの概要は、研究者や倫理委員会メンバーのニーズに応えるツールを作るための今後の努力のための足がかりとなるだろう。これらのリソースを改善することで、倫理的なレビューのプロセスを向上させ、研究者、委員会メンバー、研究参加者のすべてにより良い結果を保証できるようになる。

特定されたギャップを埋めるためには、コミュニティやステークホルダーとの継続的な関与が重要で、臨床研究の倫理的な実施のためによりサポートのある環境を作っていくことが必要だ。