タイの自立した製薬産業への道

タイの製薬業界は、薬のシステムを成長させ改善しようと取り組んでるよ。政府の計画は2018年から2037年までのもので、国内での医薬品生産を強化することを目指してる。強力な国家薬品システムを作ることと、地元企業の製造能力を高めることが焦点になってるんだ。以前の政策は、バイオ製品やハーブ製品のような分野で持続可能な成長を重視してきた。目標は自給自足になって、タイがもっと自国で医薬品を作って、輸入に頼らないようにすることだよ。

#現在の薬剤生産状況

今、タイの製薬メーカーは主にジェネリック医薬品を生産してる。これは既存の薬のコピーで、通常は安い価格で販売されてるんだ。平均して、毎年約540件のジェネリック医薬品が承認され、約35件の新しいジェネリック医薬品が市場に登場してる。でも、新しい薬の開発は限られてる。これは業界の準備不足や新薬の登録に関するルールが不明確だったり、新製品を市場に出すための指導が不十分だからだよ。

研究開発（R&D）活動はますます重要視されてる。国の食品医薬品局は、新薬の異なるタイプを定義していて、新しい化学物質や新しい組み合わせが含まれてるんだ。この中で新しい化学物質は多くの投資とスキルを要するけど、タイには現在そのような人材が不足してる。

#漸増修飾薬（IMDs）の必要性

製薬業界の成長を支えるためには、漸増修飾薬（IMDs）の研究が重要だよ。これらの薬は既存の薬と似た効果があるけど、機能が改善されてるんだ。先進技術を使うことで、タイは製薬分野でより自給自足になることができるよ。

この研究の主な目的は、タイでIMDsを開発するのがどれだけ経済的に実現可能かを評価することだ。これが投資計画を提供して、政策立案者の意思決定を助けるんだ。

#使用された研究方法

この研究では、いくつかの研究方法を組み合わせて情報を集めたよ。最初に、IMDsのさまざまな投与形態や製造プロセスについて文献レビューを行った。タイの現在の状況を分析するために、さまざまな関連ソースから情報を集めたんだ。

その後、貿易協定がタイの製薬サプライチェーンに与える影響に関する以前の研究で特定された構造に基づいてコストを見積もるための調査を行った。分野の専門家にこれらのコストについて見解を求めたよ。

さらに、業界専門家にインタビューも行って、さらなる理解を得た。15の地元製薬会社から参加者を募って、約1時間のオンラインインタビューを通じて議論が行われた。

#R&Dとコストの重要な要因

研究中にいくつかの重要な質問がされたよ：

• IMDsの投与形態開発に関するコストは何か？
• これらの薬のR&Dに関わるステップは何か？
• 製造に必要な技術に関連するコストはどんなものか？
• 臨床研究を行うのにかかるコストはどれくらいか？

集めたデータは、投資家がIMDsの開発が良い選択かどうかを判断するための財務モデルを作るのに役立ったんだ。

#財務実現可能性分析

IMDsの財務実現可能性は、最も好ましい薬のタイプとその開発コストに焦点を当てて詳しく調べられた。初期の臨床研究を行うのに約7年、完全な臨床試験には11年かかることがわかった。対照的に、一般的な新しいジェネリック医薬品を作るには、25〜46ヶ月しかかからないんだ。

新しいIMDsの開発には、初期研究の段階だけで146万から309万USDかかる。これに対して、ジェネリック薬のコストは19万から113万USDの範囲。IMDsの高い費用は、薬が市場に出る前に品質を確保するための複数の生産サイクルが必要になることが要因だよ。

完全な臨床試験では、コストが1860万から2023万USDに急増し、その大部分は薬の有効性と安全性を証明するための臨床研究に使われる。約70%のコストは、新薬にとって必須の臨床試験から発生するんだ。

分析によると、投資家は投資を回収するために特定の収益を生み出す準備をする必要がある。例えば、フェーズIの研究で5年以内に収支を均衡させるには、収入が20万から180万USD必要だし、完全な臨床試験では2711万USDに達することもあるよ。

#開発の挑戦と機会

IMDsへの投資は高コストで開発に時間がかかる。大きな障害の一つは、臨床試験のコストで、これは新しい薬を市場に出そうとする企業には負担になることが多い。既存薬からの限られたデータも、新しい研究が必要だけど高額になることがある。

薬の開発を促進するためには、臨床研究を行うための助成金や税の優遇措置などの経済的インセンティブが製薬会社の負担を軽減するのを助けるかもしれない。また、リソースが豊富な他国で試験を行うのも、プロセスを早める選択肢になり得るんだ。

もう一つの課題は、地元産業の知識のギャップだ。新薬の開発にかかる時間を短縮するために、R&D、臨床試験、規制プロセスにおけるスキルや知識を向上させるための能力構築プログラムが役立つかもしれない。

#市場の考慮事項

市場環境もIMDsの開発には重要だよ。起業家は、これらの薬の潜在市場を考え、ジェネリック薬や新薬からの競争が存在することを理解する必要がある。政府は、支援的な政策を提供して、地元産業の機会を増やすために輸出を促進する手助けができるんだ。

どの薬を開発するか選ぶときは、財務面、患者のニーズ、法的要件など、いくつかの要因を考慮する必要がある。すべての薬がそれぞれの投与形態に変換できるわけではないから、選択プロセスは成功にとって重要だよ。全体の市場需要や競争が、IMDの開発がどれだけ実現可能かに大きく影響するんだ。

#結論と提言

この研究から得た洞察は、特に持続放出型のIMDsを開発する上で、タイの製薬業界が直面している挑戦と機会を示してるよ。政府や業界の関係者が支援的な政策を実施し、イノベーションを促進して、能力構築プログラムに投資することで、薬の開発により良い環境を作ることができる。

投資家は、高額な投資が必要で、R&Dに長い時間がかかることを理解しておくべきだよ。慎重な計画と戦略的な決定を通じて、地元の製薬部門を強化し、コストを削減し、持続可能な成長を実現することができるかもしれないね。