Vaccinazione COVID-19 in Gravidanza: Idee e Sfide
Uno studio esamina l'assunzione del vaccino COVID-19 e la sicurezza per le donne incinte.
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Indice
A marzo 2020, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato il COVID-19 una pandemia globale. Questo virus ha colpito milioni di persone in tutto il mondo, portando a seri problemi di salute, sociali ed economici. In risposta alla pandemia, sono stati sviluppati e approvati rapidamente molti vaccini per uso pubblico. Nel Regno Unito, chiunque abbia 12 anni o più è ora idoneo a ricevere un vaccino contro il COVID-19. Attualmente, i vaccini approvati per l'uso nel Regno Unito includono Pfizer/BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca, Nuvaxovid di Novavax, Janssen e Valneva. Tuttavia, adesso, solo Pfizer/BioNTech, Moderna e Nuvaxovid vengono usati attivamente, con il vaccino Oxford/AstraZeneca non più disponibile da agosto 2022.
Tassi di Vaccinazione
A settembre 2022, il 62% della popolazione globale era stata completamente vaccinata contro il COVID-19. In Inghilterra, circa il 70% delle persone aveva ricevuto almeno una dose del vaccino. Inizialmente, le raccomandazioni per la vaccinazione durante la Gravidanza erano limitate alle donne in gruppi ad alto rischio a causa della mancanza di dati sulla Sicurezza del vaccino per le donne incinte. Inizialmente, è stato consigliato alle donne in gravidanza di aspettare ulteriori informazioni. Tuttavia, ad aprile 2021, le linee guida sono state ampliate per coprire tutte le donne incinte.
Nonostante questo cambiamento, molte donne incinte avevano ancora preoccupazioni sulla sicurezza del vaccino, il che ha influito sulla loro volontà di vaccinarsi. Le ricerche mostrano che le donne incinte affrontano un rischio maggiore di malattia grave da COVID-19, specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza. Inoltre, avere il COVID-19 durante la gravidanza può portare a gravi complicazioni per il bambino, inclusi morti fetali e neonatali. I dati indicano che vaccinarsi durante la gravidanza riduce significativamente i rischi associati al COVID-19, come ospedalizzazione e esiti gravi. Tuttavia, sono necessarie ulteriori informazioni su esiti rari della gravidanza dopo la vaccinazione per aiutare a prendere decisioni future sull'uso del vaccino.
Raccomandazioni per le Donne Incinte
Ad aprile 2021, il Comitato Congiunto per la Vaccinazione e l'Immunizzazione ha raccomandato che alle donne incinte fosse offerto il vaccino contro il COVID-19 allo stesso modo degli altri nella loro fascia d'età o categoria a rischio. Nonostante la raccomandazione, l'iniziale adesione è stata molto bassa, con solo il 2,8% delle neomamme vaccinate entro maggio 2021. Questo numero è migliorato nel tempo, raggiungendo il 73,2% entro maggio 2022. Tuttavia, una percentuale significativa di donne - circa il 26,5% - era ancora non vaccinata al momento del parto.
I tassi di vaccinazione erano più bassi tra le donne più giovani, quelle che vivevano in aree più povere e tra le minoranze etniche. Tra gennaio 2021 e maggio 2022, circa 717.977 donne hanno partorito in Inghilterra, ma solo il 32,3% aveva ricevuto almeno una dose del vaccino contro il COVID-19 prima del parto. I dati mostrano anche quando le donne hanno scelto di vaccinarsi durante la gravidanza: 55.729 hanno ricevuto il vaccino nel primo trimestre, 83.585 nel secondo e 70.972 nel terzo.
Entro dicembre 2021, le donne incinte sono state incluse nella lista di priorità per i vaccini nel Regno Unito e sono state rese prioritarie per la dose di richiamo dell'autunno 2022. I vaccini contro il COVID-19 sono raccomandati durante la gravidanza per prevenire conseguenze gravi, come la necessità di cure intensive o esiti avversi alla nascita come la morte fetale e il parto prematuro.
Rischi del COVID-19 Durante la Gravidanza
Uno studio ampio in Inghilterra ha esaminato oltre 342.000 donne e ha scoperto che avere il SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, al momento della nascita aumentava le possibilità di morte fetale, parto prematuro e cesarei d'urgenza. In Scozia, un altro studio ha rilevato che quasi tutti i casi di COVID-19 grave nelle donne incinte, insieme a tutte le morti neonatali, si sono verificati tra quelle non vaccinate. Rivedendo diversi studi, i ricercatori non hanno riportato un aumento significativo dei parti prematuri, problemi di crescita fetale o altri esiti neonatali gravi per le donne vaccinate rispetto a quelle non vaccinate.
Nonostante le evidenze chiare che il COVID-19 rappresenta rischi per le donne incinte e i loro bambini, le paure riguardo ai possibili effetti collaterali del vaccino rimangono una delle principali ragioni per i tassi di vaccinazione più bassi in questo gruppo. Uno studio su quasi 36.000 donne incinte negli USA non ha mostrato problemi di sicurezza apparenti per quelle che hanno ricevuto i vaccini Pfizer/BioNTech e Moderna.
La Necessità di Maggiori Dati
Per rassicurare le donne incinte, è cruciale confrontare i rischi di esiti avversi della gravidanza tra quelle vaccinate e quelle non vaccinate. Queste informazioni aiuteranno i lavoratori sanitari e i responsabili delle politiche a supportare decisioni informate riguardo alle vaccinazioni. Sono inoltre necessari più dati per confrontare i rischi derivanti dall'infezione da COVID-19 e dagli effetti collaterali del vaccino.
I tassi di vaccinazione rimangono più bassi tra le donne incinte provenienti da contesti svantaggiati e minoranze etniche. Il programma di vaccinazione contro il COVID-19 rischiava di ampliare le già esistenti disparità sanitarie. Le disparità sono evidenti, poiché i tassi di vaccinazione sono tipicamente più alti tra i gruppi più abbienti.
Altri Vaccini in Gravidanza
Oltre al COVID-19, è comune consigliare alle donne incinte di ricevere i vaccini contro l'influenza e la pertosse. Anche se l'adesione a questi vaccini è migliore rispetto a quella per il COVID-19, rimane comunque al di sotto di quello che sarebbe necessario. Ad esempio, la copertura della vaccinazione antinfluenzale è di circa il 45%, mentre l'adesione ai vaccini contro la pertosse è più alta, intorno al 64,5%. Le preoccupazioni sulla sicurezza dei vaccini probabilmente influenzano questi tassi, causando rischi per la salute non necessari per madri e bambini.
Esaminare la Sicurezza del Vaccino
Monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini contro il COVID-19 durante la gravidanza è essenziale. Attualmente, ci sono poche informazioni su eventuali differenze nei risultati quando i vaccini vengono somministrati in diversi trimestri. È anche importante valutare la sicurezza dei vaccini in base a fattori come lo stato socioeconomico, il livello di istruzione e l'etnia.
I vaccini preferiti per le donne incinte sono Pfizer/BioNTech e Moderna. Queste raccomandazioni si basavano inizialmente su dati di sicurezza di questi vaccini durante la gravidanza. Ci sono poche evidenze che suggeriscano che un vaccino specifico sia più sicuro degli altri, quindi sono necessarie ulteriori analisi per determinare le differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra i vari vaccini contro il COVID-19.
Un Nuovo Studio su Adesione e Sicurezza del Vaccino
Un nuovo studio mira a valutare in modo indipendente l'adesione, l'efficacia e la sicurezza dei vaccini contro il COVID-19 nelle donne incinte utilizzando un ampio database di assistenza primaria chiamato QResearch. Questo database include informazioni sanitarie da circa il 20% delle pratiche di assistenza primaria nel Regno Unito, coprendo milioni di pazienti. Lo studio esaminerà i tassi di vaccinazione, l'efficacia dei vaccini nel prevenire esiti gravi e eventuali problemi di sicurezza che potrebbero sorgere durante la gravidanza.
Obiettivi della Ricerca
Obiettivo A: Adesione al Vaccino
Lo studio analizzerà quante donne incinte hanno ricevuto i vaccini contro il COVID-19, suddividendole per tipo di vaccino e numero di dosi. Esaminerà anche le tendenze nel tempo, i tassi di vaccinazione per trimestre e fattori come età, etnia e area di residenza.
Obiettivo B: Efficacia del Vaccino
La ricerca valuterà quanto siano efficaci i vaccini contro il COVID-19 nel prevenire esiti gravi come ospedalizzazione e morte. Valuterà l'efficacia in base a diversi fattori come età, etnia e stato di salute durante la gravidanza.
Obiettivo C: Sicurezza del Vaccino
Lo studio esaminerà vari esiti di sicurezza, come perdita di gravidanza e complicazioni per i neonati. Confronterà i rischi associati alla vaccinazione con i rischi derivanti dal contrarre il COVID-19 durante la gravidanza.
Progettazione e Analisi dello Studio
Lo studio seguirà un gruppo di donne incinte registrate presso le pratiche mediche coinvolte in QResearch. Saranno monitorate dal 30 dicembre 2020, quando i vaccini sono diventati disponibili per le donne incinte, fino ai dati più recenti disponibili. I ricercatori raccoglieranno informazioni su demografia, storia medica e stato di vaccinazione attraverso set di dati collegati.
Le analisi includeranno statistiche descrittive per riassumere i dati e test statistici più complessi per confrontare i tassi di esiti avversi tra donne vaccinate e non vaccinate.
Affrontare i Dati Mancanti
Il team di ricerca gestirà i dati mancanti prima esaminando i registri completi e poi utilizzando metodi di imputazione per colmare le lacune. Si assicureranno che variabili come etnia e storia sanitaria siano incluse per fornire risultati robusti.
Importanza del Coinvolgimento della Comunità
Lo studio coinvolgerà il contributo della comunità per tutta la sua durata. I pannelli composti da donne incinte e rappresentanti della comunità hanno aiutato a plasmare le domande di ricerca per garantire che affrontino preoccupazioni reali sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini. Il loro feedback sottolinea l'importanza di una comunicazione chiara e di informazioni mirate per vari gruppi.
Conclusione
Poiché il COVID-19 continua a rappresentare rischi, specialmente per le donne incinte, raccogliere dati solidi su adesione e sicurezza del vaccino è fondamentale. Questo studio mira a fornire intuizioni essenziali che possono aiutare tutti gli interessati a prendere decisioni informate sulle vaccinazioni durante la gravidanza. Concentrandosi su evidenze basate sui dati, spera di chiarire eventuali preoccupazioni riguardanti i vaccini contro il COVID-19 e, in ultima analisi, migliorare i risultati di salute per madri e bambini.
Titolo: Analysis of uptake, effectiveness and safety of COVID-19 vaccinations in pregnancy using the QResearch database: research protocol and statistical analysis plan
Estratto: BackgroundThe COVID-19 pandemic has affected millions of people globally with major health, social and economic consequences, prompting development of vaccines for use in the general population. However, vaccination uptake is lower in some groups, including in pregnant women, because of concerns regarding vaccine safety. There is evidence of increased risk of adverse pregnancy and neonatal outcomes associated with SARS-CoV-2 infection, but fear of vaccine-associated adverse events on the baby both in short and longer term is one of the main drivers of low uptake for this group. Other vaccines commonly used in pregnancy include influenza and pertussis. These both have reportedly higher uptake compared with COVID-19 vaccination, which may be because they are perceived to be safer. In this study, we will undertake an independent evaluation of the uptake, effectiveness and safety of COVID-19 vaccinations in pregnant women using the QResearch primary care database in England. ObjectivesO_LITo determine COVID-19 vaccine uptake in pregnant women compared to uptake of influenza and pertussis vaccinations. C_LIO_LITo estimate COVID-19 vaccine effectiveness in pregnant women by evaluating the risk of severe COVID-19 outcomes following vaccination. C_LIO_LITo assess the safety of COVID-19 vaccination in pregnancy by evaluating the risks of adverse pregnancy and perinatal outcomes and adverse events of special interest for vaccine safety after COVID-19 vaccination compared with influenza and pertussis vaccinations. C_LI MethodsThis population-based study uses the QResearch(R) database of primary health care records, linked to individual-level data on hospital admissions, mortality, COVID-19 vaccination, SARS-CoV-2 testing data and congenital anomalies. We will include women aged 16 to 49 years with at least one pregnancy during the study period of 30th December 2020 to the latest date available. Babies born during the study period will be identified and linked to the mothers record, where possible. We will describe vaccine uptake in pregnant women by trimester and population subgroups defined by demographics and other characteristics. Cox proportional hazards multivariable regression will be used to identify factors associated with vaccine uptake. The effectiveness of COVID-19 vaccines in pregnant women will be assessed using a nested matched case-control design to assess hospitalisation, intensive care admission and death with COVID-19. Cases who had the outcome will be matched with up to 10 controls who did not have the outcome on that date by age, calendar date and trimester of pregnancy using incidence density sampling for the occurrence of each outcome after each vaccine dose compared with unvaccinated individuals. For the safety analysis, we will we use logistic regression analyses to determine unadjusted and adjusted odds ratios for the occurrence of maternal (e.g. miscarriage, ectopic pregnancy and gestational diabetes) and perinatal outcomes (e.g. stillbirth, small for gestational age and congenital anomalies) by vaccination status compared to unvaccinated individuals. For the adverse events of special interest for vaccine safety (e.g. venous thromboembolism, myocarditis and Guillain Barre syndrome), we will use time varying Royston-Palmar regression analyses to determine unadjusted and adjusted hazard ratios for the occurrence of each outcome by vaccination status to unvaccinated individuals. Ethics and disseminationQResearch is a Research Ethics Approved Research Database with ongoing approval from the East Midlands Multi-Centre Research Ethics Committee (Ref: 18/EM/0400). This study was approved by the QResearch Scientific Committee on 9th June 2022. This research protocol has been developed with support from a patient and public involvement panel, who will continue to provide input throughout the duration of the study. Research findings will be submitted to pre-print servers such as MedRxIv, academic publication and disseminated more broadly through media releases and community groups and conference presentations.
Autori: Jennifer A Hirst, E. Copland, T. Ranger, W. X. Mei, S. Dixon, C. Coupland, K. Hodson, J. L. Richardson, A. Harnden, A. Sheikh, C. Dezateux, B. Kelly, M. Knight, J. Van Tam, A. Morelli, J. Enstone, J. Hippisley-Cox
Ultimo aggiornamento: 2023-10-20 00:00:00
Lingua: English
URL di origine: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.12.19.22283660
Fonte PDF: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.12.19.22283660.full.pdf
Licenza: https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
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