Valutare l'affidabilità nella ricerca sanitaria

I trial controllati randomizzati (RCT) sono un metodo fondamentale nella ricerca per valutare i benefici e i rischi dei trattamenti sanitari. Questi trial ci aiutano a capire se un trattamento funziona bene o se ha effetti nocivi. Per avere un'idea più chiara, i ricercatori mettono insieme Revisioni sistematiche, che raccolgono ed esaminano tutti gli RCT legati a una questione specifica. Riunendo tutte le prove, possono trarre conclusioni sull'efficacia e la sicurezza delle opzioni di trattamento.

#Un Problema nel Sistema

Tuttavia, non tutti gli RCT sono affidabili. Alcuni potrebbero avere difetti nel loro design o metodo, il che rende i loro risultati discutibili. Un grande problema è che alcuni RCT potrebbero contenere informazioni errate o, in alcuni casi, potrebbero non essere stati condotti affatto. Questo problema può derivare da pratiche disoneste, come inventare dati o gravi errori che passano inosservati durante le valutazioni di routine della qualità del design dei trial.

#Uno Studio di Caso: Ivermectina e COVID-19

Un esempio che illustra questo problema è il caso dell'ivermectina, studiata per il suo potenziale trattamento e prevenzione del COVID-19. Diverse revisioni sistematiche hanno suggerito che l'ivermectina potesse ridurre il rischio di morte per la malattia. Successivamente, è emerso che alcuni degli studi inclusi in queste revisioni potrebbero essere stati falsificati. Ad esempio, uno studio conteneva sezioni ripetute di dati che sollevavano seri dubbi sulla sua autenticità. Quando questi trial inaffidabili sono stati esclusi dalla considerazione, le conclusioni precedenti sui benefici dell'ivermectina non erano più supportate.

Questo problema non è limitato solo a un tipo di trattamento o condizione. Problemi simili sono stati trovati in studi che analizzano la vitamina K per la salute delle ossa, l'acido tranexamico per le emorragie postpartum e le terapie psicologiche per la gestione del dolore cronico.

#Valutare l'Affidabilità

Tipicamente, gli RCT vengono sottoposti a valutazioni per controllare la loro validità, sia su come sono stati condotti che su quanto bene i loro risultati possono essere applicati a situazioni reali. Tuttavia, queste valutazioni si basano sull'ipotesi che gli studi siano genuini. La veridicità dei dati non è sempre esaminata con attenzione.

È evidente che alcuni studi che sembrano solidi all'esterno potrebbero nascondere seri problemi, che gli strumenti standard di valutazione potrebbero non rilevare. Questo solleva la questione cruciale: come possiamo valutare in modo affidabile l'affidabilità degli RCT nelle revisioni sistematiche?

#Introduzione di INSPECT-SR

Per affrontare questa preoccupazione, viene sviluppato un progetto chiamato INSPECT-SR (Investigating Problematic Clinical Trials in Systematic Reviews). L'obiettivo di questo progetto è creare uno strumento che possa aiutare a identificare studi inaffidabili durante le revisioni sistematiche delle interventi sanitari.

#Lo Sviluppo dello Strumento di Controllo

INSPECT-SR sarà costruito utilizzando input da esperti e prove reali attraverso un processo definito che prevede cinque passaggi:

1. Sondaggio di Esperti: Verranno intervistati esperti per compilare un elenco dettagliato di controlli che possono aiutare a individuare Studi problematici.
2. Valutazione di Fattibilità: Il passo successivo valuterà quanto sia pratico applicare questi controlli agli RCT nelle revisioni sistematiche.
3. Sondaggio Delphi: Verrà condotto un sondaggio strutturato per capire quali controlli gli esperti concordano debbano essere inclusi nello strumento.
4. Riunioni di Consenso: Si terranno riunioni per finalizzare i controlli e determinare come dovrebbe essere organizzato lo strumento.
5. Testing dello Strumento: Infine, lo strumento in bozza sarà testato in revisione sistematiche reali per vedere quanto bene funziona e raccogliere feedback per eventuali aggiustamenti necessari.

#Definire gli Studi Problematici

In questo contesto, uno "studio problematico" si riferisce a qualsiasi studio con serie domande sui suoi dati o risultati, indipendentemente dal fatto che sia stato ufficialmente ritirato. Il progetto INSPECT-SR esaminerà vari aspetti che contribuiscono all'affidabilità di uno studio. Questi aspetti potrebbero includere come sono stati gestiti i dati, se sono state seguite linee guida etiche, se qualche contenuto è stato copiato da altre fonti e la credibilità del team di ricerca dietro lo studio.

Nota che questo progetto non si concentrerà su valutazioni generali dei design degli studi, che sono coperte da strumenti esistenti come le valutazioni del rischio di bias.

#Chi è Coinvolto in INSPECT-SR?

Il team di INSPECT-SR include un gruppo di coordinamento, un pannello consultivo di esperti e altri collaboratori. Il gruppo di coordinamento è composto da esperti in vari campi come l'integrità della ricerca e i trial clinici. Il pannello consultivo di esperti porta ulteriore conoscenza ed esperienza per guidare il progetto. Provengono da una varietà di background, inclusi metodologi e contributori pubblici.

#Primo Passo: Raccolta di Input dagli Esperti

Il primo passo ha coinvolto un sondaggio per compilare un elenco dettagliato di controlli per aiutare a identificare studi potenzialmente problematici. Questo sondaggio è già stato completato e i risultati hanno aiutato a creare un elenco iniziale di 102 controlli potenziali. Ogni controllo è progettato per valutare diversi aspetti degli studi, non limitati agli RCT.

Il feedback del sondaggio sarà utilizzato per modificare ed espandere questo elenco iniziale prima di passare alle fasi successive del progetto.

#Secondo Passo: Applicare i Controlli

Nel secondo passo, i controlli saranno applicati a RCT da una selezione di revisioni sistematiche pubblicate nella biblioteca Cochrane. L'obiettivo sarà valutare quanto siano efficaci questi controlli e il loro impatto complessivo sui risultati.

Sarà scelta una serie di 50 revisioni Cochrane recenti per un esame approfondito. Ogni revisione deve contenere almeno una meta-analisi con alcuni RCT per consentire valutazioni significative senza applicare controlli precedenti.

#Terzo Passo: Raccolta di Consenso di Gruppo

Una volta applicati i controlli, il passo successivo coinvolgerà un sondaggio Delphi. Questo sondaggio avrà lo scopo di determinare i controlli che gli esperti concordano debbano essere inclusi nello strumento finale. I partecipanti valuteranno ogni controllo in base alla sua utilità e facilità di applicazione.

Questa fase permetterà agli esperti di suggerire controlli aggiuntivi e affinare ulteriormente l'elenco iniziale, in base al feedback dei partecipanti.

#Quarto Passo: Finalizzare il Contenuto dello Strumento

Nelle riunioni di consenso, i risultati delle fasi precedenti saranno discussi per finalizzare i controlli da includere nello strumento. Le riunioni mirano a concordare sui controlli più efficaci e determinare come strutturare e presentare lo strumento.

I partecipanti includeranno esperti e potenziali utenti per garantire una prospettiva ampia sui controlli inclusi.

#Quinto Passo: Testare lo Strumento in Bozza

Infine, lo strumento in bozza sarà sottoposto a test pratici applicandolo in nuove revisioni sistematiche. Gli utenti forniranno feedback sulla loro esperienza, comprese eventuali sfide che hanno affrontato nell'utilizzo dello strumento.

Questo feedback sarà cruciale per apportare gli aggiustamenti finali prima che lo strumento venga rilasciato per un uso più ampio.

#Importanza delle Revisioni Affidabili

Le revisioni sistematiche sono fonti importanti di prove nella sanità e nelle decisioni politiche. Se queste revisioni includono dati difettosi, possono portare a cattivi consigli sul trattamento e potenzialmente danneggiare i pazienti. Affrontare i problemi associati agli studi inaffidabili è un'esigenza urgente nella ricerca sanitaria.

Il progetto INSPECT-SR mira a fornire una soluzione solida per valutare l'affidabilità degli studi inclusi nelle revisioni sistematiche. Creando uno strumento affidabile basato su input da esperti e test pratici, speriamo di prevenire che studi fuorvianti influenzino le decisioni sanitarie.

Con piani per lanciare lo strumento in bozza all'inizio del 2024 e rilasciare la versione finale più avanti nell'anno, il progetto INSPECT-SR rappresenta un passo significativo verso il miglioramento della qualità delle prove nella ricerca sanitaria.