Défis de la recherche médicale à cause des régulations

La recherche médicale utilisant des registres joue un rôle clé dans le système de santé actuel. Ces registres aident à créer des directives pour les pratiques médicales et à développer de nouveaux outils pour le diagnostic et le suivi. Cependant, les réglementations dans l'Union européenne (UE) concernant la vie privée et la sécurité des données ont compliqué ce travail. Le Règlement général sur la protection des données (RGPD), qui est entré en vigueur en 2018, visait à protéger les données personnelles et à donner aux gens plus de contrôle sur leurs informations. Cette loi a augmenté les responsabilités de ceux qui gèrent les données. Actuellement, une nouvelle réglementation appelée l'Espace européen des données de santé (EHDS) est en cours d'élaboration pour créer un moyen cohérent de gérer et partager les données de santé à travers l'UE. Bien que ce plan puisse faciliter l'accès aux données de santé entre les pays, il ajoute aussi plus de règles et pourrait ralentir la recherche et l'innovation.

En Finlande, une loi appelée Loi sur l'utilisation secondaire des données de santé et sociales a été lancée en 2019. Cette loi vise à simplifier l'utilisation des données de santé et sociales pour la recherche, l'élaboration de politiques et la gestion des soins de santé, en plus des soins directs. Malgré cet objectif, de nombreux chercheurs estiment que ces réglementations rendent leur travail plus difficile. Des enquêtes montrent que beaucoup de professionnels de la santé pensent que le processus pour obtenir des autorisations de données est devenu plus complexe, entraînant des retards dans la recherche et des coûts accrus.

#Registres médicaux en Finlande

La Finlande a cinq hôpitaux universitaires dans des grandes villes comme Helsinki, Tampere, Kuopio, Turku et Oulu. Ces hôpitaux sont des centres importants pour les soins spécialisés et disposent de la technologie et du nombre de patients nécessaires pour réaliser des recherches médicales approfondies. Après l'entrée en vigueur de la Loi sur l'utilisation secondaire, les chercheurs avaient besoin à la fois d'autorisations d'étude et de données pour mener leurs travaux. Les hôpitaux universitaires pouvaient délivrer les deux types d'autorisations, mais une autorité centralisée appelée Findata a été mise en place pour gérer les autorisations de données spécifiquement pour les utilisations secondaires.

En janvier 2024, des comptes des nouvelles autorisations de données pour la recherche ont été recueillis auprès des cinq hôpitaux universitaires. Ces données comprenaient des projets de recherche impliquant des sujets et des dispositifs médicaux. Les données étaient accessibles de 2016 à 2023 pour la plupart des hôpitaux, bien que Turku ait été exclu de certaines analyses en raison de données manquantes.

#Changements dans les autorisations de données

De 2020 à 2023, les hôpitaux universitaires ont accordé un total de 1 768 autorisations de données pour la recherche basée sur les registres. La majorité de ces autorisations provenait d'Helsinki, suivie de Tampere, Turku, Oulu et Kuopio. Cette période a été marquée par une diminution des autorisations de données par rapport à une période stable avant 2019. On a observé une baisse notable du nombre de permis accordés après l'entrée en vigueur de la Loi sur l'utilisation secondaire, avec une diminution médiane de plus de 22 permis par an.

Pendant la même période, Findata a approuvé un total de 375 autorisations de données. Fait intéressant, le taux de permis approuvés par Findata a également connu une baisse en 2023.

#Impact du RGPD et de la Loi sur l'utilisation secondaire

Avant l'entrée en vigueur du RGPD, la moyenne annuelle des autorisations de données pour la recherche était d'environ 152. Après la mise en œuvre du RGPD, ce nombre n'a pas montré de baisse claire ; cependant, la situation a changé avec l'introduction de la Loi sur l'utilisation secondaire. Dans les années précédant la loi, les autorisations de données étaient en constante augmentation, suggérant qu'elles auraient pu continuer à croître si les réglementations n'avaient pas changé.

Une estimation a montré que si la tendance avait continué sans interruption, nous nous attendrions à environ 587 autorisations de données en 2023. Cependant, seulement 234 permis ont été approuvés cette année-là. De plus, en tenant compte des permis accordés par Findata, la réduction globale des autorisations de données a atteint près de 47 %.

#Effets plus larges sur la recherche

La Loi sur l'utilisation secondaire semble avoir un impact négatif significatif sur la recherche basée sur les registres en Finlande. Alors que les chercheurs pouvaient auparavant travailler avec moins de financement, les nouvelles règles ont rendu un soutien financier solide nécessaire. Les coûts liés à la gestion des données, aux frais de demande et au traitement sécurisé ont considérablement augmenté.

Ces changements pourraient également décourager les pays de participer à des études multicentriques plus larges. Quand les nations ont des lois strictes sur les données, cela peut ralentir les efforts de recherche, affectant les réponses globales en santé, y compris pendant des pandémies comme la COVID-19. La Finlande a une longue histoire de maintien de registres de santé de haute qualité, mais ces nouvelles lois limitent la capacité de collaborer internationalement sans respecter des conditions légales strictes.

#Sources majeures de problèmes

Une préoccupation majeure dans ce contexte est de prédire combien de nouvelles autorisations de données auraient été approuvées sans la Loi sur l'utilisation secondaire. On croit que l'intérêt pour la recherche basée sur les registres aurait continué à croître, grâce à des investissements dans la technologie qui simplifient le partage des données. Cependant, les chercheurs font face à un paysage compliqué rendu plus difficile par des exigences réglementaires excessives.

En plus des défis bureaucratiques, les réglementations peuvent nuire involontairement aux objectifs mêmes qu'elles visent à atteindre, comme la protection de la vie privée des patients. Quand les chercheurs doivent gérer beaucoup de travail administratif et de coûts élevés pour garantir la conformité avec ces lois, cela pourrait ralentir des études importantes et retarder les avancées dans les soins aux patients.

#Conclusion

Cette situation met en lumière le besoin pressant de trouver un équilibre entre la protection des données personnelles et l'activation de recherches médicales efficaces. Impliquer les chercheurs médicaux dans le processus de planification et d'évaluation des réglementations sur les données de santé est crucial. Le chevauchement actuel des lois de l'UE et des lois nationales a créé un environnement difficile pour les chercheurs. Au lieu de simplement améliorer la vie privée des patients, les charges administratives supplémentaires et les exigences technologiques pourraient ralentir le progrès de la recherche médicale, empêchant potentiellement les innovations d'atteindre les patients dans le besoin.