Évaluer l'ICG pour prédire les complications postopératoires en chirurgie pancréatique

Le cancer du pancréas est une maladie grave qui devient de plus en plus courante, causant plus de 50 000 décès chaque année aux États-Unis. Les chances de survivre cinq ans après un diagnostic sont très faibles, mais elles peuvent grimper à plus de 30 % si la Chirurgie réussit. Cependant, une préoccupation majeure après une chirurgie pancréatique est le développement de fuites, connues sous le nom de fistules pancréatiques postopératoires (POPF). Ces fuites peuvent survenir chez environ 1 patient sur 3 qui subit l'opération. Les POPF peuvent entraîner plus de problèmes pendant la récupération et affecter l'efficacité du traitement du cancer à long terme. Cela peut aussi rendre la récupération plus difficile, entraînant de plus longs séjours à l'hôpital et une probabilité plus élevée de nécessiter d'autres interventions chirurgicales. De plus, les POPF peuvent conduire à de pires résultats pour les patients, comme un risque accru de récidive du cancer et une réduction de la survie globale.

#Problèmes Actuels Avec la Chirurgie

Actuellement, il existe des modèles de prédiction qui aident à estimer le risque de développer des POPF, mais ces modèles ne prennent souvent pas en compte certains facteurs qui peuvent être modifiés pendant la chirurgie elle-même. Un facteur important est la circulation sanguine dans la zone chirurgicale du pancréas. Une mauvaise circulation sanguine peut augmenter la probabilité de développer des fuites. Une technique appelée fluorescence à l'indocyanine verte (ICG) est utilisée pour voir à quel point le sang circule dans les tissus pendant la chirurgie, mais elle n'a pas encore été suffisamment étudiée pour voir comment elle pourrait aider à prédire les fuites.

L'ICG est un colorant sûr, approuvé par la FDA. Lorsqu'il est injecté dans le sang, il brille sous la lumière infrarouge proche, ce qui rend plus facile de voir la circulation sanguine dans les tissus. Bien que l'ICG soit utilisé dans certains types de chirurgie, il n'est pas encore courant dans la chirurgie pancréatique en raison d'un manque de preuves solides montrant ses avantages et du désir des chirurgiens d'avoir plus de preuves avant de changer leurs méthodes. Dans la chirurgie pancréatique, l'ICG est principalement utilisé pour identifier des structures importantes afin d'aider les chirurgiens à éviter de les endommager et pour délimiter les tumeurs à retirer.

#Recherches Récentes et Intérêt

Dans des études récentes, l'utilisation de l'ICG pour vérifier la circulation sanguine pendant la chirurgie pancréatique a montré des résultats prometteurs. Beaucoup de chirurgiens pancréatiques sont intéressés par des recherches supplémentaires pour améliorer leur capacité à voir la circulation sanguine dans les tissus. Une étude de consensus a révélé que près de 80 % des experts sont d'accord sur la nécessité de se concentrer sur la recherche concernant l'ICG et son potentiel à prédire le risque de POPF. Bien qu'il y ait eu des recherches limitées sur l'efficacité de l'ICG pour repérer les fuites après une chirurgie pancréatique, il y a eu des preuves de son potentiel dans des cas individuels. L'ICG semble être sûr, avec très peu de complications graves lorsqu'il est utilisé, ce qui est encourageant pour son utilisation dans de futures études.

#Objectifs de l'Étude

Cette étude vise à examiner le lien entre une mauvaise circulation sanguine pendant la chirurgie et les chances de développer des fuites par la suite. En identifiant des moyens d'améliorer la circulation sanguine pendant la chirurgie, l'objectif est de réduire les taux de fuites et d'améliorer les résultats pour les patients. Les résultats de cette étude pourraient être utilisés pour soutenir un essai clinique plus large visant à améliorer encore la circulation sanguine dans le pancréas après la chirurgie et éventuellement diminuer les complications.

#Conception de l'Étude

L'étude sera un essai ouvert de phase II, observationnel, axé sur le potentiel de l'ICG à prédire le développement de POPF par rapport aux mesures traditionnelles. L'essai sera mené dans un seul centre chirurgical de haute capacité. La conception suivra des directives strictes pour garantir des résultats précis et fiables.

Pour s'assurer que des participants de différents horizons sont inclus, des formulaires de consentement seront disponibles en anglais et en espagnol. Un identifiant enregistré sera attribué à l'essai pour le suivi.

#Taille de l'Échantillon

En raison des données limitées sur la circulation sanguine de l'ICG dans le pancréas, la taille de l'échantillon nécessaire pour l'étude a été calculée sur la base de recherches antérieures. L'objectif est d'avoir 50 participants, ce qui donnera 80 % de chance de repérer une différence dans les taux de fuites entre ceux avec et sans circulation sanguine adéquate. Pour tenir compte des complications potentielles et des abandons, 75 participants seront sélectionnés.

#Critères d'Éligibilité

Les participants doivent répondre à des critères spécifiques pour être inclus dans l'étude :

• Ils doivent être programmés pour une pancréatoduodénectomie pour n'importe quelle raison.
• Ils doivent avoir au moins 18 ans.
• Les participants doivent donner leur consentement écrit et être capables de comprendre l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une contraception fiable.
• Ils doivent avoir un drain placé après la chirurgie.
• Ils ne doivent pas nécessiter de reconstruction majeure des artères mais peuvent avoir des réparations mineures.

#Critères d'Exclusion

Certains participants seront exclus de l'étude s'ils :

• Ont des antécédents de mauvaises réactions à l'ICG ou à des colorants similaires.
• Ont déjà subi une chirurgie pancréatique.
• Ont des problèmes hépatiques ou une inflammation chronique du pancréas.
• Présentent des signes de complications sévères après la chirurgie.
• Nécessitent des interventions majeures sur les artères pendant la procédure.

Pour éviter que le chirurgien principal soit influencé par les mesures de l'ICG, le chirurgien quittera la salle pendant que les mesures sont prises. Si le chirurgien voit les données, le participant sera retiré de l'étude. Les participants sauront s'ils ont reçu de l'ICG, mais les chirurgiens ne recevront les données qu'après la conclusion de l'étude.

#Procédure

Avant de connecter le pancréas à l'intestin grêle après avoir retiré le spécimen chirurgical, une dose d'ICG sera injectée. Un appareil spécial sera utilisé pour enregistrer à quel point le sang circule dans le moignon pancréatique par rapport à l'estomac et à l'intestin grêle. Des vidéos seront prises à partir de l'injection d'ICG pour capturer les métriques de circulation.

Pendant ce processus, les signes vitaux des participants seront surveillés pour détecter d'éventuelles réactions allergiques. Un tube de drainage sera placé pour vérifier des enzymes spécifiques qui pourraient indiquer des complications.

#Collecte et Analyse des Données

Après la chirurgie, les participants seront surveillés pour détecter des fuites, et plusieurs facteurs seront collectés et analysés pour voir comment les mesures de l'ICG se corrèlent avec le développement de fuites. Ces facteurs incluent les types de chirurgie effectués, l'expérience du chirurgien, le temps pris pour la chirurgie, et d'autres antécédents médicaux pertinents.

Les données seront stockées dans une base de données sécurisée qui respecte les réglementations de confidentialité. Des audits réguliers seront effectués par l'équipe de recherche pour garantir la sécurité et la confidentialité de tous les participants.

#Mesures de Sécurité

La sécurité est une préoccupation majeure dans cette étude. L'ICG est généralement sûr, mais les participants seront avertis des effets secondaires potentiels, qui sont généralement bénins. Toute réaction sévère qui se produit sera signalée immédiatement pour garantir la sécurité des participants.

#Considérations Éthiques

L'étude suivra des directives éthiques pour s'assurer que toutes les procédures et interactions avec les participants sont appropriées et respectueuses. Les examens institutionnels veilleront à ce que l'étude respecte les normes éthiques.

#Chronologie et Étapes Futures

Le recrutement pour l'étude a commencé récemment, et cela devrait durer environ un an. Les chercheurs visent à publier leurs résultats dans une revue scientifique une fois l'essai terminé. Cette étude sera la première dans le pays à examiner la circulation sanguine dans le pancréas en utilisant l'ICG pour prédire les fuites.

#Conclusion

Les fistules pancréatiques postopératoires sont un problème courant après une chirurgie pancréatique. Les méthodes actuelles pour prédire ces fuites n'ont pas efficacement réduit les complications. Cette étude vise à explorer comment l'ICG peut aider à prédire ces problèmes et éventuellement mener à de meilleurs résultats pour les patients subissant une chirurgie pancréatique. En examinant la circulation sanguine pendant la chirurgie, on espère que des interventions pourront être développées pour aider à réduire les chances de développer des fuites à l'avenir.