Évaluation d'un nouveau test COVID-19 et grippe

Plus de quatre ans après le début de la pandémie de COVID-19, le monde est presque revenu à la normale, mais le COVID-19 continue de provoquer des maladies graves et des décès aux États-Unis et ailleurs. Ce problème est particulièrement vrai pour les personnes ayant un système immunitaire affaibli, qui sont plus à risque d’avoir de graves complications à cause de ces virus. Environ 3 % des adultes aux États-Unis font partie de cette catégorie. Même si le COVID-19 peut survenir à tout moment, on observe une augmentation des cas de novembre à avril, en même temps que d'autres virus respiratoires comme la Grippe. Le COVID-19 et la grippe présentent souvent des symptômes similaires, ce qui rend essentiel d'identifier rapidement et avec précision quel virus cause la maladie. Cela aide les médecins à mieux soigner et à limiter la propagation du virus.

#Méthodes de Test pour le COVID-19

Actuellement, les tests pour le virus qui cause le COVID-19, appelé SARS-CoV-2, varient selon les endroits. La plupart des hôpitaux s'appuient sur des tests en laboratoire centralisés, qui sont généralement très précis. Il existe aussi de nombreux tests rapides (POCT) disponibles qui peuvent donner des résultats plus rapidement. Cependant, ces POCT ne fonctionnent souvent pas aussi bien que les tests centralisés, surtout en ce qui concerne leur capacité à détecter le virus. Une étude supplémentaire a montré que de nombreux POCT avaient des performances inférieures à ce que les fabricants annonçaient. Parmi les différents formats, les POCT moléculaires sont généralement plus performants que ceux basés sur les antigènes en termes de sensibilité, ce qui signifie qu'ils sont meilleurs pour identifier correctement les personnes infectées.

La grippe est une autre maladie sérieuse qui peut entraîner de graves problèmes de santé et des décès. De nombreux POCT moléculaires pour détecter différents types de virus de la grippe existent depuis plusieurs années. Les directives de santé suggèrent de commencer les médicaments antiviraux pour certains patients dès que possible, généralement dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes. Cela soutient l'utilisation de tests moléculaires rapides pour la grippe au lieu de se fier uniquement aux méthodes de test centralisées.

Dans les établissements hospitaliers, des études ont montré que l'utilisation des POCT moléculaires pour la grippe peut améliorer la rapidité avec laquelle les patients sont isolés et réduire leur temps passé à l'hôpital par rapport aux tests centralisés. Ces tests rapides peuvent avoir des taux de sensibilité élevés, souvent supérieurs à 96 %.

#Objectif de l'Étude

Le principal objectif de l'étude était d'évaluer la performance en conditions réelles d’un test rapide spécifique appelé Cobas Liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B test. Ce test peut simultanément vérifier la présence des virus SARS-CoV-2 et de la grippe A et B. Les chercheurs ont comparé ce test à des tests PCR centralisés classiques. Ils ont prélevé des écouvillons nasaux et nasopharyngés chez des personnes suspectées d’avoir une infection virale respiratoire liée au COVID-19 et chez des individus asymptomatiques qui avaient été exposés au virus.

#Design de l'Étude

Les tests ont été réalisés dans 11 sites différents, y compris divers établissements de santé comme les services d'urgence et les cliniques de soins urgents. Après le test avec le Cobas Liat, les échantillons ont été envoyés à un laboratoire central pour comparaison avec les tests standards. Les établissements participants ont été choisis en fonction de la disponibilité des échantillons, des ressources et du respect des bonnes pratiques cliniques. Bien que tous les établissements n'aient pas eu la certification pour effectuer certains tests, ils ont respecté les exigences nécessaires pour permettre au personnel non formé de réaliser des tests en toute sécurité.

#Participants à l'Étude

L'étude a inclus deux groupes de personnes. Un groupe avait des symptômes suggérant une infection virale respiratoire, et l'autre groupe était asymptomatique, ce qui signifie qu'ils ne montraient aucun signe de maladie mais avaient été récemment exposés à une personne atteinte de COVID-19. Des informations sur les participants ont été collectées, y compris leur utilisation de médicaments antiviraux et des données démographiques de base comme l'âge et le sexe.

#Méthodes de Test Utilisées

Pour évaluer la performance du test Cobas Liat, les chercheurs ont comparé ses résultats avec ceux de trois tests centralisés très sensibles. Chaque méthode recherchait la présence de SARS-CoV-2 dans les échantillons prélevés chez les patients. Si des échantillons montraient des résultats invalides, ils étaient retestés si possible. S'ils restaient invalides après le deuxième test, ils étaient marqués comme non testables.

#Types et Collecte des Échantillons

Les chercheurs ont collecté des échantillons chez les patients en utilisant des écouvillons nasaux et nasopharyngés. Ces écouvillons ont été prélevés dans le même type de milieu mais ont des marques différentes. L'étude a inclus à la fois des échantillons nouvellement collectés et des échantillons plus anciens qui avaient été congelés et stockés. Les nouveaux échantillons ont été prélevés chez des patients pendant la saison hivernale des infections respiratoires, tandis que les échantillons congelés provenaient de saisons grippales passées.

#Détails des Procédures de Test

L'analyseur Cobas Liat est conçu pour un usage diagnostique. Il automatise tous les processus nécessaires pour détecter les infections en environ 20 minutes. L'analyseur utilise des tubes de test spéciaux contenant les réactifs nécessaires pour la détection, permettant un diagnostic rapide des virus SARS-CoV-2 et de la grippe A et B dans les échantillons d'écouvillons nasaux et nasopharyngés.

D'un autre côté, les systèmes Cobas 6800/8800 effectuent des tests plus complexes, permettant le traitement de plusieurs échantillons avec des résultats disponibles en quelques heures.

#Résumé des Résultats des Tests

L'étude a impliqué des participants de 10 établissements de santé différents. Un total de 2 209 résultats valides de test SARS-CoV-2 ont été inclus pour une analyse plus approfondie. L'âge moyen des participants était de 35 ans, avec une fourchette allant des nouveau-nés aux personnes de 86 ans. Environ 60 % des participants montraient des symptômes d'infection respiratoire, tandis que le reste était asymptomatique mais suspecté d'avoir le COVID-19.

#Accord entre les Tests

En comparant les résultats du test Cobas Liat avec ceux des tests comparateurs centralisés, il y avait un niveau élevé d'accord sur tous les échantillons collectés. Dans les écouvillons nasaux, la précision globale était d'environ 98,8 %, tandis que pour les écouvillons nasopharyngés, la précision était d'environ 99,0 %. Cela signifie que le test Cobas Liat était très fiable pour identifier les virus SARS-CoV-2 et de la grippe.

#Valeurs de Seuil de Cycle

La plage des valeurs de seuil de cycle (Ct) est importante pour déterminer la Charge Virale dans les échantillons. Des charges virales plus élevées indiquent souvent une infection active. L'étude a montré que les écouvillons nasaux auto-prélevés avaient la charge virale la plus élevée, suivis des écouvillons nasopharyngés et ensuite des écouvillons nasaux prélevés par des travailleurs de la santé.

#Résultats Discrets

Bien que la plupart des résultats étaient cohérents entre le test Cobas Liat et les tests centralisés, quelques divergences ont été notées. Quelques échantillons sont revenus positifs uniquement avec le test Cobas Liat, et ceux-ci avaient souvent des valeurs Ct plus élevées, indiquant une charge virale plus faible. Le retest de certains échantillons a identifié plus de cas positifs, suggérant que les problèmes pouvaient provenir de faibles niveaux viraux plutôt que d'une défaillance du processus de test.

#Évaluation de la Facilité d'Utilisation

Les opérateurs ayant utilisé le test Cobas Liat ont évalué leur expérience via un questionnaire. Ils ont noté la facilité d'utilisation du système très positivement en moyenne, reflétant que le test est convivial pour les travailleurs de la santé sans formation extensive.

#Conclusion

Le test Cobas Liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B montre de bonnes performances par rapport aux méthodes de test traditionnelles. Sa facilité d'utilisation et ses résultats rapides en font un outil efficace pour les fournisseurs de soins de santé, surtout dans des environnements cliniques chargés. La possibilité de tester simultanément le COVID-19 et la grippe fournit des informations cruciales pour la gestion des soins aux patients. Cette étude souligne l'importance de tests rapides et précis pour aider à différencier les infections respiratoires qui partagent des symptômes similaires.