Il cammino della Thailandia verso un'industria farmaceutica autonoma

L'industria farmaceutica in Thailandia sta lavorando per crescere e migliorare il suo sistema di farmaci. Il piano del governo copre gli anni 2018-2037 e punta a incrementare la produzione di medicinali nel paese. L'obiettivo è creare un robusto sistema nazionale di farmaci e aumentare le capacità produttive delle aziende locali. Le politiche precedenti hanno enfatizzato una crescita sostenibile, specialmente in settori come i biologici e i prodotti erboristici. La meta è diventare autosufficienti, il che significa che la Thailandia vuole produrre di più i propri farmaci e dipendere meno dalle importazioni.

#Stato attuale della produzione di farmaci

Oggi, i produttori farmaceutici in Thailandia producono principalmente farmaci generici. Questi sono copie di medicinali già esistenti, solitamente venduti a prezzi più bassi. In media, vengono approvati circa 540 farmaci generici ogni anno e circa 35 nuovi farmaci generici vengono immessi sul mercato. Tuttavia, lo sviluppo di farmaci completamente nuovi è limitato. Questo è dovuto alla mancanza di preparazione nell'industria, regole poco chiare per la registrazione dei nuovi farmaci e guida insufficiente su come portare nuovi prodotti sul mercato.

Le attività di Ricerca e Sviluppo (R&S) stanno ricevendo sempre più attenzione. L'Amministrazione per gli Alimenti e i Farmaci del paese ha definito diversi tipi di nuovi farmaci, inclusi nuovi enti chimici e nuove combinazioni. Tra questi, i nuovi enti chimici richiedono molti investimenti e professionisti esperti, che attualmente mancano in Thailandia.

#La necessità di farmaci modificati incrementalmente (IMD)

Per supportare la crescita dell'industria farmaceutica, è importante ricercare i farmaci modificati incrementalmente (IMD). Questi farmaci hanno effetti simili a quelli esistenti, ma presentano caratteristiche migliorate. Utilizzare tecnologie avanzate può aiutare la Thailandia a diventare più autosufficiente nel settore farmaceutico.

L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare quanto sia finanziariamente fattibile sviluppare questi IMD in Thailandia. Questo fornirà un piano per gli investimenti e aiuterà nella decisione per i responsabili delle politiche.

#Metodi di ricerca utilizzati

Questo studio ha coinvolto una combinazione di metodi di ricerca per raccogliere informazioni. Prima di tutto, è stata condotta una revisione della letteratura per scoprire diverse forme di dosaggio degli IMD e i processi di produzione coinvolti. Le informazioni sono state raccolte da varie fonti pertinenti per analizzare la situazione attuale in Thailandia.

Poi, sono stati utilizzati sondaggi per stimare i costi basati su una struttura identificata in uno studio precedente riguardo l'impatto degli accordi commerciali sulla catena di approvvigionamento farmaceutico in Thailandia. Esperti del settore sono stati invitati a dare le loro opinioni su questi costi.

Sono state condotte anche interviste con professionisti del settore per ottenere ulteriori comprensioni. Partecipanti di 15 aziende farmaceutiche locali sono stati reclutati, e le discussioni si sono svolte tramite interviste online della durata di circa un'ora.

#Fattori chiave in R&S e costi

Durante la ricerca sono state poste diverse domande importanti:

• Quali sono i costi legati allo sviluppo delle forme di dosaggio per gli IMD?
• Quali passaggi sono coinvolti nella R&S di questi farmaci?
• Che tipo di costi sono associati alla tecnologia necessaria per la produzione?
• Quali sono i costi per condurre Studi Clinici?

I dati raccolti hanno aiutato a creare modelli finanziari che potrebbero assistere gli investitori nel determinare se sviluppare gli IMD sarebbe una buona scelta.

#Analisi di fattibilità finanziaria

La fattibilità finanziaria degli IMD è stata esaminata da vicino, concentrandosi sui tipi di farmaci più favorevoli e sui loro costi di sviluppo. È emerso che ci vogliono circa sette anni per condurre studi clinici preliminari e undici anni per una sperimentazione clinica completa. In confronto, creare un tipico nuovo farmaco generico richiede meno tempo, circa 25-46 mesi.

Sviluppare nuovi IMD può costare tra 1,46 e 3,09 milioni di USD solo per la fase iniziale di ricerca. Al contrario, i costi per i farmaci generici variano da 0,19 a 1,13 milioni di USD. Le spese maggiori per gli IMD possono essere attribuite a diversi fattori, incluso il bisogno di più cicli di produzione per garantire la qualità prima che il farmaco venga immesso sul mercato.

In una sperimentazione clinica completa, i costi possono schizzare tra 18,60 e 20,23 milioni di USD, con la maggior parte di questi soldi destinati agli studi clinici per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del farmaco. Circa il 70% dei costi può derivare da studi clinici, che sono essenziali per ogni nuovo farmaco.

L'analisi ha indicato che gli investitori dovrebbero essere pronti a generare specifiche quantità di entrate per rendere i loro investimenti redditizi. Ad esempio, per andare in pari entro cinque anni per gli studi di Fase I, il reddito necessario varia da 0,20 a 1,80 milioni di USD. Per le sperimentazioni cliniche complete, arriva fino a 27,11 milioni di USD.

#Sfide e opportunità nello sviluppo

Investire negli IMD comporta costi elevati e tempi di sviluppo lunghi. Un grande ostacolo è il costo degli studi clinici, che può essere gravoso per le aziende che cercano di portare nuovi farmaci sul mercato. Dati limitati da farmaci esistenti possono anche rendere nuovi studi essenziali, ma costosi.

Per incoraggiare lo sviluppo farmaceutico, incentivi finanziari come sovvenzioni o sgravi fiscali per condurre studi clinici potrebbero aiutare a sollevare il peso sulle aziende farmaceutiche. Inoltre, realizzare sperimentazioni in altri paesi con migliori risorse potrebbe anche essere un'opzione per accelerare il processo.

Un'altra sfida è il divario di conoscenze nell'industria locale. Per ridurre il tempo necessario allo sviluppo di nuovi farmaci, programmi di sviluppo delle capacità potrebbero aiutare a migliorare le competenze e le conoscenze nella ricerca e sviluppo, studi clinici e processi normativi.

#Considerazioni di mercato

Il panorama di mercato è anche fondamentale per lo sviluppo degli IMD. Gli imprenditori devono considerare il potenziale mercato per questi farmaci e comprendere che la concorrenza esiste sia da parte di farmaci generici che nuovi. Il governo può aiutare fornendo politiche di supporto e incoraggiando le esportazioni per creare più opportunità per l'industria locale.

Quando si selezionano i farmaci da sviluppare, bisogna considerare molti fattori: aspetti finanziari, bisogni dei pazienti e requisiti legali. Non tutti i farmaci possono essere trasformati in ogni tipo di forma di dosaggio, rendendo il processo di selezione critico per il successo. La domanda complessiva di mercato e la concorrenza influenzeranno pesantemente la fattibilità dello sviluppo di farmaci per gli IMD.

#Conclusione e raccomandazioni

Le informazioni ottenute da questa ricerca mettono in luce le sfide e le opportunità che affronta l'industria farmaceutica thailandese nello sviluppo degli IMD, in particolare le forme a rilascio sostenuto. Implementando politiche di supporto, promuovendo l'innovazione e investendo in programmi di sviluppo delle capacità, il governo e gli attori dell'industria possono creare un ambiente migliore per lo sviluppo di farmaci.

Gli investitori dovrebbero essere consapevoli degli elevati investimenti necessari e dei tempi più lunghi per la R&S. Con una pianificazione attenta e decisioni strategiche, è possibile migliorare il settore farmaceutico locale, ridurre i costi e garantire una crescita sostenibile.