Fortaleciendo la Participación de los Pacientes en Ensayos Clínicos

La participación del público y de los pacientes (PPI) es súper importante en los Ensayos Clínicos. Ayuda a garantizar que la Investigación sea de alta calidad, fácil de acceder y relevante para la gente que afecta. Cada vez más, los financiadores quieren que la PPI sea parte de los ensayos clínicos. Los métodos recientes para la PPI se centran en fomentar y apoyar la participación de los pacientes. El principio de "nada sobre nosotros sin nosotros" enfatiza que los investigadores deben trabajar para mejorar la vida de los pacientes que participan en sus estudios. Mientras que los investigadores entienden bien las enfermedades, los pacientes aportan experiencias de la vida real que son cruciales para el proceso de investigación.

Incluir a los pacientes puede ayudar a reclutar participantes para el estudio de manera más efectiva y llevar a mejores resultados de financiamiento. También proporciona perspectivas especiales sobre cómo la investigación podría afectar a quienes busca ayudar. Para los participantes de PPI, estar involucrados puede aumentar sus habilidades y confianza. La verdadera PPI va más allá de simplemente pedir opiniones; implica trabajar junto con los investigadores durante todo el proceso de investigación, desde la planificación hasta compartir los resultados. Cuando se hace bien, los participantes de PPI pueden brindar un apoyo invaluable que eleva la calidad de la investigación clínica.

Con la creciente presión de los financiadores para incluir PPI en la investigación clínica, más estudios están adoptando este enfoque. Sin embargo, puede ser difícil ver el impacto claro de la PPI en la investigación. Hay una discusión continua sobre cómo evaluar la PPI en los ensayos clínicos. La gente está de acuerdo en que es esencial observar tanto los lados positivos como negativos de la PPI. A pesar de que existen varias herramientas que intentan evaluar PPI, hay debate sobre cuán completas y útiles son.

Muchas de las listas de verificación y marcos actuales para evaluar PPI tienen limitaciones. La mayoría están diseñados desde el punto de vista de los investigadores, lo que puede llevar a informes sesgados. Mientras tanto, las herramientas que consideran las opiniones de los pacientes a menudo tienen un lenguaje complejo que las hace difíciles de entender para la gente común. Esta falta de claridad significa que ambos grupos pueden no ser evaluados en los mismos aspectos, dejando de lado perspectivas cruciales.

Este estudio tiene como objetivo crear una nueva lista de verificación para evaluar la PPI, que pueda usarse en diferentes contextos de investigación relacionados con intervenciones clínicas. Esta lista se centrará en una descripción completa de los esfuerzos de PPI y permitirá respuestas abiertas, haciéndola más adaptable a diversas situaciones. El estudio tiene dos objetivos principales: desarrollar una lista de verificación aplicable a diferentes tipos de investigación y probar esta lista en un ensayo específico.

#Objetivos de la Investigación

#Objetivo 1: Desarrollar una lista de verificación para diferentes entornos de investigación

Para hacer esto, la investigación incluirá:

• Revisar las pautas y medidas actuales para la PPI.
• Recoger y agrupar temas de estas medidas para crear una lista de verificación de evaluación de la calidad de la PPI en ensayos.

#Objetivo 2: Probar la lista de verificación recién desarrollada

Esto implicará aplicar la lista de verificación para evaluar la PPI en un ensayo específico diseñado para personas con esclerosis múltiple (EM) y compartir los hallazgos de esa evaluación.

#Materiales y Métodos

En el ensayo para personas con EM, un paciente participante estuvo involucrado a lo largo del proceso de investigación y jugó un papel clave en guiar el estudio.

#Revisando Herramientas Actuales

Se llevó a cabo una revisión de listas de verificación existentes centradas en la PPI. Esto implicó analizar su contenido para encontrar temas comunes y preguntas específicas que evalúen la PPI de manera efectiva. La revisión buscó descubrir preguntas relevantes que pudieran usarse para evaluar la PPI en el ensayo específico de EM.

#Estrategia de Búsqueda

La pregunta de investigación se formó utilizando una estrategia de búsqueda específica para asegurarse de que solo se evaluaran herramientas relevantes. Se usó una combinación de búsquedas por palabras clave en bases de datos para encontrar toda la investigación y documentos relacionados.

#Identificación de Listas de Verificación Relevantes

Además de la revisión de literatura, se utilizó un recurso en línea (CEPPP) para encontrar herramientas de evaluación de PPI adecuadas. Este recurso ayuda a los investigadores a evaluar la calidad de la PPI evaluando las herramientas según su usabilidad, exhaustividad y rigor científico. Se encontraron once marcos que cumplían con los criterios de inclusión para este estudio.

#Análisis de Marcos Existentes

Después de identificar las listas de verificación relevantes, se realizó un análisis temático para agrupar temas relacionados en los datos. Este proceso implicó familiarizarse con los datos, codificarlos y refinar los temas. Finalmente, se llevó a cabo un análisis de contenido para crear preguntas cuantitativas y cualitativas necesarias para una nueva lista de verificación. La participación de miembros de PPI y de investigadores fue esencial durante todo este proceso para minimizar sesgos.

#Aplicando la Nueva Lista de Verificación Desarrollada

Una vez completada la lista de verificación, se aplicó en el ensayo de EM, que involucró una integración significativa de PPI durante toda la duración del estudio. Específicamente, el ensayo empleó un investigador paciente e incluyó a miembros de PPI en roles asesores clave.

#Resultados del Objetivo 1: Análisis Temático

El análisis reveló varios temas superpuestos, que se agruparon en tres áreas principales:

1. Política y Práctica: Este tema miró cómo se estructuró y planeó la PPI antes de que comenzara la investigación.
2. Cultura Participativa: Este tema se centró en los factores que podrían ayudar o dificultar la participación del paciente durante el proyecto, enfatizando cuán bien el equipo de investigación integró la PPI.
3. Influencia e Impacto: Este tema examinó los resultados de la participación en PPI, asegurando que tanto los investigadores como los miembros de PPI se beneficiaran de la participación.

#Resultados del Objetivo 2: Aplicación de la Lista de Verificación

La aplicación piloto de la lista de verificación destacó las fortalezas en la inclusión de PPI y señaló áreas donde se necesita mejorar. Cada grupo, investigadores y miembros de PPI, llenó sus respectivas partes de la lista de verificación, contribuyendo con comentarios valiosos sobre sus experiencias.

#Hallazgos de Política y Práctica

Ambos grupos coincidieron en que el propósito de incluir PPI estaba claramente definido y se centraba en mejorar la calidad de la investigación, lo que a su vez mejoraría la calidad de vida de los pacientes. Ambas partes también sintieron que se había asignado tiempo suficiente para que los miembros de PPI comprendieran el proyecto y contribuyeran de manera efectiva. Sin embargo, surgieron preocupaciones sobre los materiales de capacitación y cómo podrían preparar mejor a los miembros de PPI para sus roles.

#Hallazgos de Cultura Participativa

En la sección de Cultura Participativa, fue evidente que involucrar a los miembros de PPI llevó a más colaboraciones y oportunidades para que el equipo de investigación y los miembros de PPI trabajaran juntos. Los miembros de PPI informaron sobre un aumento en su comprensión del proceso de investigación y cómo podrían contribuir positivamente.

#Hallazgos de Influencia e Impacto

En esta sección, los participantes destacaron tanto las fortalezas como los desafíos de la PPI. Se plantearon cuestiones como la organización de reuniones y la accesibilidad de las instalaciones. No obstante, los miembros de PPI encontraron significado en sus contribuciones y hubo un acuerdo mutuo sobre los beneficios de la participación en PPI en la investigación, lo que indica una perspectiva positiva sobre futuras colaboraciones.

#Limitaciones y Consideraciones Futuras

La investigación futura podría beneficiarse de implementar un sistema de puntuación para la lista de verificación. Tal sistema evaluaría tanto los impactos positivos como negativos de la PPI en varios temas y proporcionaría un método de evaluación más claro. También se sugiere que la PPI podría evaluarse durante la investigación, no solo al final, lo que permitiría mejoras en tiempo real en el compromiso y la colaboración.

#Conclusión

Los resultados de esta investigación destacan la importancia de la PPI en los ensayos clínicos y cómo una lista de verificación bien estructurada puede mejorar los esfuerzos de evaluación. La experiencia del ensayo indica que la participación exitosa de PPI lleva a investigaciones de alta calidad, a mejores relaciones entre investigadores y pacientes, y a mejores resultados para todos los involucrados. El desarrollo y la aplicación de la nueva lista de verificación es un paso hacia el fortalecimiento de los estándares de PPI en futuras investigaciones, lo que en última instancia conducirá a prácticas clínicas más efectivas y a una mejor atención al paciente.