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# Ciências da saúde# Oftalmologia

Novo implante traz esperança para perda de visão causada por DMAE

O sistema PRIMA oferece uma nova forma de recuperar a visão para quem tem GA.

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Restaurando a Visão com oRestaurando a Visão com oImplante PRIMAde pacientes com AMD avançada.Um dispositivo inovador ajuda na visão
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A Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) é uma condição ocular comum que afeta muita gente mais velha. É uma das principais causas de perda de visão que não tem solução. Em 2020, estimou-se que quase 200 milhões de pessoas no mundo todo teriam DMRI. As formas mais severas dessa condição, conhecidas como neovascularização macular (NVM) e Atrofia Geográfica (AG), podem prejudicar bastante a visão. Nos Estados Unidos, cerca de 1,5% das pessoas com mais de 40 anos têm essas formas avançadas.

A AG impacta aproximadamente 8 milhões de pessoas globalmente. Essa condição envolve uma perda lenta de fotorreceptores na mácula, a parte central da retina que é vital para enxergar detalhes finos. Quem tem AG muitas vezes tem dificuldades em tarefas como ler e reconhecer rostos, mas geralmente ainda consegue ver algo na visão periférica. Isso significa que conseguem ver as coisas dos lados, mas o centro da visão fica bloqueado. Por causa disso, os tratamentos precisam focar em melhorar a visão central sem prejudicar a retina saudável ao redor.

Apesar da perda de fotorreceptores na AG, outras células nervosas na retina conseguem sobreviver. Uma solução inovadora é o sistema PRIMA, que é um tipo de implante retinal. Esse dispositivo usa pixels minúsculos que transformam luz em sinais elétricos. Esses sinais podem estimular a segunda camada de células nervosas na retina, conhecidas como Células Bipolares, permitindo que o cérebro processe informações visuais novamente.

Como o Sistema PRIMA Funciona

Em estudos com animais, esse implante mostrou que pode levar a respostas na retina parecidas com as vistas na visão normal. Por exemplo, ele pode detectar luzes piscando e responder a mudanças na intensidade da luz. O implante PRIMA é pequeno, cerca de 2 mm de largura, e tem muitos pixels minúsculos, cada um com apenas 100 micrômetros de largura. O dispositivo funciona junto com óculos especiais que têm uma câmera. Essa câmera capta imagens, que são projetadas no implante usando um tipo específico de luz que é segura para os olhos.

Quando a luz atinge o implante PRIMA, ela aciona sinais elétricos que ativam as células nervosas próximas na retina. Essas células então enviam mensagens visuais para o cérebro. Para evitar qualquer dano durante a estimulação, o dispositivo usa um tempo e um equilíbrio cuidadosos para garantir segurança.

Ensaios Clínicos e Resultados

Os primeiros pacientes a receber o implante PRIMA participaram de um estudo que tinha como objetivo testar a segurança e a eficácia do dispositivo. Os participantes eram todos idosos com AG. Antes da cirurgia, os médicos avaliaram os olhos deles usando técnicas de imagem detalhadas para achar o melhor lugar para o implante, garantindo que não interferisse na visão que ainda era útil.

Depois da implantação, os pacientes usaram óculos especiais de realidade aumentada que permitiram que vissem melhor. Durante um período de acompanhamento de 48 meses, os pesquisadores verificaram quão bem os pacientes conseguiam ver com e sem os óculos. Eles usaram gráficos de visão padronizados para medir quantas letras os pacientes conseguiam ler.

No geral, os achados mostraram que os pacientes conseguiram ler bem mais letras com o sistema PRIMA comparado à visão natural deles. Essa melhoria foi importante porque significava que o dispositivo não só ajudou a restaurar um pouco da visão, mas também permitiu que os usuários lessem e reconhecessem letras, o que é crucial nas atividades do dia a dia.

Perfil de Segurança

Durante o estudo, os pesquisadores monitoraram os pacientes para qualquer efeito colateral ou complicações relacionadas à cirurgia ou ao dispositivo em si. Alguns eventos sérios ocorreram, mas nenhum foi causado diretamente pelo implante. Por exemplo, um paciente teve um problema de saúde não relacionado. No entanto, o implante em si permaneceu estável sem grandes problemas.

A maioria dos problemas menores observados, como a formação de pequenos cistos, não afetou a visão dos pacientes e se resolveu sozinha. Também houve relatos de ligeiros aumentos na pressão ocular para alguns pacientes, que foram controlados com medicação.

Melhoras na Visão

Os pacientes relataram que a capacidade de ver claramente e reconhecer letras melhorou durante o estudo. Não só eles leram mais eficazmente com o sistema PRIMA, mas também conseguiram manter algum nível de visão natural no outro olho. Esse equilíbrio entre visão artificial e natural é o que diferencia o sistema PRIMA de outras abordagens para tratar a perda de visão devido à DMRI.

Os dados indicaram que os pacientes conseguiam ler cerca de 25 letras a mais em um gráfico de visão com o implante PRIMA, comparado à visão natural. Isso foi um ganho significativo, equivalendo a várias linhas no gráfico.

Conclusão

O implante PRIMA mostrou resultados promissores em ajudar pessoas com AG a recuperar parte da visão. Os pacientes conseguiram ler mais letras do que conseguiam com a visão natural sozinha. A habilidade adicional de ampliar permitiu uma melhoria ainda maior no reconhecimento visual. E o importante é que o perfil de segurança do dispositivo continua forte, sem riscos substanciais a longo prazo identificados ao longo do estudo.

Resumindo, o sistema PRIMA fornece uma solução para aqueles que sofrem de DMRI avançada. A combinação do implante e dos Óculos de Realidade Aumentada permite que os usuários aproveitem tanto a visão periférica quanto a nova visão central oferecida pelo dispositivo prostético. Isso é um passo significativo para oferecer opções de visão funcional para quem tem perda severa de visão devido à degeneração macular relacionada à idade.

Fonte original

Título: Prosthetic Visual Acuity with the PRIMA System in Patients with Atrophic Age-related Macular Degeneration at 4 years follow-up

Resumo: ObjectiveTo assess the efficacy and safety of the PRIMA subretinal neurostimulation system 48-months post-implantation for improving visual acuity (VA) in patients with geographic atrophy (GA) due to age-related macular degeneration (AMD) at 48-months post-implantation. DesignFirst-in-human clinical trial of the PRIMA subretinal prosthesis in patients with atrophic AMD, measuring best-corrected ETDRS VA (Clinicaltrials.gov NCT03333954). SubjectsFive patients with GA, no foveal light perception and VA of logMAR 1.3 to 1.7 in their worse-seeing "study" eye. MethodsIn patients implanted with a subretinal photovoltaic neurostimulation array containing 378 pixels of 100 m in size, the VA was measured with and without the PRIMA system using ETDRS charts at 1 meter. The systems external components: augmented reality glasses and pocket computer, provide image processing capabilities, including zoom. Main Outcome MeasuresVA using ETDRS charts with and without the system. Light sensitivity in the central visual field, as measured by Octopus perimetry. Anatomical outcomes demonstrated by fundus photography and optical coherence tomography up to 48-months post- implantation. ResultsAll five subjects met the primary endpoint of light perception elicited by the implant in the scotoma area. In one patient the implant was incorrectly inserted into the choroid. One subject died 18-months post-implantation due to study-unrelated reason. ETDRS VA results for the remaining three subjects are reported herein. Without zoom, VA closely matched the pixel size of the implant: 1.17 {+/-} 0.13 pixels, corresponding to mean logMAR 1.39, or Snellen 20/500, ranging from 20/438 to 20/565. Using zoom at 48 months, subjects improved their VA by 32 ETDRS letters versus baseline (SE 5.1) 95% CI[13.4,49.9], p

Autores: MAHIUL MK MUQIT, Y. LE MER, L. C. OLMOS DE KOO, F. G. HOLZ, J. A. SAHEL, D. Palanker

Última atualização: 2023-11-13 00:00:00

Idioma: English

Fonte URL: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.11.12.23298227

Fonte PDF: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.11.12.23298227.full.pdf

Licença: https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

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