Desafios na Pesquisa Médica Por Causa das Regras

A pesquisa médica usando registros tem um papel fundamental no sistema de saúde de hoje. Esses registros ajudam a criar diretrizes para práticas médicas e desenvolver novas ferramentas para diagnóstico e monitoramento. No entanto, as regras na União Europeia (UE) em relação à privacidade e segurança dos dados tornaram esse trabalho mais complicado. O Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (GDPR), que entrou em vigor em 2018, tinha como objetivo proteger dados pessoais e dar mais controle às pessoas sobre suas informações. Essa lei aumentou as responsabilidades de quem lida com dados. Atualmente, uma nova regulamentação chamada Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) está sendo desenvolvida para criar uma maneira consistente de gerenciar e compartilhar dados de saúde em toda a UE. Embora esse plano possa facilitar o acesso a dados de saúde entre os países, também adiciona mais regras e pode atrasar a pesquisa e a inovação.

Na Finlândia, uma lei chamada Lei sobre o Uso Secundário de Dados de Saúde e Sociais foi lançada em 2019. Essa lei visa simplificar como os dados de saúde e sociais podem ser usados para pesquisa, formulação de políticas e gestão de saúde, além do atendimento direto. Apesar desse objetivo, muitos pesquisadores sentem que essas regulamentações tornaram seu trabalho mais difícil. Pesquisas mostram que muitos profissionais de saúde acreditam que o processo para obter permissões de dados se tornou mais complexo, levando a atrasos na pesquisa e aumento de custos.

#Registros Médicos na Finlândia

A Finlândia tem cinco hospitais universitários em grandes cidades como Helsinque, Tampere, Kuopio, Turku e Oulu. Esses hospitais servem como centros importantes para cuidados médicos especializados e têm a tecnologia e o número de pacientes necessários para realizar pesquisas médicas extensivas. Depois que a Lei de Uso Secundário entrou em vigor, os pesquisadores precisaram de permissões de estudo e de dados para realizar seu trabalho. Os hospitais universitários podiam emitir os dois tipos de permissões, mas uma autoridade centralizada chamada Findata foi criada para gerenciar permissões de dados especificamente para usos secundários.

Em janeiro de 2024, foram coletadas contagens de novas permissões de dados para pesquisa de todos os cinco hospitais universitários. Esses dados incluíam projetos de pesquisa envolvendo sujeitos e dispositivos médicos. Os dados estavam acessíveis de 2016 a 2023 para a maioria dos hospitais, embora Turku tenha sido excluído de algumas análises devido a dados faltantes.

#Mudanças nas Permissões de Dados

De 2020 a 2023, os hospitais universitários concederam um total de 1.768 permissões de dados para pesquisa baseada em registros. A maioria dessas permissões veio de Helsinque, seguida por Tampere, Turku, Oulu e Kuopio. Esse período foi marcado por uma diminuição nas permissões de dados em comparação com um período estável antes de 2019. Houve uma queda notável no número de permissões concedidas após a entrada em vigor da Lei de Uso Secundário, com uma diminuição mediana de mais de 22 permissões por ano.

Durante o mesmo período, a Findata aprovou um total de 375 permissões de dados. Curiosamente, a taxa de permissões aprovadas pela Findata também viu uma queda em 2023.

#Impacto do GDPR e da Lei de Uso Secundário

Antes da implementação do GDPR, a média anual de permissões de dados para pesquisa era de cerca de 152. Após a aplicação do GDPR, esse número não mostrou uma diminuição clara; no entanto, a situação mudou com a introdução da Lei de Uso Secundário. Nos anos que antecederam a lei, as permissões de dados estavam aumentando constantemente, sugerindo que poderiam ter continuado a crescer se as regulamentações não tivessem mudado.

Uma estimativa mostrou que, se a tendência tivesse continuado ininterrupta, esperaríamos cerca de 587 permissões de dados concedidas em 2023. No entanto, apenas 234 permissões foram aprovadas naquele ano. Além disso, ao considerar as permissões concedidas pela Findata, a redução geral nas permissões de dados atingiu quase 47%.

#Efeitos Mais Amplos na Pesquisa

A Lei de Uso Secundário parece ter um efeito negativo significativo na pesquisa baseada em registros na Finlândia. Enquanto os pesquisadores anteriormente podiam trabalhar com menos financiamento, as novas regras tornaram um forte suporte financeiro uma necessidade. Os custos associados ao manuseio de dados, taxas de aplicação e processamento seguro aumentaram muito.

Essas mudanças também podem desencorajar países a participarem de estudos multicêntricos maiores. Quando as nações têm leis de dados rigorosas, isso pode atrasar os esforços de pesquisa, afetando as respostas globais à saúde, incluindo durante pandemias como a COVID-19. A Finlândia tem uma longa história de manutenção de registros de saúde de alta qualidade, mas essas novas leis limitam a capacidade de colaborar internacionalmente sem atender a condições legais rigorosas.

#Principais Fontes de Problemas

Uma grande preocupação nesse contexto é prever quantas novas permissões de dados seriam aprovadas sem a Lei de Uso Secundário. Há uma crença de que o interesse pela pesquisa baseada em registros teria continuado a crescer, graças a investimentos em tecnologia que facilitam o compartilhamento de dados. No entanto, os pesquisadores enfrentam um cenário complicado, dificultado por demandas regulatórias excessivas.

Além dos desafios burocráticos, as regulamentações podem, inadvertidamente, prejudicar os próprios objetivos que pretendem alcançar, como proteger a privacidade dos pacientes. Quando os pesquisadores precisam lidar com muito trabalho administrativo e altos custos para garantir a conformidade com essas leis, isso pode atrasar estudos importantes e retardar os avanços nos cuidados aos pacientes.

#Conclusão

Essa situação destaca a necessidade urgente de encontrar um equilíbrio entre proteger dados pessoais e permitir uma pesquisa médica eficaz. Envolver pesquisadores médicos no processo de planejamento e avaliação das regulamentações de dados de saúde é crucial. A sobreposição atual das leis da UE e nacionais criou um ambiente difícil para os pesquisadores. Em vez de apenas melhorar a privacidade dos pacientes, os encargos administrativos adicionais e os requisitos tecnológicos podem atrasar o progresso na pesquisa médica, potencialmente impedindo inovações de chegarem aos pacientes que precisam.