Impatto del Sotrovimab sui risultati del COVID-19 in Belgio

COVID-19, causato dal virus SARS-CoV-2, si è diffuso rapidamente nel mondo, portando a una pandemia dichiarata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità a marzo 2020. A settembre 2023, ci sono stati oltre 770 milioni di casi confermati in tutto il mondo, con quasi 7 milioni di morti. In Belgio, quasi 158.000 persone sono state ricoverate, e 34.000 sono morte a causa del COVID-19 nello stesso periodo.

Alcuni gruppi di persone sono a maggior rischio di malattie gravi da COVID-19. Questo include le persone più anziane e quelle con condizioni come cancro, obesità, diabete, o malattie che colpiscono i reni, i polmoni, il fegato o il cuore.

Sotrovimab, un tipo di anticorpo monoclonale, è stato sviluppato per colpire la proteina spike del virus SARS-CoV-2. Viene somministrato come dose intravenosa singola di 500 mg. Gli studi clinici hanno dimostrato che sotrovimab riduceva il rischio di ricovero o morte nei pazienti COVID-19 ad alto rischio.

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha autorizzato sotrovimab per l'uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che erano a rischio aumentato di malattia grave ma non necessitavano di ossigeno. In Belgio, sotrovimab è stato utilizzato prima di ricevere l'approvazione ufficiale a causa di un accordo di fornitura con la Commissione Europea.

Inizialmente, sotrovimab era raccomandato per pazienti con COVID-19 lieve o moderato ad alto rischio di complicanze gravi. Poiché le forniture erano limitate, quelli con sistemi immunitari compromessi avevano la priorità.

Sotrovimab è stato autorizzato in diversi paesi, tra cui membri dell'Unione Europea, Norvegia, Australia e Giappone. Tuttavia, a causa di nuove varianti virali come Delta e Omicron, l'efficacia di sotrovimab è stata messa in discussione. Nell'aprile 2022, l'autorità sanitaria belga ha deciso di smettere di raccomandarne l'uso, anche se è continuato ad essere usato per pazienti ad altissimo rischio.

La ricerca è in corso per capire come i cambiamenti nel virus influenzano l'efficacia dei trattamenti come sotrovimab. Questo articolo si concentra su dati reali riguardanti l'uso di sotrovimab in Belgio tra novembre 2021 e agosto 2022, un periodo in cui le varianti Delta e Omicron erano comuni.

#Design dello Studio

Questo studio ha esaminato i dati di nove ospedali in Belgio dove sotrovimab è stato somministrato a pazienti ambulatoriali. I dati sono stati raccolti da diverse fonti, tra cui registri ospedalieri e database farmaceutici.

Lo studio ha definito la data indice come il giorno in cui il paziente ha ricevuto per la prima volta sotrovimab. I pazienti sono stati seguiti per 29 giorni per osservare eventuali ricoveri o morti.

Per garantire la privacy, non sono state condivise informazioni personali sui pazienti. I comitati etici degli ospedali partecipanti hanno approvato lo studio.

#Chi è stato incluso nello studio?

Sono stati inclusi pazienti non ricoverati che hanno ricevuto il trattamento con sotrovimab. Per qualificarsi, i pazienti dovevano avere almeno 12 anni nella data indice e non aver ricevuto in precedenza sotrovimab o altri trattamenti specifici.

Sono stati esclusi alcuni pazienti, come quelli che erano ricoverati quando hanno ricevuto sotrovimab o quelli che hanno ricevuto un trattamento diverso chiamato remdesivir. Alcuni pazienti sono rimasti in ospedale per monitoraggio dopo aver ricevuto sotrovimab, e in quei casi, i criteri dello studio sono stati adattati per includerli se sono stati dimessi il giorno successivo.

#Quali dati sono stati raccolti?

Lo studio ha raccolto informazioni sulla demografia dei pazienti e sulle condizioni di salute, in particolare quelle che potrebbero portare a gravi esiti COVID-19. I ricercatori hanno esaminato età, sesso e vari fattori di salute come lo stato del sistema immunitario e altre malattie croniche.

Sono stati registrati dati su ricoveri e decessi nel periodo di 29 giorni successivo al trattamento con sotrovimab, distinguendo tra tutte le cause e quelle specificamente dovute a COVID-19.

#Risultati chiave sulle caratteristiche dei pazienti

Su 634 pazienti trattati con sotrovimab, la maggior parte aveva meno di 65 anni. Una porzione significativa, circa il 68%, era immunocompromessa. Molti avevano problemi di salute gravi che potrebbero aver aggravato il decorso del COVID-19. Le condizioni comuni includevano cancro, diabete e malattie cardiache.

#Risultati dello Studio

#Risultati Generali

Durante il periodo di follow-up di 29 giorni, il 12,9% dei pazienti trattati con sotrovimab è stato ricoverato o è morto per qualsiasi causa. Tra questi, il 12,5% è stato ricoverato, mentre l'1,1% è morto.

La durata media del ricovero in ospedale era di circa 4 giorni. Alcuni pazienti hanno necessitato di terapia intensiva, e pochi hanno avuto bisogno di aiuto meccanico per respirare.

#Risultati specifici per COVID-19

Dei 634 pazienti, solo il 2,5% è stato ricoverato specificamente a causa del COVID-19 entro 29 giorni dal trattamento. La durata media del ricovero per questi pazienti era di circa 10 giorni. Nessuno dei pazienti è morto durante il periodo di predominanza della variante Delta, mentre alcuni sono morti durante i periodi in cui circolavano varianti di Omicron.

#Risultati per tipo di variante

Lo studio ha confrontato gli esiti dei pazienti in base alla variante SARS-CoV-2 predominante durante il loro trattamento. Ad esempio, i tassi di ricovero erano più alti durante il periodo della variante Delta rispetto ai periodi in cui le varianti di Omicron erano dominanti.

#Risultati di Follow-Up

Ulteriori dati di follow-up erano disponibili per 625 pazienti per un periodo di 30-90 giorni dopo aver ricevuto sotrovimab. Tra questi pazienti, il 13,8% ha sperimentato nuovi ricoveri, e l'1,1% è morto durante questo periodo di follow-up.

#Limiti dello Studio

Ci sono diversi limiti da notare. Questo studio non includeva un gruppo di controllo, rendendo difficile stabilire se sotrovimab avesse un impatto diretto sugli esiti. Alcuni fattori importanti, come lo stato di vaccinazione e la gravità della malattia all'inizio del trattamento, non potevano essere analizzati completamente.

Inoltre, i criteri per includere o escludere i pazienti potrebbero aver introdotto bias, influenzando la generalizzabilità dei risultati. I pazienti trattati in diversi ospedali o che hanno ricevuto trattamenti aggiuntivi potrebbero non essere stati completamente considerati.

#Conclusione

Lo studio ha trovato che il trattamento con sotrovimab era associato a bassi tassi di ricoveri e morti legati al COVID-19 durante i periodi in cui erano presenti varianti di Omicron, anche tra una popolazione con molti individui immunocompromessi.

Servono ulteriori ricerche per confermare questi risultati e valutare l'efficacia di sotrovimab nei pazienti ad alto rischio di COVID-19 grave.