Valutare l'ICG per prevedere complicazioni post-operatorie nella chirurgia pancreatica

Il cancro pancreatico è una malattia seria che sta diventando sempre più comune, causando oltre 50.000 morti ogni anno negli Stati Uniti. La possibilità di sopravvivere per cinque anni dopo la diagnosi è molto bassa, ma può salire a oltre il 30% se l’intervento chirurgico va bene. Tuttavia, una delle principali preoccupazioni dopo l’operazione al pancreas è lo sviluppo di perdite, conosciute come fistole pancreatiche post-operatorie (POPF). Queste perdite possono verificarsi in circa 1 paziente su 3 che si sottopone all'operazione. Le POPF possono causare ulteriori problemi durante il recupero e influenzare l'efficacia del trattamento del cancro nel lungo periodo. Possono anche rendere il recupero più difficile, portando a degenze ospedaliere più lunghe e maggiori probabilità di necessitare di ulteriori interventi. Inoltre, le POPF possono portare a risultati peggiori per i pazienti, come un aumentato rischio di recidiva del cancro e una ridotta sopravvivenza complessiva.

#Problemi Attuali con la Chirurgia

Attualmente, esistono modelli predittivi che aiutano a stimare il rischio di sviluppare POPF, ma spesso non considerano alcuni fattori che possono essere modificati durante l'intervento stesso. Un fattore importante è il flusso sanguigno nell'area chirurgica del pancreas. Un cattivo flusso sanguigno può aumentare la probabilità di sviluppare perdite. Una tecnica chiamata fluorescenza con verde indocianina (ICG) viene utilizzata per vedere quanto bene scorre il sangue nei tessuti durante l'intervento, ma non è stata studiata a fondo per valutare come potrebbe aiutare a prevedere le perdite.

L'ICG è un colorante sicuro approvato per l’uso dalla FDA. Quando viene iniettato nel flusso sanguigno, emette una luce sotto luce infrarossa, rendendo più facile vedere il flusso sanguigno nei tessuti. Anche se l'ICG è utilizzato in alcuni tipi di intervento, non è ancora comune nella chirurgia pancreatica a causa della mancanza di prove solide che ne dimostrino i benefici e i chirurghi vogliono più prove prima di cambiare i loro metodi. Nella chirurgia pancreatica, l'ICG viene principalmente utilizzato per identificare strutture importanti per aiutare i chirurghi a evitarne il danneggiamento e per delineare i tumori da rimuovere.

#Recenti Ricerche e Interessi

Negli studi recenti, l'uso dell'ICG per controllare il flusso sanguigno durante l'intervento al pancreas ha mostrato risultati promettenti. Molti chirurghi pancreatici sono interessati a ulteriori ricerche per migliorare il modo in cui possono vedere il flusso sanguigno nei tessuti. Uno studio di consenso ha scoperto che quasi l'80% degli esperti concorda sulla necessità di concentrarsi sulla ricerca riguardante l'ICG e il suo potenziale di prevedere il rischio di POPF. Anche se ci sono state ricerche limitate sull'efficacia dell'ICG nel rilevare perdite dopo l'intervento pancreatico, ci sono state alcune evidenze del suo potenziale in casi singoli. L'ICG appare sicuro, con pochissime complicazioni gravi quando utilizzato, il che è incoraggiante per il suo uso in futuri studi.

#Obiettivi dello Studio

Questo studio ha come obiettivo quello di esaminare il legame tra il cattivo flusso sanguigno durante l’intervento e le probabilità di sviluppare perdite in seguito. Identificando modi per migliorare il flusso sanguigno durante l'operazione, l'obiettivo è ridurre i tassi di perdite e migliorare i risultati per i pazienti. I risultati di questo studio potrebbero essere utilizzati per supportare un trial clinico più ampio mirato a migliorare ulteriormente il flusso sanguigno nel pancreas dopo l'operazione e possibilmente ridurre le complicazioni.

#Design dello Studio

Lo studio sarà un trial osservazionale di Fase II, aperto e focalizzato sul potenziale dell'ICG di prevedere lo sviluppo di POPF rispetto alle misurazioni tradizionali. Il trial avverrà in un centro chirurgico ad alta capacità. Il design seguirà linee guida rigorose per garantire risultati accurati e affidabili.

Per assicurare l'inclusione di partecipanti di diverse origini, i moduli di consenso saranno disponibili sia in inglese che in spagnolo. Un ID registrato sarà assegnato al trial per il monitoraggio.

#Dimensione del Campione

A causa dei dati limitati sul flusso sanguigno dell'ICG nel pancreas, la dimensione del campione necessaria per lo studio è stata calcolata sulla base di ricerche precedenti. L'obiettivo è avere 50 partecipanti, il che darà una probabilità dell'80% di notare una differenza nei tassi di perdite tra chi ha un buon flusso sanguigno e chi no. Per tenere conto delle potenziali complicazioni e dei ritiri, saranno selezionati 75 partecipanti.

#Criteri di Idoneità

I partecipanti devono soddisfare criteri specifici per essere inclusi nello studio:

• Devono essere programmati per una pancreatoduodenectomia per qualsiasi motivo.
• Devono avere almeno 18 anni.
• I partecipanti devono fornire consenso scritto e poter comprendere lo studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare una contraccezione affidabile.
• Devono avere un drenaggio posizionato dopo l'intervento.
• Non devono necessitare di ricostruzione maggiore delle arterie, ma possono avere riparazioni minori.

#Criteri di Esclusione

Alcuni partecipanti saranno esclusi dallo studio se:

• Hanno una storia di reazioni avverse all'ICG o a coloranti simili.
• Hanno subito precedenti interventi chirurgici al pancreas.
• Hanno problemi epatici o infiammazione cronica del pancreas.
• Mostrano segni di complicazioni gravi dopo l'intervento.
• Necessitano di lavori su arterie maggiori durante la procedura.

Per evitare che il chirurgo principale venga influenzato dalle misurazioni dell'ICG, il chirurgo lascerà la stanza mentre vengono effettuate le misurazioni. Se il chirurgo vede i dati, il partecipante verrà escluso dallo studio. I partecipanti sapranno se hanno ricevuto l'ICG, ma i chirurghi riceveranno i dati solo dopo la conclusione dello studio.

#Procedura

Prima di collegare il pancreas all'intestino tenue dopo aver rimosso il campione chirurgico, verrà iniettata una dose di ICG. Un dispositivo speciale verrà utilizzato per registrare quanto bene scorre il sangue nel moncone pancreatico rispetto allo stomaco e all'intestino tenue. I video verranno registrati a partire dall'iniezione dell'ICG per catturare le misurazioni del flusso.

Durante questo processo, i segni vitali dei partecipanti verranno monitorati per rilevare eventuali reazioni allergiche. Un tubo di drenaggio sarà posizionato per controllare specifici enzimi che potrebbero indicare complicazioni.

#Raccolta e Analisi dei Dati

Dopo l'intervento, i partecipanti saranno monitorati per rilevare perdite, e diversi fattori saranno raccolti e analizzati per vedere come le misurazioni dell'ICG si correlano con lo sviluppo di perdite. Questi fattori includono i tipi di intervento eseguiti, l'esperienza del chirurgo, il tempo impiegato per l'operazione e altre storie cliniche pertinenti.

I dati saranno memorizzati in un database sicuro che rispetta le normative sulla privacy. Il team di ricerca eseguirà audit regolari per garantire la sicurezza e la riservatezza di tutti i partecipanti.

#Misure di Sicurezza

La sicurezza è una preoccupazione importante in questo studio. L'ICG è generalmente sicuro, ma i partecipanti saranno avvisati riguardo ai potenziali effetti collaterali, che di solito sono lievi. Qualsiasi reazione grave che si verifichi sarà immediatamente segnalata per garantire la sicurezza dei partecipanti.

#Considerazioni Etiche

Lo studio seguirà linee guida etiche per garantire che tutte le procedure e le interazioni con i partecipanti siano appropriate e rispettose. Le revisioni istituzionali sovrintenderanno alla conformità dello studio con gli standard etici.

#Cronologia e Prossimi Passi

La recluta per lo studio è iniziata di recente e si prevede che duri circa un anno. I ricercatori mirano a pubblicare i loro risultati in una rivista scientifica una volta concluso il trial. Questo studio sarà il primo nel paese a esaminare il flusso sanguigno nel pancreas utilizzando l'ICG per prevedere le perdite.

#Conclusione

Le fistole pancreatiche post-operatorie sono un problema comune dopo l'intervento al pancreas. I metodi attuali per prevedere queste perdite non hanno ridotto efficacemente le complicazioni. Questo studio mira a esplorare come l'ICG possa aiutare a prevedere questi problemi e possibilmente portare a risultati migliori per i pazienti che si sottopongono a interventi pancreatici. Esaminando il flusso sanguigno durante l'intervento, c'è speranza che possano essere sviluppate interventi per ridurre le probabilità di sviluppare perdite in futuro.