Valutando un nuovo test per COVID-19 e influenza

Più di quattro anni dopo l'inizio della pandemia di COVID-19, il mondo è per lo più tornato alla normalità, ma il COVID-19 continua a causare malattie gravi e morti negli Stati Uniti e altrove. Questo problema è particolarmente vero per le persone con un sistema immunitario debole, che hanno maggiori probabilità di avere esiti severi da questi virus. Circa il 3% degli adulti negli Stati Uniti rientra in questa categoria. Anche se il COVID-19 può presentarsi in qualsiasi momento, ci sono aumenti di casi da novembre ad aprile, che si sovrappone ad altri virus respiratori come l'Influenza. COVID-19 e influenza spesso mostrano sintomi simili, rendendo importante identificare rapidamente e accuratamente quale virus sta causando la malattia. Questo aiuta i medici a fornire una migliore assistenza e limitare la diffusione del virus.

#Metodi di Test per COVID-19

Attualmente, il test per il virus che causa COVID-19, chiamato SARS-CoV-2, varia a seconda della posizione. La maggior parte degli ospedali si affida a test di laboratorio centralizzati, che sono di solito molto accurati. Ci sono anche molti test rapidi (POCT) disponibili che possono fornire risultati più velocemente. Tuttavia, questi POCT spesso non funzionano altrettanto bene dei test centralizzati, soprattutto in termini di quanto accuratamente rilevano il virus. Uno studio aggiuntivo ha mostrato che molti POCT avevano prestazioni inferiori a quelle dichiarate dai produttori. Tra i vari formati, i POCT molecolari di solito funzionano meglio di quelli basati su antigeni in termini di sensibilità, il che significa che sono migliori nell'identificare correttamente gli individui infetti.

L'influenza è un'altra malattia seria che può portare a problemi di salute significativi e decessi. Molti POCT molecolari per la rilevazione di diversi tipi di virus influenzali sono disponibili da diversi anni. Le linee guida sanitarie suggeriscono di iniziare i farmaci antivirali per alcuni pazienti il prima possibile, di solito entro 48 ore dalla comparsa dei sintomi. Questo supporta l'uso di test molecolari rapidi per l'influenza invece di fare affidamento solo sui metodi di test centralizzati.

Negli ambienti ospedalieri, gli studi hanno dimostrato che utilizzare POCT molecolari per l'influenza può migliorare la rapidità con cui i pazienti vengono isolati e può ridurre il tempo trascorso in ospedale rispetto ai test centralizzati. Questi test rapidi possono avere tassi di sensibilità elevati, spesso superiori al 96%.

#Obiettivo dello Studio

L'obiettivo principale dello studio era valutare le prestazioni nel mondo reale di un test specifico chiamato Cobas Liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B test. Questo test può controllare simultaneamente sia il SARS-CoV-2 che i virus dell'influenza A e B. I ricercatori hanno confrontato questo test con i normali test PCR centralizzati. Hanno raccolto tamponi nasali e nasofaringei da persone sospettate di avere un'infezione virale respiratoria legata al COVID-19 e alcuni individui asintomatici che erano stati esposti al virus.

#Progettazione dello Studio

I test si sono svolti in 11 diversi siti, comprese diverse strutture sanitarie come pronto soccorso e cliniche di emergenza. Dopo il test con il Cobas Liat, i campioni sono stati inviati a un laboratorio centrale per il confronto con i test standard. Le strutture che hanno partecipato sono state scelte in base alla disponibilità dei campioni, alle risorse e all'adesione a buone pratiche cliniche. Anche se non tutte le strutture avevano la certificazione per eseguire determinati test, soddisfacevano i requisiti necessari affinché il personale non formato potesse eseguire i test in sicurezza.

#Partecipanti allo Studio

Lo studio ha incluso due gruppi di persone. Un gruppo aveva sintomi che suggerivano un'infezione virale respiratoria, e l'altro gruppo era asintomatico, il che significa che non mostrava segni di malattia ma era stato recentemente esposto a qualcuno con COVID-19. Sono state raccolte informazioni sui partecipanti, inclusi l'uso di farmaci antivirali e informazioni demografiche di base come età e sesso.

#Metodi di Test Utilizzati

Per valutare le prestazioni del test Cobas Liat, i ricercatori hanno confrontato i suoi risultati con quelli di tre diversi test centralizzati altamente sensibili. Ogni metodo cercava la presenza di SARS-CoV-2 nei campioni raccolti dai pazienti. Se alcuni campioni mostravano risultati non validi, venivano ritestati quando possibile. Se continuavano a essere non validi dopo il secondo test, venivano segnati come non testabili.

#Tipi di Campioni e Raccolta

I ricercatori hanno raccolto campioni dai pazienti usando tamponi nasali e nasofaringei. Questi tamponi sono stati raccolti nello stesso tipo di mezzo ma avevano nomi di marca diversi. Lo studio ha incluso sia campioni raccolti di recente che campioni più vecchi che erano stati congelati e conservati. I nuovi campioni sono stati raccolti dai pazienti durante la stagione respiratoria invernale, mentre i campioni congelati provengono da stagioni influenzali passate.

#Dettagli delle Procedure di Test

L'analizzatore Cobas Liat è progettato per uso diagnostico. Automatizza tutti i processi necessari per rilevare le infezioni in circa 20 minuti. L'analizzatore utilizza tubi di test speciali che contengono i reagenti necessari per la rilevazione, consentendo una rapida diagnosi di SARS-CoV-2 e virus dell'influenza A e B nei campioni di tamponi nasali e nasofaringei.

D'altra parte, i sistemi Cobas 6800/8800 eseguono test più complessi, consentendo l'elaborazione di più campioni con risultati disponibili entro poche ore.

#Riepilogo dei Risultati dei Test

Lo studio ha coinvolto partecipanti provenienti da 10 diverse strutture sanitarie. Un totale di 2.209 risultati di test validi per SARS-CoV-2 sono stati inclusi per ulteriori analisi. L'età media dei partecipanti era di 35 anni, con un intervallo che andava dai neonati agli 86enni. Circa il 60% dei partecipanti mostrava sintomi di infezione respiratoria, mentre il resto era asintomatico ma sospettato di avere COVID-19.

#Accordanza tra i Test

Confrontando i risultati del test Cobas Liat con i test comparativi centralizzati, c'era un alto livello di accordo tra tutti i campioni raccolti. Nei tamponi nasali, l'accuratezza complessiva si aggirava attorno al 98,8%, mentre per i tamponi nasofaringei, l'accuratezza era di circa il 99,0%. Questo significa che il test Cobas Liat era molto affidabile nell'identificare sia il SARS-CoV-2 che i virus influenzali.

#Valori di Soglia Ciclica

L'intervallo dei valori di soglia ciclica (Ct) è importante per determinare il Carico Virale nei campioni. Carichi virali più elevati indicano spesso un'infezione attiva. Lo studio ha mostrato che i tamponi nasali auto-raccolti avevano il carico virale più alto, seguiti dai tamponi nasofaringei e poi dai tamponi nasali raccolti dal personale sanitario.

#Risultati Discrepanti

Anche se la maggior parte dei risultati erano coerenti tra il test Cobas Liat e i test centralizzati, sono state notate alcune discrepanze. Alcuni campioni sono risultati positivi solo al test Cobas Liat, e questi spesso avevano valori Ct più elevati, indicando un carico virale più basso. Ritestare alcuni campioni ha identificato ulteriori positivi, suggerendo che i problemi potrebbero derivare da bassi livelli virali piuttosto che da un fallimento del processo di test.

#Valutazione della Facilità d'Uso

Gli operatori che hanno utilizzato il test Cobas Liat hanno valutato la loro esperienza tramite un questionario. Hanno dato un punteggio molto positivo alla facilità d'uso del sistema in media, riflettendo che il test è user-friendly per i lavoratori sanitari senza una formazione approfondita.

#Conclusione

Il test Cobas Liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B mostra prestazioni solide rispetto ai metodi di test tradizionali. La sua facilità d'uso e i risultati rapidi lo rendono uno strumento efficace per i fornitori di assistenza sanitaria, specialmente in ambienti clinici impegnativi. La capacità di testare sia per COVID-19 che per influenza simultaneamente fornisce informazioni cruciali per gestire l'assistenza ai pazienti. Questo studio sottolinea l'importanza di test veloci e accurati per aiutare a differenziare le infezioni respiratorie che condividono sintomi simili.