Rappel de Valsartan : soucis concernant le risque de cancer

En juillet 2018, un gros rappel de produits contenant du valsartan a eu lieu en raison de la découverte de substances nocives appelées nitrosamines. Ces substances ont soulevé des inquiétudes quant au risque de cancer. Des enquêtes ont montré que deux nitrosamines spécifiques, NDMA et NDEA, étaient présentes dans certains produits contenant du valsartan depuis 2012. Cela était lié à des changements dans la façon dont ces médicaments étaient fabriqués. Même si de nombreux patients ont changé d'options après le rappel, on ne sait pas combien de personnes ont été exposées au valsartan avec ces substances nocives avant le rappel et ce que cette exposition signifiait vraiment pour le risque de cancer.

#Contexte sur le Valsartan

Le valsartan est un médicament couramment utilisé pour traiter l'hypertension et l'insuffisance cardiaque. Il appartient à une classe de médicaments connus sous le nom de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARBs). La sécurité de ces médicaments est cruciale pour les patients. Cependant, des préoccupations concernant le valsartan ont émergé lorsque des tests ont révélé que certains lots contenaient des nitrosamines, qui sont connues pour être potentiellement nuisibles.

#Détails du Rappel

En octobre 2018, des agences réglementaires ont partagé des résultats montrant que certains produits valsartan avaient des niveaux de NDMA supérieurs à ce qui est considéré comme sûr pour les humains. Le seuil initial de sécurité pour le NDMA est de 0,096 microgrammes par jour, tandis que pour le NDEA, c'est 0,0265 microgrammes par jour. Cependant, certains produits rappelés contenaient des niveaux de NDMA entre 14 et 20 microgrammes et des niveaux de NDEA entre 1,1 et 1,3 microgrammes.

Pour évaluer le risque, des chercheurs ont estimé que si 8 000 patients prenaient la dose quotidienne maximale de valsartan avec des niveaux élevés de NDMA pendant quatre ans, il pourrait y avoir juste un cas supplémentaire de cancer. Cette recherche s’est concentrée sur la durée d’utilisation du valsartan par les patients et le risque possible de cancer basé sur leur utilisation aux États-Unis, au Canada et au Danemark.

#L'Étude

Une étude a été menée du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2020, utilisant des données provenant de plusieurs sources aux États-Unis, au Canada et au Danemark. Les données comprenaient des dossiers médicaux et des demandes de pharmacie montrant à quelle fréquence le valsartan était utilisé. Les chercheurs ont examiné des patients âgés de 18 ans et plus ayant reçu des prescriptions de valsartan pendant la période d'étude.

Ils ont classé les produits valsartan en quatre groupes selon qu'ils contenaient ou non des impuretés de nitrosamines :

1. Produits rappelés qui ont été testés et trouvés avec du NDMA/NDEA.
2. Produits rappelés qui n'ont pas été testés.
3. Produits génériques de valsartan non rappelés.
4. Produits de marque de valsartan non rappelés.

Au Danemark, les chercheurs n'avaient pas de données spécifiques de tests, donc ils ont seulement identifié les produits valsartan comme rappelés ou non rappelés. Ils ont calculé combien de fois les patients utilisaient le valsartan dans différentes catégories et à quelle fréquence ils changeaient pour d'autres médicaments.

#Résultats sur l'Utilisation du Valsartan

Au cours de l'étude, plus de 7,9 millions d'épisodes de valsartan ont été identifiés aux États-Unis, environ 442 000 épisodes au Canada et environ 16 000 épisodes au Danemark. Un nombre significatif d'épisodes aux États-Unis et au Canada impliquait des produits valsartan rappelés. Notamment, au Danemark, une grande proportion de l'utilisation du valsartan impliquait également des produits rappelés.

Environ 41 % des épisodes de valsartan aux États-Unis et 11,6 % au Canada provenaient de produits rappelés-testés. Au Danemark, 66,1 % des épisodes de valsartan provenaient de produits rappelés. L'utilisation de produits génériques et de marque de valsartan non rappelés était similaire à celle des produits rappelés dans les trois pays.

#Tendances dans l'Utilisation du Valsartan

L'étude a observé différentes tendances dans l'utilisation du valsartan dans les trois pays.

Aux États-Unis, entre 2012 et 2015, l'utilisation des produits valsartan de marque a diminué alors que l'utilisation d'options génériques a augmenté. Après l'avis de rappel en 2018, l'utilisation des produits rappelés a chuté brutalement.

Au Canada, les produits rappelés étaient les plus utilisés jusqu'à ce qu'une chute similaire se produise après le rappel fin 2018. Ici, les produits de marque non rappelés sont restés stables.

Au Danemark, la tendance était également similaire, avec les produits rappelés utilisés le plus jusqu'à l'avis de rappel, entraînant une baisse d'utilisation.

#Durée d'Utilisation

L'étude a également examiné combien de temps les patients ont utilisé les produits valsartan. En moyenne, la durée d'utilisation des produits rappelés-testés était d'environ 166,9 jours aux États-Unis et 145,5 jours au Canada. Pour les produits rappelés, l'utilisation moyenne était plus longue, avec des patients les utilisant environ 178,3 jours aux États-Unis, 269 jours au Canada, et 166 jours au Danemark.

Les patients arrêtaient généralement d'utiliser le valsartan lorsqu'ils changeaient pour un autre médicament ou après le rappel. Les données ont révélé que la plupart des patients n'utilisaient pas le valsartan plus de 8 à 12 mois avant de changer.

#Modèles de Changement

L'étude a trouvé que le changement de valsartan vers d'autres médicaments, surtout des ARBs non valsartan, a augmenté après l'avis de rappel. Les patients ont souvent changé pour des médicaments non rappelés ou d'autres options ARB. Au Danemark, beaucoup ont changé de produits rappelés vers des options non rappelées avant que le rappel ne devienne largement connu.

Ce comportement suggère que même s'il y avait des produits valsartan non rappelés disponibles, les patients préféraient changer pour d'autres médicaments.

#Conclusion

Les résultats indiquent que de nombreux patients utilisaient probablement des produits valsartan avec des impuretés de nitrosamines nocives pendant la période d'exposition. Cependant, la durée moyenne d'utilisation était relativement courte, ce qui signifie probablement que le risque global de développer un cancer lié aux nitrosamines à partir des produits valsartan est faible.

Bien que l'étude ait éclairci l'ampleur de l'exposition au valsartan avec des nitrosamines, elle a également soulevé des inquiétudes quant à la possibilité d'exposition à d'autres médicaments affectés par des impuretés similaires. Les risques potentiels d'une exposition à long terme aux nitrosamines méritent toujours une attention, mais sur la base des données actuelles, le risque immédiat de cancer lié à l'utilisation du valsartan semble être minimal.

Étant donné les préoccupations constantes concernant les nitrosamines dans les médicaments, une surveillance et des tests continus sont importants pour garantir la sécurité des patients et éviter des situations similaires à l'avenir.