Estudio Investiga los Efectos a Largo Plazo del COVID-19 en Personas Embarazadas
La investigación examina los problemas de salud duraderos para las mamás y los bebés después de la infección por COVID-19.
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Tabla de contenidos
COVID-19 es causado por un virus llamado SARS-CoV-2. Muchas personas que contraen COVID-19 experimentan problemas de salud incluso después de parecer que se recuperan. Estos problemas duraderos pueden aparecer un tiempo después de la primera infección. Es importante reunir información sobre estos efectos a largo plazo, a menudo llamados "COVID prolongado", para ayudar a los doctores y dar forma a las políticas de salud.
Las personas Embarazadas podrían enfrentar diferentes efectos a largo plazo de COVID-19 que aquellas que no están embarazadas. Esto se debe a que el embarazo cambia cómo reacciona el cuerpo. Un Estudio realizado en 2020 encontró que alrededor de una de cada cuatro personas embarazadas con COVID-19 reportaron síntomas continuos ocho semanas después de la infección. Sin embargo, todavía no sabemos mucho sobre los efectos a largo plazo en las personas embarazadas en comparación con los adultos no embarazados.
Además, los Bebés nacidos de personas que tuvieron COVID-19 durante el embarazo podrían enfrentar problemas de salud. Estos problemas podrían relacionarse con cómo COVID-19 afecta la placenta, el órgano que conecta a la madre con el bebé durante el embarazo. El virus puede causar cambios que impactan tanto la salud de la madre como la del bebé. Los efectos podrían variar dependiendo de la variante específica del virus, el momento de la infección durante el embarazo y si la madre recibió una vacuna.
Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) están liderando un estudio llamado RECOVER para entender mejor estos efectos a largo plazo cuando COVID-19 ocurre durante el embarazo. Este estudio va a seguir tanto a las Madres como a sus hijos que estuvieron expuestos al virus mientras estaban en el útero.
Objetivos del Estudio
El objetivo principal del estudio RECOVER-Pregnancy es aprender sobre los efectos a largo plazo de COVID-19 en personas embarazadas y sus bebés. Los investigadores creen que el impacto de COVID-19 en las personas embarazadas puede ser diferente debido a los cambios relacionados con el embarazo en el cuerpo. También piensan que los bebés expuestos a COVID-19 en el útero podrían enfrentar desafíos de desarrollo en comparación con aquellos que no fueron expuestos.
Para reunir esta información, el estudio inscribirá tanto a personas embarazadas como a sus bebés, observando cómo se afecta cada grupo.
Diseño del Estudio
RECOVER-Pregnancy mirará tanto a aquellos que tuvieron COVID-19 durante el embarazo como a los que no. Las personas embarazadas participarán en el estudio de adultos, mientras que sus bebés serán observados en un grupo pediátrico. El estudio recolectará información durante un máximo de cuatro años.
Los investigadores clasificarán a las personas embarazadas según si tuvieron COVID-19 recientemente o hace un tiempo. El estudio se llevará a cabo en varios centros hospitalarios y también incluirá participantes reclutados de todo el país.
El objetivo es reunir un grupo diverso de personas embarazadas, incluyendo individuos de varios orígenes. Esto permitirá una mejor comprensión de cómo COVID-19 afecta a diferentes poblaciones.
Criterios de Elegibilidad
Para unirse al estudio, las personas deben haber tenido COVID-19 durante el embarazo o no mostrar evidencia de haber estado expuestas al virus. Esto aplica sin importar si el embarazo resultó en un bebé vivo o terminó en aborto espontáneo o interrupción. Todos los participantes elegibles serán seguidos para ver cómo ellos y sus bebés se desarrollan con el tiempo.
Aquellos que no tuvieron COVID-19 durante el embarazo servirán como un grupo de control, permitiendo a los investigadores comparar resultados entre los dos grupos. Es esencial que este estudio tenga tanto individuos infectados como no infectados para entender mejor el impacto del virus.
Tamaño de la Muestra
El estudio RECOVER-Pregnancy tiene como objetivo inscribir alrededor de 2,300 personas embarazadas junto con sus hijos. De estos, aproximadamente 1,867 habrán tenido COVID-19 durante el embarazo, mientras que alrededor de 433 no habrán estado infectados. Los investigadores esperan inscribir un número similar de niños que fueron expuestos al virus en el útero y aquellos que no lo fueron.
Para asegurar un buen análisis estadístico, el estudio calculará los tamaños de muestra necesarios para detectar diferencias significativas entre los dos grupos, enfocándose en problemas de salud a largo plazo.
Recolección de Datos
Los datos serán recolectados a través de plataformas seguras donde los participantes pueden proporcionar su información de salud. El estudio implicará evaluaciones regulares tanto de las madres como de sus hijos, enfocándose en varios resultados incluyendo salud física, desarrollo y cualquier síntoma de COVID-19 persistente.
Para las madres, el estudio comenzará con encuestas preguntando sobre su experiencia con COVID-19, salud y cualquier síntoma que todavía puedan estar enfrentando. Evaluaciones en persona y remotas ayudarán a los investigadores a recopilar la mayor cantidad de información posible.
Para los niños, se realizarán chequeos de desarrollo regulares para monitorear el crecimiento y la salud. Esto incluirá evaluaciones a diferentes edades para asegurar que cualquier efecto potencial del virus pueda ser observado y documentado con el tiempo.
Medidas de Seguridad
El estudio ha recibido aprobación de un comité de ética para asegurar que todos los participantes sean tratados de manera segura y respetuosa. Los participantes serán informados sobre los objetivos y procedimientos del estudio, y se requerirá su consentimiento antes de unirse.
El equipo de investigación monitoreará de cerca tanto a las madres como a los niños por cualquier preocupación de salud durante todo el estudio. Si surgen problemas, se proporcionará asistencia médica apropiada.
Resultados Esperados
Los resultados de este estudio podrían proporcionar información valiosa sobre cómo COVID-19 impacta a las personas embarazadas y sus bebés. Entender estos efectos puede ayudar a manejar problemas de salud a largo plazo que surgen después de la infección.
Este estudio también podría resaltar diferencias entre aquellos que contrajeron el virus durante el embarazo y aquellos que no, arrojando luz sobre por qué las personas embarazadas pueden experimentar desafíos de salud únicos.
Además, la investigación puede ofrecer información sobre el desarrollo de niños expuestos al virus en el útero. Esta información es vital para crear intervenciones adecuadas y sistemas de apoyo para las familias afectadas por COVID-19.
Conclusión
El estudio RECOVER-Pregnancy tiene como objetivo abordar preguntas importantes sobre los impactos a largo plazo de COVID-19 en personas embarazadas y sus hijos. Al estudiar esta población, los investigadores esperan entender mejor las consecuencias del virus, llevando a estrategias de atención médica mejoradas para las madres y sus bebés.
Con un grupo diverso de participantes y métodos exhaustivos de recolección de datos, este estudio contribuirá a nuestro conocimiento sobre COVID-19 y sus efectos en diferentes comunidades. Los hallazgos podrían guiar prácticas y políticas de salud en el apoyo a las familias durante y después de la pandemia.
Título: Researching COVID to enhance recovery (RECOVER) pregnancy study protocol: Rationale, objectives, and design
Resumen: ImportancePregnancy induces unique physiologic changes to the immune response and hormonal changes leading to plausible differences in the risk of developing post-acute sequelae of SARS-CoV-2 (PASC), or Long COVID. Exposure to SARS-CoV-2 during pregnancy may also have long-term ramifications for exposed offspring, and it is critical to evaluate the health outcomes of exposed children. The National Institutes of Health (NIH) Researching COVID to Enhance Recovery (RECOVER) Multi-site Observational Study of PASC aims to evaluate the long-term sequelae of SARS-CoV-2 infection in various populations. RECOVER- Pregnancy was designed specifically to address long-term outcomes in maternal-child dyads. MethodsRECOVER-Pregnancy cohort is a combined prospective and retrospective cohort that proposes to enroll 2,300 individuals with a pregnancy during the COVID-19 pandemic and their offspring exposed and unexposed in utero, including single and multiple gestations. Enrollment will occur both in person at 27 sites through the Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Health Maternal-Fetal Medicine Units Network and remotely through national recruitment by the study team at the University of California San Francisco (UCSF). Adults with and without SARS-CoV-2 infection during pregnancy are eligible for enrollment in the pregnancy cohort and will follow the protocol for RECOVER-Adult including validated screening tools, laboratory analyses and symptom questionnaires followed by more in-depth phenotyping of PASC on a subset of the overall cohort. Offspring exposed and unexposed in utero to SARS-CoV-2 maternal infection will undergo screening tests for neurodevelopment and other health outcomes at 12, 18, 24, 36 and 48 months of age. Blood specimens will be collected at 24 months of age for SARS-CoV-2 antibody testing, storage and anticipated later analyses proposed by RECOVER and other investigators. DiscussionRECOVER-Pregnancy will address whether having SARS-CoV-2 during pregnancy modifies the risk factors, prevalence, and phenotype of PASC. The pregnancy cohort will also establish whether there are increased risks of adverse long-term outcomes among children exposed in utero. RegistrationNCT05172024
Autores: Torri Metz, R. G. Clifton, R. Gallagher, R. S. Gross, L. I. Horwitz, V. L. Jacoby, S. P. Martin-Herz, M. Peralta-Carcelen, H. T. Reeder, C. J. Beamon, M.-A. Bind, J. Chan, A. A. Chang, L. B. Chibnik, M. M. Costantine, M. L. Fitzgerald, A. S. Foulkes, K. S. Gibson, N. Güthe, M. Habli, D. N. Hackney, M. K. Hoffman, M. C. Hoffman, B. L. Hughes, S. D. Katz, V. Laleau, G. Mallett, H. Mendez-Figueroa, V. Monzon, A. Palatnik, K. T. S. Palomares, S. Parry, C. M. Pettker, B. A. Plunkett, A. Poppas, U. M. Reddy, D. J. Rouse, G. R. Saade, G. J. Sandoval, S. Schlater
Última actualización: 2023-04-24 00:00:00
Idioma: English
Fuente URL: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.04.24.23289025
Fuente PDF: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.04.24.23289025.full.pdf
Licencia: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
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