Evaluando frascos de pastillas inteligentes en ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son importantes para probar nuevos tratamientos médicos y ver si funcionan y son seguros para los pacientes. Recientemente, el número de ensayos clínicos ha aumentado un montón, con muchos desarrolladores de medicamentos empezando más de 20,000 ensayos cada año. Este aumento muestra que hay una necesidad creciente de métodos científicos detallados para guiar las prácticas médicas y las políticas de salud.

Aunque los ensayos clínicos grandes pueden proporcionar buena información, a menudo llevan mucho tiempo y dinero para completarse. Además, el tamaño de estos ensayos puede estar limitado por los recursos disponibles. Cuando los pacientes abandonan el estudio, puede generar resultados sesgados. A pesar de los altos Costos, estos ensayos son una parte clave para expandir el conocimiento médico y mejorar la atención al paciente. Por eso, encontrar formas de hacer que los ensayos clínicos sean más rentables es súper importante. Esto podría ayudar a reclutar más pacientes y mejorar la calidad de los resultados de la investigación.

#Mejora de la Recolección de datos en Ensayos Clínicos

Una forma de hacer que los ensayos clínicos sean mejores y más eficientes en costos es usar nuevas tecnologías para recolectar datos. Estudios recientes sugieren que los dispositivos conectados pueden ayudar a agilizar el proceso de recolección de datos. Por ejemplo, los dispositivos inteligentes para rastrear medicaciones pueden ofrecer información detallada sobre cómo los pacientes toman sus medicamentos y al mismo tiempo mantenerlos involucrados en su tratamiento.

Uno de estos dispositivos se llama frasco de pastillas inteligente (SPB). Es una nueva tecnología que ayuda a los médicos a monitorear cómo y cuándo los pacientes toman sus medicamentos. El SPB usa sensores para rastrear el uso de medicamentos en tiempo real, lo que permite una comunicación directa entre el paciente y el equipo de atención médica. Los resultados iniciales muestran que usar SPBs puede mejorar el cumplimiento de los pacientes con sus horarios de medicación y generar mejores datos para los investigadores.

Sin embargo, no ha habido un estudio que compare los frascos de pastillas inteligentes con métodos tradicionales de recolección de datos en un entorno de ensayo clínico. Basado en la literatura existente, usar SPBs podría llevar a la recolección de datos de mayor calidad, con menos lagunas y información faltante, mientras que también reduce costos al disminuir la necesidad de recursos humanos adicionales.

#Estudio de Caso: Ensayo POCAS

A principios de este año, comenzó un estudio llamado POCAS (Consumo Persistente de Opioides después de Cirugía Abdominal Mayor y sus Determinantes) en la Universidad de Montreal. Este estudio examina cuántos pacientes continúan usando opioides tres meses después de la cirugía y cómo se relaciona con el dolor crónico y la calidad de vida. Involucra seguir a 668 pacientes y recolectar datos a través de encuestas telefónicas y reportes de farmacias, lo que requiere mucho tiempo y esfuerzo humano.

El estudio POCAS muestra cómo usar un frasco de pastillas inteligente podría automatizar la recolección de datos y reducir costos, al mismo tiempo que proporciona información más precisa sobre cuán a menudo y cuándo se toman los medicamentos.

#Propuesta de Estudio: Uso de Frascos de Pastillas Inteligentes

El objetivo de nuestro estudio es ver cuán bien se pueden usar los frascos de pastillas inteligentes en ensayos clínicos, específicamente en el contexto de la investigación postoperatoria. Queremos explorar cuántos pacientes adoptan el uso de SPBs, la calidad de los datos recolectados y los costos involucrados.

#Objetivos del Estudio

1. Objetivo Principal: Evaluar cuán bien los pacientes usan los frascos de pastillas inteligentes después de la cirugía.

2. Objetivos Secundarios:

   • Revisar la calidad de los datos recolectados sobre el Uso de opioides hasta 90 días después de la cirugía.
   • Evaluar los costos de usar SPBs en comparación con métodos tradicionales de recolección de datos.
   • Estimar cuántos pacientes continúan usando opioides y cómo esto impacta su calidad de vida.
   • Medir la Satisfacción del Paciente con los frascos de pastillas inteligentes.

3. Objetivo Exploratorio: Usar los datos en tiempo real recolectados por los SPBs para mejorar el análisis estadístico, enfocándose en identificar pacientes en riesgo de desarrollar uso crónico de opioides.

#Hipótesis

Pensamos que:

• La mayoría de los pacientes aprenderán a usar los SPBs correctamente.
• Los datos de los SPBs serán precisos y detallados.
• Usar SPBs costará menos en comparación con métodos de recolección de datos tradicionales.
• La tasa de uso continuo de opioides será alrededor del 10%.
• Los pacientes estarán satisfechos con el uso de SPBs.

#Diseño del Estudio y Métodos

Este será un ensayo de un solo centro en el CIUSSS-de-l’Est-de-l’Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont).

#Población del Estudio

Incluirá a pacientes adultos (18 años o más) que estén sometiéndose a una cirugía abdominal mayor. Excluiremos a ciertos pacientes, como aquellos que participan en otros estudios o que no hablan francés o inglés.

Nuestro enfoque principal es ver cuántos pacientes usan correctamente los frascos de pastillas inteligentes al final del periodo de 90 días después de su cirugía.

#Recolección de Datos

Una vez que los pacientes den su consentimiento, recolectaremos información sobre su historial, historial médico y experiencias de dolor a través de cuestionarios. Después de la cirugía, usarán un SPB para monitorear su consumo de opioides durante 90 días.

Si un paciente no registra su uso de medicamentos durante 48 horas, recibirá una notificación preguntando por qué. Si no hay respuesta, el personal de investigación se comunicará directamente con ellos.

Al final de los 90 días, recolectaremos encuestas finales sobre su salud y satisfacción con el SPB.

#Cronograma

Reclutaremos pacientes durante un periodo de 12 meses, comenzando en diciembre de 2024. Nuestro objetivo es incluir alrededor de 69 pacientes basado en las tasas de reclutamiento esperadas. El periodo de monitoreo durará 90 días por paciente.

#Consideraciones Éticas

Antes de comenzar, obtendremos la aprobación de la junta de ética de investigación. Los pacientes recibirán información clara sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento antes de que participen. Su información será mantenida privada y solo se usará para este estudio.

#Aspectos Financieros

Los frascos de pastillas inteligentes se proporcionarán sin costo, pero habrá gastos relacionados con la encapsulación de la medicación. Los costos principales vendrán del tiempo del personal y de los recursos humanos necesarios para llevar a cabo el ensayo.

#Fortalezas y Limitaciones

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de los frascos de pastillas inteligentes en comparación con métodos tradicionales. Al hacer esto, espera cambiar cómo los futuros ensayos clínicos recolectan datos, haciendo los procesos más fáciles y avanzados.

Sin embargo, dado que el SPB rastrea cuándo se abre un frasco en lugar de cuánto medicamento se toma, puede haber algunas inexactitudes. Además, la necesidad de medicación encapsulada puede llevar a costos más altos.

#Conclusión

Usar frascos de pastillas inteligentes podría mejorar significativamente cómo se llevan a cabo los ensayos clínicos, llevando a una mejor recolección de datos y potencialmente costos más bajos. Este estudio tiene como objetivo demostrar los beneficios de la tecnología avanzada en entornos clínicos y su papel en mejorar la atención al paciente.

Al entender cuán bien pueden funcionar estos dispositivos en ensayos clínicos del mundo real, podemos contribuir al futuro de la investigación médica y mejorar los resultados para los pacientes.