Sicurezza e Risposta Immunitaria del Vaccino Ad5-nCoV in Persone che Vivono con l'HIV

Nel marzo 2020, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha annunciato che il COVID-19, causato dal virus SARS-CoV-2, era una pandemia globale. Quattro anni dopo, a marzo 2024, ci sono stati oltre 774 milioni di casi segnalati nel mondo, con più di 7 milioni di morti. Le persone che vivono con l'HIV (PLWH) affrontano un rischio maggiore di gravi problemi di salute se contraggono il COVID-19, specialmente se il loro sistema immunitario è più debole o se non ricevono un trattamento adeguato.

La vaccinazione è stata fondamentale per affrontare la pandemia di COVID-19. Poco dopo l'inizio della pandemia, sono stati sviluppati rapidamente diversi Vaccini, dimostrando di essere sicuri ed efficaci nel prevenire i sintomi del COVID-19. Anche se questi vaccini potrebbero non funzionare altrettanto bene contro alcune varianti del virus, offrono comunque una forte protezione contro malattie gravi da COVID-19.

Tuttavia, le PLWH non sono state ben rappresentate nei principali studi sui vaccini per il COVID-19. Solo circa l'1% dei Partecipanti agli studi erano PLWH, sollevando interrogativi sull'efficacia di questi vaccini per questo gruppo. Solo pochi studi hanno esaminato specificamente la risposta al vaccino nelle PLWH, concentrandosi principalmente su due tipi di vaccini. I risultati erano promettenti, dimostrando che questi vaccini erano sicuri e funzionavano bene, ma il numero di partecipanti era ridotto e limitato a pochi paesi. Questo mette in evidenza la necessità di ulteriori ricerche sui vaccini per le PLWH.

#Obiettivo dello studio

L'obiettivo di questo studio era valutare la Sicurezza e la risposta immunitaria di un vaccino specifico contro il COVID-19 chiamato Ad5-nCoV nelle PLWH.

#Progetto dello studio

Inizialmente, lo studio era pianificato come una prova di 52 settimane in cui i partecipanti avrebbero ricevuto un'unica dose del vaccino. Tuttavia, a causa di un programma di vaccinazione COVID accelerato in Argentina, lo studio è stato modificato. Invece, è diventato una prova di fase IIb, in cui i partecipanti avrebbero ricevuto due dosi del vaccino Ad5-nCoV senza alcune restrizioni basate sul loro stato di salute.

Lo studio si è svolto in quattro sedi a Buenos Aires, Argentina, da maggio 2021 a gennaio 2023, seguendo rigorose linee guida etiche. Gli adulti interessati che erano stabili nella loro salute e senza infezioni gravi potevano partecipare. Alcuni individui non erano idonei a causa di precedenti infezioni da COVID-19 o altri problemi di salute. Le donne in gravidanza o che allattavano sono state escluse.

I partecipanti idonei hanno ricevuto due dosi del vaccino, separate da otto settimane. Il personale dello studio monitorava i partecipanti settimanalmente per eventuali sintomi di COVID-19, che comportavano test per il virus se avvertivano segni di infezione. Ai partecipanti è stato chiesto di tenere traccia di eventuali effetti collaterali sperimentati dopo ogni vaccinazione.

Sono stati effettuati esami del sangue in vari momenti per valutare la risposta immunitaria. Lo studio mirava principalmente a valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino, con obiettivi aggiuntivi per verificare la stabilità dei marcatori di salute correlati all'HIV dei partecipanti.

#Partecipanti

Da maggio 2021 a gennaio 2022, 141 PLWH sono stati arruolati in questo studio. Di questi, 140 hanno ricevuto almeno una dose del vaccino, con la maggior parte che ha completato entrambe le dosi. L'età media dei partecipanti era di 41 anni, e la maggior parte erano uomini. Quasi tutti ricevevano un trattamento adeguato per l'HIV, e la maggior parte aveva un HIV ben controllato.

#Analisi di sicurezza

Dopo la prima dose, il 69% dei partecipanti ha segnalato almeno un effetto collaterale, per lo più lieve. Gli effetti collaterali comuni includevano dolore nel sito di iniezione e sensazione di stanchezza. Dopo la seconda dose, il 60% ha riportato effetti collaterali, ma il numero di chi ha sperimentato effetti significativi è diminuito.

Il tasso complessivo di effetti collaterali imprevisti entro 28 giorni dalla vaccinazione era basso. Tra gli effetti collaterali gravi segnalati durante lo studio, nessuno era collegato al vaccino. Ci sono stati un paio di incidenti gravi di salute durante l'anno, ma erano dovuti ad altre condizioni di salute, non al vaccino.

#Analisi della risposta immunitaria

Lo studio ha anche esaminato quanto bene il vaccino stimolasse una risposta immunitaria nei partecipanti. I campioni di sangue sono stati analizzati nel tempo per misurare specifici anticorpi che aiutano il corpo a combattere il COVID-19.

Inizialmente, alcuni partecipanti avevano già anticorpi, ma il vaccino ha aumentato significativamente i livelli di anticorpi dopo la prima e la seconda dose. Alla fine dello studio, molti partecipanti mostravano una forte risposta immunitaria, con alti livelli di anticorpi.

#Efficacia contro il COVID-19

Durante lo studio, sono stati segnalati numerosi casi confermati di COVID-19 tra i partecipanti. Tuttavia, nessuno di questi casi ha portato a malattie gravi. È stato notato che la maggior parte dei casi di COVID si sono verificati un paio di settimane dopo aver ricevuto la seconda dose.

#Discussione

I risultati di questo studio suggeriscono che il vaccino Ad5-nCoV è sicuro per le PLWH e aumenta la loro risposta immunitaria contro il COVID-19. I partecipanti generalmente hanno sperimentato effetti collaterali lievi, e non sono stati osservati effetti collaterali gravi legati al vaccino. Inoltre, le risposte immunitarie indicavano che molti partecipanti avevano sviluppato una forte difesa contro il COVID-19.

Sebbene la risposta immunitaria in questo gruppo fosse positiva, sembrava non essere così robusta come quelle viste nella popolazione generale dopo aver ricevuto lo stesso vaccino. Questo potrebbe suggerire che le PLWH potrebbero avere bisogno di dosi aggiuntive per raggiungere una protezione totale.

I risultati sottolineano l'importanza di includere le PLWH negli studi sui vaccini per garantire che i vaccini siano efficaci per tutti. Sono necessari ulteriori studi per valutare quanto bene questo vaccino possa prevenire infezioni e malattie gravi in un'ampia gamma di PLWH, in particolare coloro che potrebbero non essere così in salute o avere problemi di salute più avanzati.

#Conclusione

In sintesi, due dosi del vaccino Ad5-nCoV si sono rivelate sicure per le PLWH, producendo una forte risposta immunitaria che è durata almeno un anno. Le future ricerche dovrebbero mirare a valutare quanto sia efficace questo vaccino in situazioni reali, specialmente riguardo alla sua capacità di prevenire casi gravi di COVID-19 e infezioni da nuove varianti del virus.

Questo studio aggiunge informazioni preziose sulla sicurezza e sull'efficacia del vaccino Ad5-nCoV nelle persone che vivono con l'HIV. Garantire che le PLWH abbiano accesso a vaccini efficaci è fondamentale nella lotta contro il COVID-19 e nel mantenimento della loro salute complessiva.